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Rapport de cycle complet au repos dans la branche latérale

3 octobre 2023 mis à jour par: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Évaluation prospective des performances diagnostiques du rapport de cycle complet au repos dans les lésions de bifurcation coronarienne (étude PRÉVISIBLE)

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les performances diagnostiques du taux de cycle complet au repos (RFR) dans les lésions des branches latérales.

Nous visons à évaluer si les performances diagnostiques du RFR dans la lésion de la branche latérale ne sont pas inférieures à celles de la lésion du vaisseau principal. Des mesures du RFR et du FFR seront effectuées pour définir la signification fonctionnelle chez les patients présentant une lésion de la branche latérale avec ou sans lésion du vaisseau principal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présence d’ischémie myocardique est l’indicateur pronostique le plus important chez les patients atteints de maladie coronarienne. Une évaluation fonctionnelle basée sur la pression a été recommandée pour évaluer la présence d'une ischémie myocardique en raison de la faible précision de l'évaluation basée sur l'image dans les maladies coronariennes intermédiaires. La revascularisation sélective pour uniquement les lésions produisant une ischémie avec un guidage de réserve de flux fractinal (FFR) s'est avérée diminuer les événements cardiaques indésirables et éviter la pose de stent coronaire inutile, par rapport à la revascularisation guidée par angiographie. Par conséquent, les lignes directrices actuelles recommandent fortement la mesure de la FFR pour l'évaluation de la sévérité fonctionnelle d'une sténose modérée d'une lésion coupable dans une maladie coronarienne stable et d'une lésion non coupable dans le syndrome coronarien aigu. Cependant, son adaptation clinique dans le monde réel était encore très faible, en raison de la nécessité d'un fil de pression et d'un agent hyperémique. Le rapport de débit instantané (iFR), qui correspond au rapport entre la pression de l'artère coronaire distale et la pression aortique pendant la période sans onde au repos, présentait une précision diagnostique élevée pour définir la signification fonctionnelle sans avoir besoin d'adénosine. Selon deux grands essais randomisés, la revascularisation coronarienne guidée par iFR s'est avérée non inférieure à la revascularisation guidée par FFR en ce qui concerne le risque à un an d'événements cardiaques indésirables majeurs. Récemment, un nouvel indice sans adénosine, appelé rapport de cycle complet au repos (RFR), totalement indépendant de l'ECG et indépendamment de la systole ou de la diastole, a été validé pour détecter l'ischémie myocardique. Le RFR n'est pas limité par le marquage sensible des composants de la forme d'onde de pression, contrairement à l'iFR, et est équivalent à l'iFR sur le plan diagnostique.

Ce nouvel indice physiologique sans besoin d'adénosine a le potentiel de largement diffuser l'évaluation fonctionnelle de la sténose de l'artère coronaire dans la pratique clinique quotidienne et de simplifier la procédure dans les maladies coronariennes complexes. Par conséquent, nous avons cherché à étudier les performances diagnostiques de ce nouvel indice physiologique afin de définir l’ischémie myocardique dans les lésions de bifurcation coronaire, qui font partie d’un sous-ensemble de lésions complexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

286

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une lésion des branches latérales nécessitant une évaluation fonctionnelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion des branches latérales nécessitant une évaluation fonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement systolique sévère du VG (FEVG <30 %)
  • Vaisseau coupable du syndrome coronarien aigu
  • Vaisseau donneur pour traiter une lésion chronique d'occlusion totale d'un vaisseau non cible
  • Cardiopathie valvulaire symptomatique ou cardiomyopathie
  • Trop de chevauchements ou de tortuosité sévère pour perturber l'analyse coronarienne quantitative
  • Pontage antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité diagnostique du RFR dans les lésions des branches latérales
Délai: pendant une angiographie coronarienne index
sensibilité diagnostique du RFR pour prédire le FFR < 0,80
pendant une angiographie coronarienne index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité, prévisibilité positive, prévisibilité négative, précision du diagnostic, valeur de l'aire sous la courbe (AUC) dans la branche latérale
Délai: pendant une angiographie coronarienne index
performances diagnostiques du RFR pour prédire le FFR < 0,80
pendant une angiographie coronarienne index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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