Klidový poměr celého cyklu ve vedlejší větvi
PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ DIAGNOSTICKÝCH VÝKONŮ KLIDU Úplný cyklický poměr u koronární bifurkační léze (předvídatelná studie)
Cílem této observační studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost klidové plné cyklu (RFR) u léze postranních větví.
Naším cílem je vyhodnotit, zda diagnostický výkon RFR v postranní větvi léze není horší než u léze hlavní cévy Měření RFR a FFR budou provedena za účelem definování funkční významnosti u pacientů s lézí postranní větve s lézí hlavní cévy nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost ischemie myokardu je nejdůležitějším prognostickým ukazatelem u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Funkční hodnocení na základě tlaku bylo doporučeno k posouzení přítomnosti ischemie myokardu kvůli nízké přesnosti hodnocení založeného na zobrazení u intermediárního onemocnění koronárních tepen. Selektivní revaskularizace pouze pro ischemii produkující léze s naváděním fraktinální průtokovou rezervou (FFR) prokázala snížení nežádoucích srdečních příhod a zamezení zbytečnému koronárnímu stentování ve srovnání s revaskularizací řízenou angiografií. Současná doporučení proto důrazně doporučují měření FFR pro posouzení funkční závažnosti středně těžké stenózy léze viníka u stabilního onemocnění koronárních tepen a léze bez viníka u akutního koronárního syndromu. Jeho klinická adaptace v reálném světě však byla stále velmi nízká kvůli potřebě tlakového drátu a hyperemického činidla. Okamžitý průtokový poměr (iFR), což je poměr tlaku v distální koronární arterii k tlaku v aortě během období bez vln v klidu, měl vysokou diagnostickou přesnost pro definování funkčního významu bez potřeby adenosinu. Podle dvou velkých randomizovaných studií se koronární revaskularizace řízená iFR ukázala jako non-inferiorní než revaskularizace řízená FFR s ohledem na jednoleté riziko závažných nežádoucích srdečních příhod. Nedávno byl pro detekci ischemie myokardu ověřen nový index bez adenosinu, nazývaný jako klidový poměr celého cyklu (RFR), který je zcela nezávislý na EKG a bez ohledu na systolu nebo diastolu. RFR není na rozdíl od iFR omezeno citlivým značením složek tlakové vlny a je diagnosticky ekvivalentní iFR.
Tento nový fyziologický index bez potřeby adenosinu má potenciál k širokému rozšíření funkčního hodnocení stenózy koronárních tepen v každodenní klinické praxi a zjednodušuje postup u komplexního onemocnění koronárních tepen. Proto jsme se snažili prozkoumat diagnostický výkon tohoto nového fyziologického indexu k definování ischemie myokardu u koronární bifurkační léze, která je jednou z podskupin komplexních lézí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Su Jung Lee, RN
- Telefonní číslo: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14574
- Nábor
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lézí boční větve, kteří potřebují funkční vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těžká systolická dysfunkce LK (LVEF < 30 %)
- Céva viníka u akutního koronárního syndromu
- Dárcovská céva k zásobení chronické totální okluzní léze necílové cévy
- Symptomatické chlopenní onemocnění srdce nebo kardiomyopatie
- Příliš mnoho překrývání nebo závažná tortuozita, aby narušila kvantitativní koronární analýzu
- Předchozí operace bypassu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická citlivost RFR u lézí postranních větví
Časové okno: při indexové koronarografii
|
diagnostická citlivost RFR k predikci FFR < 0,80
|
při indexové koronarografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost, pozitivní predikovatelnost, negativní predikovatelnost, diagnostická přesnost, hodnota plochy pod křivkou (AUC) ve vedlejší větvi
Časové okno: při indexové koronarografii
|
diagnostické výkony RFR k predikci FFR < 0,80
|
při indexové koronarografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICTABLE Version 3.5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .