- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074926
Ruoan hyväksymisen edistäminen positiivisen vanhemmuuden avulla: Leikkiä ja kasvaa -tutkimus
Terveellisemmän ruoan hyväksymisen ja saannin edistäminen pienten lasten keskuudessa käyttämällä uutta positiivista vanhemman ja lapsen vuorovaikutusstrategiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva altistuminen, jossa lapset maistavat kohderuokaa useaan otteeseen, on tehokas strategia terveellisempien ruokien hyväksynnän lisäämiseksi ja niiden saannin lisäämiseksi. Vaihtoehtoinen strategia, joka saattaa olla parempi niille, jotka harvemmin kokeilevat tuntemattomia tai inhottavia ruokia, on assosiatiivinen ehdottelu. Tämä tarkoittaa muutoksia ihmisen vasteessa kohderuokaan sen jälkeen, kun se on toistuvasti yhdistettynä ehdolliseen ärsykkeeseen - tyypillisesti toiseen ruokaan - jolla on jo positiivinen valenssi. Vaikka tämä lähestymistapa perustuu näyttöön, sen haittapuolena on ylimääräisten kalorien lisääminen ja altistuminen vähemmän terveellisille elintarvikkeille.
Pilottitiedot tukivat hypoteesia, että muita kuin ruoka-ärsykkeitä voitaisiin hyödyntää hoitostrategioissa terveellisemmän ruoan hyväksymisen edistämiseksi. Kun positiivinen vertaisvuorovaikutus (ryhmäpelien kautta) yhdistettiin kohdevihanneksen maistelemiseen 11 istunnon aikana, 6–8-vuotiaiden lasten mieltymykset kohdevihanneksiin kasvoivat testin jälkeen. Kun harkitaan tämän lähestymistavan soveltamista nuoremmille lapsille, positiivinen vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus voi olla sopiva ei-ruokaärsyke, koska vanhemmat ovat ensisijainen sosiaalinen vaikuttaja tässä ikäryhmässä. Tästä huolimatta mitkään tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole hyödyntäneet tätä positiivista ärsykettä assosiatiivisten ehdollisten paradigmojen yhteydessä, jotka on suunniteltu edistämään vihannesten hyväksyntää. Lisäksi, vaikka muut ruokamieltymysten oppimismenetelmät, kuten toistuva altistuminen, ovat vakiintuneet kokeellisessa kirjallisuudessa, interventioiden tehokkuuteen vaikuttavista yksilöllisistä eroista tiedetään vähemmän.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan uuden oppimisstrategian, joka hyödyntää positiivista vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta, vaikutuksia 3-5-vuotiaiden lasten vihannesten hyväksyntään ja ravinnonsaantiin sekä tutkia yksilöllisiä eroja oppimisstrategian vaikutuksissa. Tulokset antavat tietoa tulevasta interventiotyöstä sekä tarjoavat käsityksen mahdollisista käyttäytymistekijöistä, jotka vaikuttavat pienten lasten ruokavalioon ja terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 3-5v
- Vanhempi/huoltaja on 18 vuotta täyttänyt
- Lapsella ei ole diagnosoitu vakavaa fyysistä tai henkistä sairautta, joka estää turvallisen osallistumisen
- Vanhempi ja lapsi puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on 3-5 vuoden ikärajan ulkopuolella
- Lapsella on diagnosoitu vakava fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää osallistumisen
- Vanhempi/huoltaja on alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Interventio
Osallistujat osallistuvat kahdelle laboratoriovierailulle ja suorittavat 3 viikon mittaisen intervention, joka koostuu interaktiivisista vanhemman ja lapsen välisistä aktiviteeteista (~45 min interaktiivista toimintaa/viikko), jotka yhdistävät määrätyn kohdevihanneksen maistamisen ja positiivisen vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen.
Positiivista vuorovaikutusta edistetään toimintaohjeisiin upotetuilla positiivisilla vanhemmuuden kehotteilla (esim. kehotteet, jotka edistävät lapsille suunnattua leikkimistä).
|
Perheille tarjottavien leikkisarjojen puitteissa järjestetään 3 suunniteltua toimintaa viikossa (yhteensä 9).
Lapset maistavat ensin heille osoitettuja kohdevihanneksia ja suorittavat sitten tehtävän vanhempiensa kanssa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Toimintaohjeet sisältävät positiivisen vanhemmuuden taitoja, jotka on mukautettu näyttöön perustuvista vanhemmuuden ohjelmista (esim. Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) ja Triple-P), jotka on suunniteltu edistämään positiivista vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Kontrolli
Osallistujat osallistuvat samoihin kahteen laboratoriokäyntiin ja suorittavat 3 viikon mittaisen intervention, joka koostuu vain yksittäisistä makualtistumisesta kohdevihannekselle.
|
Suunniteltuja altistumisia on 3 viikossa (yhteensä 9).
Altistukset sisältävät vain yksittäisiä makuja lapselle määrätystä kohdevihanneksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen tavoite kasvismaku
Aikaikkuna: Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Lasten ilmoittama mieltymys (3-pisteinen visuaalinen kasvoasteikko (esim. namia, namia, vain ok) mukautettu Birchilta ja kollegoilta) yleisesti ja suhteessa kontrollivihanneksiin
|
Viikko 5 (testin jälkeen)
|
|
Lapsen halukkuus maistaa kohdevihanneksia
Aikaikkuna: Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Tutkimushenkilöstön havainnoinut, määritellään lapseksi, joka laittaa vihanneksia suuhunsa (eli syö vihannesta tai sylkee sen ulos)
|
Viikko 5 (testin jälkeen)
|
|
Lapsi tavoittelee vihannesten ad libitum -kulutusta
Aikaikkuna: Viikko 5 (testin jälkeen)
|
10 minuutin jakso, jolloin lapsi voi syödä niin paljon tai vähän tarjottua ruokaa (7 tutkimusvihanneksia + neutraali välipala (eli keksejä)).
Kulutus mitataan lautasjätteellä ja kohdevihanneksen kokonaiskulutuksella (grammoina) sekä kulutus suhteessa a) kontrollivihanneksiin ja b) neutraaliin välipalaan.
|
Viikko 5 (testin jälkeen)
|
|
Lapsen kohdevihannes mieltymys
Aikaikkuna: Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Järjestetty suositus kokonaisuutena (väli 1-7, 7 = vähiten suositeltu) ja suhteessa vertailuvihanneksiin
|
Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu yleinen vanhemmuus
Aikaikkuna: Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Vanhemmuuden havainnot koodataan 8 minuutin interaktiivisesta leikkitoiminnasta käyttämällä Iowa Family Interaction Rating Scales -luokitusasteikkoja (IFIRS; arvosanat vaihtelevat 1–9, 9 = korkeampi kiinnostuksen kohteiden taso).
Tutkittuja vanhemmuuden näkökohtia ovat: positiivinen mieliala, lämpö/tuki, fyysinen kiintymys, kommunikaatio, kuuntelijan reagointikyky, prososiaalinen käyttäytyminen, kannustaa itsenäisyyteen, tunkeilevaisuus, positiivinen vahvistus, herkkä/lapsikeskeisyys, suhteen laatu
|
Viikko 5 (testin jälkeen)
|
|
Havaittu lapsen vaikutus/käyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Havainnot lasten vaikutuksista/käyttäytymisestä koodataan 8 minuutin interaktiivisesta leikkitoiminnasta vanhemman kanssa käyttäen IFIRS-asteikkoja (kuvattu aiemmin).
Tutkittuja lasten vaikutuksen/käyttäytymisen näkökohtia ovat: positiivinen mieliala, prososiaalinen käyttäytyminen, epäsosiaalinen (eli ulkoistava) käyttäytyminen
|
Viikko 5 (testin jälkeen)
|
|
Raportoitu yleinen vanhemmuus
Aikaikkuna: Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Vanhemmat täyttävät kattavan yleisen vanhemmuuden kyselylomakkeen (CGPQ; kohteet arvosanalla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa kiinnostuksen kohteena olevaa vanhemmuuden ulottuvuutta) arvioidakseen yleisen vanhemmuuden ulottuvuutta (herkkyys/kasvatus, rakenne) , ylisuojaus, pakkoohjaus, käyttäytymisen hallinta)
|
Viikko 5 (testin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen vihannesten syömistiheys (viime viikko)
Aikaikkuna: Viikko 4 (interventiojakso)
|
Vanhemmat raportoivat, kuinka usein heidän lapsensa söi vihanneksia viikolla 4 (interventiojakso) EPOCH Preschooler Dietary Questionnaire -kyselylomakkeella (vaihteluväli: 0 - "useammin kuin kerran päivässä")
|
Viikko 4 (interventiojakso)
|
|
Lapsen syömät kasvikset (viime viikko)
Aikaikkuna: Viikko 4 (interventiojakso)
|
Vanhemmat raportoivat EPOCH Preschooler Dietary Questionnaire -kyselylomakkeen kautta, mitä 26 mahdollisesta vihannestyypistä heidän lapsensa söi viikolla 4 (interventiojakso) (väli: 0-26)
|
Viikko 4 (interventiojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .