- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075173
Relación de ciclo completo en reposo en rama lateral
Evaluación prospectiva del rendimiento diagnóstico de la relación de ciclo completo en reposo en lesiones de bifurcación coronaria (estudio PREDICTABLE)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el rendimiento diagnóstico de la frecuencia del ciclo completo (RFR) en reposo en la lesión de la rama lateral.
Nuestro objetivo es evaluar si el rendimiento diagnóstico de la RFR en la lesión de la rama lateral no es inferior en comparación con el de la lesión del vaso principal. Se realizarán mediciones de RFR y FFR para definir la importancia funcional en pacientes con lesión de la rama lateral con o sin lesión del vaso principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de isquemia miocárdica es el indicador pronóstico más importante en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Se ha recomendado la evaluación funcional basada en la presión para evaluar la presencia de isquemia miocárdica debido a la baja precisión de la evaluación basada en imágenes en la enfermedad arterial coronaria intermedia. La revascularización selectiva únicamente para lesiones productoras de isquemia con guía de reserva de flujo fractinal (FFR) demostró disminuir los eventos cardíacos adversos y evitar la colocación de stents coronarios innecesarios, en comparación con la revascularización guiada por angiografía. Por lo tanto, las directrices actuales recomiendan encarecidamente la medición de la FFR para la evaluación de la gravedad funcional de la estenosis moderada de una lesión culpable en la enfermedad arterial coronaria estable y de una lesión no culpable en el síndrome coronario agudo. Sin embargo, su adaptación clínica en el mundo real fue todavía muy baja, debido a la necesidad de alambre de presión y agente hiperémico. La relación de flujo instantáneo (iFR), que es la relación entre la presión de la arteria coronaria distal y la presión aórtica durante el período sin ondas en reposo, tuvo una alta precisión diagnóstica para definir la importancia funcional sin necesidad de adenosina. Según dos grandes ensayos aleatorios, la revascularización coronaria guiada por iFR demostró no ser inferior a la revascularización guiada por FFR con respecto al riesgo de eventos cardíacos adversos importantes a un año. Recientemente, se ha validado un nuevo índice libre de adenosina, denominado índice de ciclo completo en reposo (RFR), que es completamente independiente del ECG e independientemente de la sístole o la diástole para detectar la isquemia miocárdica. La RFR no está limitada por marcas sensibles de los componentes de la forma de onda de presión a diferencia del iFR, y desde el punto de vista diagnóstico es equivalente al iFR.
Este nuevo índice fisiológico sin necesidad de adenosina tiene el potencial de difundir ampliamente la evaluación funcional de la estenosis de la arteria coronaria en la práctica clínica diaria y simplificar el procedimiento en la enfermedad de la arteria coronaria compleja. Por lo tanto, intentamos investigar el rendimiento diagnóstico de este nuevo índice fisiológico para definir la isquemia miocárdica en la lesión de bifurcación coronaria, que es un subconjunto de lesiones complejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6217-9315
- Correo electrónico: untouchables00@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Su Jung Lee, RN
- Número de teléfono: 82-32-340-1812
- Correo electrónico: bjwwoki0827@daum.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14574
- Reclutamiento
- Sejong General Hospital
-
Contacto:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6217-9315
- Correo electrónico: untouchables00@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión de rama lateral, que necesitan evaluación funcional.
Criterio de exclusión:
- Disfunción sistólica grave del VI (FEVI <30%)
- Vaso culpable del síndrome coronario agudo
- Vaso donante para suministrar lesión de oclusión total crónica de vaso no objetivo
- Valvulopatía cardíaca sintomática o miocardiopatía.
- Demasiada superposición o tortuosidad severa para alterar el análisis coronario cuantitativo
- Cirugía de bypass previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad diagnóstica de la RFR en lesiones de ramas laterales
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria índice
|
sensibilidad diagnóstica de RFR para predecir FFR <0,80
|
durante la angiografía coronaria índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad, previsibilidad positiva, previsibilidad negativa, precisión diagnóstica, valor del área bajo la curva (AUC) en la rama lateral
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria índice
|
rendimientos diagnósticos de RFR para predecir FFR <0,80
|
durante la angiografía coronaria índice
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICTABLE Version 3.5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .