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Ruhe-Vollzyklusverhältnis im Seitenzweig

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

PROSPEKTIVE Evaluierung der diagnostischen Leistung des Ruhe-Vollzyklus-Verhältnisses bei koronarer Bifurkationsläsion (PRÄDIKTIERBARE Studie)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung der Ruhe-Vollzyklusrate (RFR) bei Seitenastläsionen.

Unser Ziel ist es zu evaluieren, ob die diagnostische Leistung von RFR bei der Seitenastläsion im Vergleich zu der bei der Hauptgefäßläsion nicht minderwertig ist. RFR- und FFR-Messungen werden durchgeführt, um die funktionelle Bedeutung bei Patienten mit Seitenastläsion mit oder ohne Hauptgefäßläsion zu definieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorliegen einer Myokardischämie ist der wichtigste prognostische Indikator bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Aufgrund der geringen Genauigkeit der bildbasierten Beurteilung bei intermediärer koronarer Herzkrankheit wurde eine druckbasierte Funktionsbeurteilung zur Beurteilung des Vorliegens einer Myokardischämie empfohlen. Die selektive Revaskularisierung nur für Ischämie-produzierende Läsionen mit fraktinaler Flussreserve (FFR) führte im Vergleich zur angiographiegesteuerten Revaskularisierung nachweislich zu einer Verringerung unerwünschter kardialer Ereignisse und zur Vermeidung unnötiger Koronarstentings. Daher empfehlen die aktuellen Leitlinien dringend die FFR-Messung zur Beurteilung des funktionellen Schweregrads einer mäßigen Stenose einer ursächlichen Läsion bei stabiler koronarer Herzkrankheit und einer nicht ursächlichen Läsion beim akuten Koronarsyndrom. Allerdings war die klinische Adaption in der realen Welt aufgrund der Notwendigkeit von Druckdrähten und hyperämischen Mitteln immer noch sehr gering. Das Instantaneous Flow Ratio (iFR), das das Verhältnis des distalen Koronararteriendrucks zum Aortendruck während der wellenfreien Ruhephase darstellt, wies eine hohe diagnostische Genauigkeit auf, um die funktionelle Bedeutung zu definieren, ohne dass Adenosin erforderlich war. Laut zwei großen randomisierten Studien erwies sich die iFR-gesteuerte Koronarrevaskularisation im Hinblick auf das Ein-Jahres-Risiko schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse als nicht unterlegen gegenüber der FFR-gesteuerten Revaskularisation. Kürzlich wurde ein neuer adenosinfreier Index validiert, der als Resting-Full-Cycle-Ratio (RFR) bezeichnet wird und völlig unabhängig vom EKG und unabhängig von Systole oder Diastole ist, um Myokardischämie zu erkennen. RFR ist im Gegensatz zu iFR nicht durch empfindliche Landmarkierungen von Komponenten der Druckwellenform eingeschränkt und ist diagnostisch äquivalent zu iFR.

Dieser neuartige physiologische Index ohne Bedarf an Adenosin hat das Potenzial, die funktionelle Beurteilung von Koronararterienstenosen in der täglichen klinischen Praxis weit zu verbreiten und das Verfahren bei komplexen koronaren Herzkrankheiten zu vereinfachen. Daher haben wir versucht, die diagnostische Leistung dieses neuartigen physiologischen Index zu untersuchen, um Myokardischämie bei Koronarbifurkationsläsionen zu definieren, die zu den komplexen Läsionsuntergruppen gehören.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Seitenastläsion, die eine funktionelle Untersuchung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Seitenastläsion, die eine funktionelle Untersuchung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systolische LV-Dysfunktion (LVEF <30 %)
  • Tätergefäß beim akuten Koronarsyndrom
  • Spendergefäß zur Versorgung chronischer Totalverschlussläsionen eines Nichtzielgefäßes
  • Symptomatische Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie
  • Zu viele Überlappungen oder starke Tortuosität, um die quantitative Koronaranalyse zu stören
  • Vorherige Bypass-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Sensitivität von RFR bei Seitenastläsionen
Zeitfenster: während der Indexkoronarangiographie
diagnostische Sensitivität der RFR zur Vorhersage einer FFR < 0,80
während der Indexkoronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, positive Vorhersagbarkeit, negative Vorhersagbarkeit, diagnostische Genauigkeit, Wert der Fläche unter der Kurve (AUC) im Seitenzweig
Zeitfenster: während der Indexkoronarangiographie
diagnostische Leistungen von RFR zur Vorhersage von FFR < 0,80
während der Indexkoronarangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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