Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvile fuld cyklus forhold i sidegren

3. oktober 2023 opdateret af: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

PROSPEKTIV EVALUERING AF DIAGNOSTISKE YDEEVELSER AF HOLENDE Fuldcyklusforhold i koronar bifurkationslæsion (forudsigelig undersøgelse)

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af hvilende fuldcyklushastighed (RFR) i sidegrenlæsioner.

Vi har til formål at evaluere, om den diagnostiske ydeevne af RFR i sidegrenlæsionen er non-inferior sammenlignet med den i hovedkarlæsionen RFR og FFR målinger vil blive udført for at definere funktionel betydning hos patienter med sidegrenlæsion med eller uden hovedkarlæsion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi er den vigtigste prognostiske indikator hos patienter med koronararteriesygdom. Trykbaseret funktionel vurdering er blevet anbefalet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi på grund af lav nøjagtighed af billedbaseret vurdering ved intermediær koronararteriesygdom. Selektiv revaskularisering for kun iskæmiproducerende læsion med fraktinal flowreserve (FFR) vejledning viste sig at reducere uønskede hjertehændelser og undgå unødvendig koronar stenting sammenlignet med angiografistyret revaskularisering. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer kraftigt FFR-måling til vurdering af den funktionelle sværhedsgrad af moderat stenose af en skyldig læsion ved stabil koronararteriesygdom og ikke-skyldig læsion ved akut koronarsyndrom. Imidlertid var dets kliniske tilpasning i en virkelig verden stadig meget lav på grund af behovet for tryktråd og hyperæmisk middel. Instantaneous flow ratio (iFR), som er forholdet mellem distalt kranspulsåretryk og aortatryk under bølgefri periode i hvile, havde en høj diagnostisk nøjagtighed til at definere funktionel betydning uden behov for adenosin. Ifølge to store randomiserede forsøg viste iFR-guidet koronar revaskularisering sig at være ikke-inferiør i forhold til FFR-guidet revaskularisering med hensyn til et års risiko for alvorlige hjertehændelser. For nylig er nyt adenosinfrit indeks, kaldet et hvilende fuldcyklusforhold (RFR), som er fuldstændig uafhængigt af EKG og uanset systole eller diastole blevet valideret til at påvise myokardieiskæmi. RFR er ikke begrænset af følsom landmarkering af komponenter i trykbølgeformen i modsætning til iFR, og er diagnostisk ækvivalent med iFR.

Dette nye fysiologiske indeks uden behov for adenosin har et potentiale til bred spredning af funktionel vurdering for koronararteriestenose i daglig klinisk praksis og forenkler proceduren ved kompleks koronararteriesygdom. Derfor søgte vi at undersøge diagnostisk ydeevne af dette nye fysiologiske indeks for at definere myokardieiskæmi i koronar bifurkationslæsion, som er en af ​​kompleks læsionsundergruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sidegrenlæsion, som har behov for funktionel evaluering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sidegrenlæsion, som har behov for funktionel evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig LV systolisk dysfunktion (LVEF <30 %)
  • Synderkar ved akut koronarsyndrom
  • Donorkar til at levere kronisk total okklusionslæsion af ikke-målkar
  • Symptomatisk hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
  • For meget overlappende eller alvorlig snoethed til at forstyrre kvantitativ koronaranalyse
  • Tidligere bypass-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk følsomhed af RFR i sidegrene læsioner
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
diagnostisk følsomhed af RFR til at forudsige FFR < 0,80
under indeks koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, positiv forudsigelighed, negativ forudsigelighed, diagnostisk nøjagtighed, areal under kurven (AUC) værdi i sidegren
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
diagnostiske præstationer af RFR til at forudsige FFR < 0,80
under indeks koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner