- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075173
Hvile fuld cyklus forhold i sidegren
PROSPEKTIV EVALUERING AF DIAGNOSTISKE YDEEVELSER AF HOLENDE Fuldcyklusforhold i koronar bifurkationslæsion (forudsigelig undersøgelse)
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af hvilende fuldcyklushastighed (RFR) i sidegrenlæsioner.
Vi har til formål at evaluere, om den diagnostiske ydeevne af RFR i sidegrenlæsionen er non-inferior sammenlignet med den i hovedkarlæsionen RFR og FFR målinger vil blive udført for at definere funktionel betydning hos patienter med sidegrenlæsion med eller uden hovedkarlæsion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af myokardieiskæmi er den vigtigste prognostiske indikator hos patienter med koronararteriesygdom. Trykbaseret funktionel vurdering er blevet anbefalet til at vurdere tilstedeværelsen af myokardieiskæmi på grund af lav nøjagtighed af billedbaseret vurdering ved intermediær koronararteriesygdom. Selektiv revaskularisering for kun iskæmiproducerende læsion med fraktinal flowreserve (FFR) vejledning viste sig at reducere uønskede hjertehændelser og undgå unødvendig koronar stenting sammenlignet med angiografistyret revaskularisering. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer kraftigt FFR-måling til vurdering af den funktionelle sværhedsgrad af moderat stenose af en skyldig læsion ved stabil koronararteriesygdom og ikke-skyldig læsion ved akut koronarsyndrom. Imidlertid var dets kliniske tilpasning i en virkelig verden stadig meget lav på grund af behovet for tryktråd og hyperæmisk middel. Instantaneous flow ratio (iFR), som er forholdet mellem distalt kranspulsåretryk og aortatryk under bølgefri periode i hvile, havde en høj diagnostisk nøjagtighed til at definere funktionel betydning uden behov for adenosin. Ifølge to store randomiserede forsøg viste iFR-guidet koronar revaskularisering sig at være ikke-inferiør i forhold til FFR-guidet revaskularisering med hensyn til et års risiko for alvorlige hjertehændelser. For nylig er nyt adenosinfrit indeks, kaldet et hvilende fuldcyklusforhold (RFR), som er fuldstændig uafhængigt af EKG og uanset systole eller diastole blevet valideret til at påvise myokardieiskæmi. RFR er ikke begrænset af følsom landmarkering af komponenter i trykbølgeformen i modsætning til iFR, og er diagnostisk ækvivalent med iFR.
Dette nye fysiologiske indeks uden behov for adenosin har et potentiale til bred spredning af funktionel vurdering for koronararteriestenose i daglig klinisk praksis og forenkler proceduren ved kompleks koronararteriesygdom. Derfor søgte vi at undersøge diagnostisk ydeevne af dette nye fysiologiske indeks for at definere myokardieiskæmi i koronar bifurkationslæsion, som er en af kompleks læsionsundergruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Su Jung Lee, RN
- Telefonnummer: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14574
- Rekruttering
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sidegrenlæsion, som har behov for funktionel evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig LV systolisk dysfunktion (LVEF <30 %)
- Synderkar ved akut koronarsyndrom
- Donorkar til at levere kronisk total okklusionslæsion af ikke-målkar
- Symptomatisk hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
- For meget overlappende eller alvorlig snoethed til at forstyrre kvantitativ koronaranalyse
- Tidligere bypass-operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk følsomhed af RFR i sidegrene læsioner
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
|
diagnostisk følsomhed af RFR til at forudsige FFR < 0,80
|
under indeks koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet, positiv forudsigelighed, negativ forudsigelighed, diagnostisk nøjagtighed, areal under kurven (AUC) værdi i sidegren
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
|
diagnostiske præstationer af RFR til at forudsige FFR < 0,80
|
under indeks koronar angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICTABLE Version 3.5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .