Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vila helcykelförhållande i sidogren

3 oktober 2023 uppdaterad av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

PROSPEKTIV utvärdering av diagnostiska prestanda för viloförhållande i helcykel vid koronar bifurkationsskada (FÖRSÄTTERBAR studie)

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera diagnostisk prestanda för vilofull cykelhastighet (RFR) i sidogrenskada.

Vi syftar till att utvärdera om den diagnostiska prestandan av RFR i sidogrenskadan är icke-sämre jämfört med den i huvudkärlskadan RFR- och FFR-mätningar kommer att utföras för att definiera funktionell signifikans hos patienter med sidogrenskada med eller utan huvudkärlsskada

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Närvaron av myokardischemi är den viktigaste prognostiska indikatorn hos patienter med kranskärlssjukdom. Tryckbaserad funktionsbedömning har rekommenderats för att bedöma förekomsten av myokardischemi på grund av låg noggrannhet av bildbaserad bedömning vid intermediär kranskärlssjukdom. Selektiv revaskularisering för endast ischemiproducerande lesion med fraktinal flödesreserv (FFR)-vägledning visade sig minska negativa hjärthändelser och undvika onödig koronarstenting, jämfört med angiografistyrd revaskularisering. Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer starkt FFR-mätning för bedömning av den funktionella svårighetsgraden av måttlig stenos av en skyldig lesion vid stabil kranskärlssjukdom och icke-bovar lesion vid akut koronarsyndrom. Men den kliniska anpassningen i en verklig värld var fortfarande mycket låg, på grund av behovet av trycktråd och hyperemiskt medel. Momentan flödesförhållande (iFR), vilket förhållandet mellan distalt kransartärtryck och aortatryck under vågfri period i vila, hade en hög diagnostisk noggrannhet för att definiera funktionell betydelse utan behov av adenosin. Enligt två stora randomiserade studier visade sig iFR-vägledd koronar revaskularisering vara icke sämre än FFR-vägledd revaskularisering med avseende på ett års risk för allvarliga hjärthändelser. Nyligen har ett nytt adenosinfritt index, kallat en vilofullcykelkvot (RFR), som är helt oberoende av EKG och oberoende av systole eller diastole, validerats för att detektera myokardischemi. RFR begränsas inte av känslig landmarkering av komponenter i tryckvågformen till skillnad från iFR, och är diagnostiskt ekvivalent med iFR.

Detta nya fysiologiska index utan behov av adenosin har en potential att brett sprida funktionell bedömning av kranskärlsstenos i daglig klinisk praxis och förenkla proceduren vid komplex kranskärlssjukdom. Därför försökte vi undersöka diagnostisk prestanda för detta nya fysiologiska index för att definiera myokardischemi i koronar bifurkationsskada, som är en av komplex lesionsundergrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

286

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med sidogrenskada, som behöver funktionsutvärdering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sidogrenskada, som behöver funktionsutvärdering

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig LV systolisk dysfunktion (LVEF <30%)
  • Bovkärl vid akut kranskärlssyndrom
  • Givarkärl för att tillföra kronisk total ocklusionsskada av icke-målkärl
  • Symtomatisk valvulär hjärtsjukdom eller kardiomyopati
  • För mycket överlappning eller svår slingrande för att störa kvantitativ kranskärlsanalys
  • Tidigare bypassoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk känslighet för RFR i sidogrenskador
Tidsram: under index koronar angiografi
diagnostisk känslighet för RFR för att förutsäga FFR < 0,80
under index koronar angiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet, positiv förutsägbarhet, negativ förutsägbarhet, diagnostisk noggrannhet, area under the curve (AUC) värde i sidogrenen
Tidsram: under index koronar angiografi
diagnostiska prestanda för RFR för att förutsäga FFR < 0,80
under index koronar angiografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera