- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06075173
Vila helcykelförhållande i sidogren
PROSPEKTIV utvärdering av diagnostiska prestanda för viloförhållande i helcykel vid koronar bifurkationsskada (FÖRSÄTTERBAR studie)
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera diagnostisk prestanda för vilofull cykelhastighet (RFR) i sidogrenskada.
Vi syftar till att utvärdera om den diagnostiska prestandan av RFR i sidogrenskadan är icke-sämre jämfört med den i huvudkärlskadan RFR- och FFR-mätningar kommer att utföras för att definiera funktionell signifikans hos patienter med sidogrenskada med eller utan huvudkärlsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närvaron av myokardischemi är den viktigaste prognostiska indikatorn hos patienter med kranskärlssjukdom. Tryckbaserad funktionsbedömning har rekommenderats för att bedöma förekomsten av myokardischemi på grund av låg noggrannhet av bildbaserad bedömning vid intermediär kranskärlssjukdom. Selektiv revaskularisering för endast ischemiproducerande lesion med fraktinal flödesreserv (FFR)-vägledning visade sig minska negativa hjärthändelser och undvika onödig koronarstenting, jämfört med angiografistyrd revaskularisering. Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer starkt FFR-mätning för bedömning av den funktionella svårighetsgraden av måttlig stenos av en skyldig lesion vid stabil kranskärlssjukdom och icke-bovar lesion vid akut koronarsyndrom. Men den kliniska anpassningen i en verklig värld var fortfarande mycket låg, på grund av behovet av trycktråd och hyperemiskt medel. Momentan flödesförhållande (iFR), vilket förhållandet mellan distalt kransartärtryck och aortatryck under vågfri period i vila, hade en hög diagnostisk noggrannhet för att definiera funktionell betydelse utan behov av adenosin. Enligt två stora randomiserade studier visade sig iFR-vägledd koronar revaskularisering vara icke sämre än FFR-vägledd revaskularisering med avseende på ett års risk för allvarliga hjärthändelser. Nyligen har ett nytt adenosinfritt index, kallat en vilofullcykelkvot (RFR), som är helt oberoende av EKG och oberoende av systole eller diastole, validerats för att detektera myokardischemi. RFR begränsas inte av känslig landmarkering av komponenter i tryckvågformen till skillnad från iFR, och är diagnostiskt ekvivalent med iFR.
Detta nya fysiologiska index utan behov av adenosin har en potential att brett sprida funktionell bedömning av kranskärlsstenos i daglig klinisk praxis och förenkla proceduren vid komplex kranskärlssjukdom. Därför försökte vi undersöka diagnostisk prestanda för detta nya fysiologiska index för att definiera myokardischemi i koronar bifurkationsskada, som är en av komplex lesionsundergrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables00@hanmail.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Su Jung Lee, RN
- Telefonnummer: 82-32-340-1812
- E-post: bjwwoki0827@daum.net
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14574
- Rekrytering
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables00@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sidogrenskada, som behöver funktionsutvärdering
Exklusions kriterier:
- Allvarlig LV systolisk dysfunktion (LVEF <30%)
- Bovkärl vid akut kranskärlssyndrom
- Givarkärl för att tillföra kronisk total ocklusionsskada av icke-målkärl
- Symtomatisk valvulär hjärtsjukdom eller kardiomyopati
- För mycket överlappning eller svår slingrande för att störa kvantitativ kranskärlsanalys
- Tidigare bypassoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diagnostisk känslighet för RFR i sidogrenskador
Tidsram: under index koronar angiografi
|
diagnostisk känslighet för RFR för att förutsäga FFR < 0,80
|
under index koronar angiografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet, positiv förutsägbarhet, negativ förutsägbarhet, diagnostisk noggrannhet, area under the curve (AUC) värde i sidogrenen
Tidsram: under index koronar angiografi
|
diagnostiska prestanda för RFR för att förutsäga FFR < 0,80
|
under index koronar angiografi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDICTABLE Version 3.5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna