- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075173
Ruhe-Vollzyklusverhältnis im Seitenzweig
PROSPEKTIVE Evaluierung der diagnostischen Leistung des Ruhe-Vollzyklus-Verhältnisses bei koronarer Bifurkationsläsion (PRÄDIKTIERBARE Studie)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung der Ruhe-Vollzyklusrate (RFR) bei Seitenastläsionen.
Unser Ziel ist es zu evaluieren, ob die diagnostische Leistung von RFR bei der Seitenastläsion im Vergleich zu der bei der Hauptgefäßläsion nicht minderwertig ist. RFR- und FFR-Messungen werden durchgeführt, um die funktionelle Bedeutung bei Patienten mit Seitenastläsion mit oder ohne Hauptgefäßläsion zu definieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorliegen einer Myokardischämie ist der wichtigste prognostische Indikator bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Aufgrund der geringen Genauigkeit der bildbasierten Beurteilung bei intermediärer koronarer Herzkrankheit wurde eine druckbasierte Funktionsbeurteilung zur Beurteilung des Vorliegens einer Myokardischämie empfohlen. Die selektive Revaskularisierung nur für Ischämie-produzierende Läsionen mit fraktinaler Flussreserve (FFR) führte im Vergleich zur angiographiegesteuerten Revaskularisierung nachweislich zu einer Verringerung unerwünschter kardialer Ereignisse und zur Vermeidung unnötiger Koronarstentings. Daher empfehlen die aktuellen Leitlinien dringend die FFR-Messung zur Beurteilung des funktionellen Schweregrads einer mäßigen Stenose einer ursächlichen Läsion bei stabiler koronarer Herzkrankheit und einer nicht ursächlichen Läsion beim akuten Koronarsyndrom. Allerdings war die klinische Adaption in der realen Welt aufgrund der Notwendigkeit von Druckdrähten und hyperämischen Mitteln immer noch sehr gering. Das Instantaneous Flow Ratio (iFR), das das Verhältnis des distalen Koronararteriendrucks zum Aortendruck während der wellenfreien Ruhephase darstellt, wies eine hohe diagnostische Genauigkeit auf, um die funktionelle Bedeutung zu definieren, ohne dass Adenosin erforderlich war. Laut zwei großen randomisierten Studien erwies sich die iFR-gesteuerte Koronarrevaskularisation im Hinblick auf das Ein-Jahres-Risiko schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse als nicht unterlegen gegenüber der FFR-gesteuerten Revaskularisation. Kürzlich wurde ein neuer adenosinfreier Index validiert, der als Resting-Full-Cycle-Ratio (RFR) bezeichnet wird und völlig unabhängig vom EKG und unabhängig von Systole oder Diastole ist, um Myokardischämie zu erkennen. RFR ist im Gegensatz zu iFR nicht durch empfindliche Landmarkierungen von Komponenten der Druckwellenform eingeschränkt und ist diagnostisch äquivalent zu iFR.
Dieser neuartige physiologische Index ohne Bedarf an Adenosin hat das Potenzial, die funktionelle Beurteilung von Koronararterienstenosen in der täglichen klinischen Praxis weit zu verbreiten und das Verfahren bei komplexen koronaren Herzkrankheiten zu vereinfachen. Daher haben wir versucht, die diagnostische Leistung dieses neuartigen physiologischen Index zu untersuchen, um Myokardischämie bei Koronarbifurkationsläsionen zu definieren, die zu den komplexen Läsionsuntergruppen gehören.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-Mail: untouchables00@hanmail.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Su Jung Lee, RN
- Telefonnummer: 82-32-340-1812
- E-Mail: bjwwoki0827@daum.net
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14574
- Rekrutierung
- Sejong General Hospital
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Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-Mail: untouchables00@hanmail.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Seitenastläsion, die eine funktionelle Untersuchung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Schwere systolische LV-Dysfunktion (LVEF <30 %)
- Tätergefäß beim akuten Koronarsyndrom
- Spendergefäß zur Versorgung chronischer Totalverschlussläsionen eines Nichtzielgefäßes
- Symptomatische Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie
- Zu viele Überlappungen oder starke Tortuosität, um die quantitative Koronaranalyse zu stören
- Vorherige Bypass-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Sensitivität von RFR bei Seitenastläsionen
Zeitfenster: während der Indexkoronarangiographie
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diagnostische Sensitivität der RFR zur Vorhersage einer FFR < 0,80
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während der Indexkoronarangiographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität, positive Vorhersagbarkeit, negative Vorhersagbarkeit, diagnostische Genauigkeit, Wert der Fläche unter der Kurve (AUC) im Seitenzweig
Zeitfenster: während der Indexkoronarangiographie
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diagnostische Leistungen von RFR zur Vorhersage von FFR < 0,80
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während der Indexkoronarangiographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICTABLE Version 3.5
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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