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Relación de ciclo completo en reposo en rama lateral

3 de octubre de 2023 actualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Evaluación prospectiva del rendimiento diagnóstico de la relación de ciclo completo en reposo en lesiones de bifurcación coronaria (estudio PREDICTABLE)

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el rendimiento diagnóstico de la frecuencia del ciclo completo (RFR) en reposo en la lesión de la rama lateral.

Nuestro objetivo es evaluar si el rendimiento diagnóstico de la RFR en la lesión de la rama lateral no es inferior en comparación con el de la lesión del vaso principal. Se realizarán mediciones de RFR y FFR para definir la importancia funcional en pacientes con lesión de la rama lateral con o sin lesión del vaso principal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presencia de isquemia miocárdica es el indicador pronóstico más importante en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Se ha recomendado la evaluación funcional basada en la presión para evaluar la presencia de isquemia miocárdica debido a la baja precisión de la evaluación basada en imágenes en la enfermedad arterial coronaria intermedia. La revascularización selectiva únicamente para lesiones productoras de isquemia con guía de reserva de flujo fractinal (FFR) demostró disminuir los eventos cardíacos adversos y evitar la colocación de stents coronarios innecesarios, en comparación con la revascularización guiada por angiografía. Por lo tanto, las directrices actuales recomiendan encarecidamente la medición de la FFR para la evaluación de la gravedad funcional de la estenosis moderada de una lesión culpable en la enfermedad arterial coronaria estable y de una lesión no culpable en el síndrome coronario agudo. Sin embargo, su adaptación clínica en el mundo real fue todavía muy baja, debido a la necesidad de alambre de presión y agente hiperémico. La relación de flujo instantáneo (iFR), que es la relación entre la presión de la arteria coronaria distal y la presión aórtica durante el período sin ondas en reposo, tuvo una alta precisión diagnóstica para definir la importancia funcional sin necesidad de adenosina. Según dos grandes ensayos aleatorios, la revascularización coronaria guiada por iFR demostró no ser inferior a la revascularización guiada por FFR con respecto al riesgo de eventos cardíacos adversos importantes a un año. Recientemente, se ha validado un nuevo índice libre de adenosina, denominado índice de ciclo completo en reposo (RFR), que es completamente independiente del ECG e independientemente de la sístole o la diástole para detectar la isquemia miocárdica. La RFR no está limitada por marcas sensibles de los componentes de la forma de onda de presión a diferencia del iFR, y desde el punto de vista diagnóstico es equivalente al iFR.

Este nuevo índice fisiológico sin necesidad de adenosina tiene el potencial de difundir ampliamente la evaluación funcional de la estenosis de la arteria coronaria en la práctica clínica diaria y simplificar el procedimiento en la enfermedad de la arteria coronaria compleja. Por lo tanto, intentamos investigar el rendimiento diagnóstico de este nuevo índice fisiológico para definir la isquemia miocárdica en la lesión de bifurcación coronaria, que es un subconjunto de lesiones complejas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Su Jung Lee, RN
  • Número de teléfono: 82-32-340-1812
  • Correo electrónico: bjwwoki0827@daum.net

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14574
        • Reclutamiento
        • Sejong General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión de rama lateral, que necesitan evaluación funcional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión de rama lateral, que necesitan evaluación funcional.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción sistólica grave del VI (FEVI <30%)
  • Vaso culpable del síndrome coronario agudo
  • Vaso donante para suministrar lesión de oclusión total crónica de vaso no objetivo
  • Valvulopatía cardíaca sintomática o miocardiopatía.
  • Demasiada superposición o tortuosidad severa para alterar el análisis coronario cuantitativo
  • Cirugía de bypass previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad diagnóstica de la RFR en lesiones de ramas laterales
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria índice
sensibilidad diagnóstica de RFR para predecir FFR <0,80
durante la angiografía coronaria índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad, previsibilidad positiva, previsibilidad negativa, precisión diagnóstica, valor del área bajo la curva (AUC) en la rama lateral
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria índice
rendimientos diagnósticos de RFR para predecir FFR <0,80
durante la angiografía coronaria índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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