- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06075173
Rapport de cycle complet au repos dans la branche latérale
Évaluation prospective des performances diagnostiques du rapport de cycle complet au repos dans les lésions de bifurcation coronarienne (étude PRÉVISIBLE)
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les performances diagnostiques du taux de cycle complet au repos (RFR) dans les lésions des branches latérales.
Nous visons à évaluer si les performances diagnostiques du RFR dans la lésion de la branche latérale ne sont pas inférieures à celles de la lésion du vaisseau principal. Des mesures du RFR et du FFR seront effectuées pour définir la signification fonctionnelle chez les patients présentant une lésion de la branche latérale avec ou sans lésion du vaisseau principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence d’ischémie myocardique est l’indicateur pronostique le plus important chez les patients atteints de maladie coronarienne. Une évaluation fonctionnelle basée sur la pression a été recommandée pour évaluer la présence d'une ischémie myocardique en raison de la faible précision de l'évaluation basée sur l'image dans les maladies coronariennes intermédiaires. La revascularisation sélective pour uniquement les lésions produisant une ischémie avec un guidage de réserve de flux fractinal (FFR) s'est avérée diminuer les événements cardiaques indésirables et éviter la pose de stent coronaire inutile, par rapport à la revascularisation guidée par angiographie. Par conséquent, les lignes directrices actuelles recommandent fortement la mesure de la FFR pour l'évaluation de la sévérité fonctionnelle d'une sténose modérée d'une lésion coupable dans une maladie coronarienne stable et d'une lésion non coupable dans le syndrome coronarien aigu. Cependant, son adaptation clinique dans le monde réel était encore très faible, en raison de la nécessité d'un fil de pression et d'un agent hyperémique. Le rapport de débit instantané (iFR), qui correspond au rapport entre la pression de l'artère coronaire distale et la pression aortique pendant la période sans onde au repos, présentait une précision diagnostique élevée pour définir la signification fonctionnelle sans avoir besoin d'adénosine. Selon deux grands essais randomisés, la revascularisation coronarienne guidée par iFR s'est avérée non inférieure à la revascularisation guidée par FFR en ce qui concerne le risque à un an d'événements cardiaques indésirables majeurs. Récemment, un nouvel indice sans adénosine, appelé rapport de cycle complet au repos (RFR), totalement indépendant de l'ECG et indépendamment de la systole ou de la diastole, a été validé pour détecter l'ischémie myocardique. Le RFR n'est pas limité par le marquage sensible des composants de la forme d'onde de pression, contrairement à l'iFR, et est équivalent à l'iFR sur le plan diagnostique.
Ce nouvel indice physiologique sans besoin d'adénosine a le potentiel de largement diffuser l'évaluation fonctionnelle de la sténose de l'artère coronaire dans la pratique clinique quotidienne et de simplifier la procédure dans les maladies coronariennes complexes. Par conséquent, nous avons cherché à étudier les performances diagnostiques de ce nouvel indice physiologique afin de définir l’ischémie myocardique dans les lésions de bifurcation coronaire, qui font partie d’un sous-ensemble de lésions complexes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Su Jung Lee, RN
- Numéro de téléphone: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14574
- Recrutement
- Sejong General Hospital
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Contact:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion des branches latérales nécessitant une évaluation fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement systolique sévère du VG (FEVG <30 %)
- Vaisseau coupable du syndrome coronarien aigu
- Vaisseau donneur pour traiter une lésion chronique d'occlusion totale d'un vaisseau non cible
- Cardiopathie valvulaire symptomatique ou cardiomyopathie
- Trop de chevauchements ou de tortuosité sévère pour perturber l'analyse coronarienne quantitative
- Pontage antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité diagnostique du RFR dans les lésions des branches latérales
Délai: pendant une angiographie coronarienne index
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sensibilité diagnostique du RFR pour prédire le FFR < 0,80
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pendant une angiographie coronarienne index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité, prévisibilité positive, prévisibilité négative, précision du diagnostic, valeur de l'aire sous la courbe (AUC) dans la branche latérale
Délai: pendant une angiographie coronarienne index
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performances diagnostiques du RFR pour prédire le FFR < 0,80
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pendant une angiographie coronarienne index
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICTABLE Version 3.5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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