Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rustende volledige cyclusverhouding in zijtak

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

PRospEctieve Evaluatie van DIagnostische Prestaties van rust Volledige cyclusratio bij coronaire bifurcatie-LEsie (VOORSPELBARE studie)

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de diagnostische prestaties van de volledige cyclusfrequentie in rust bij zijtaklaesies.

Ons doel is om te evalueren of de diagnostische prestatie van RFR in de zijtaklaesie niet-inferieur is vergeleken met die in de hoofdvatlaesie. RFR- en FFR-metingen zullen worden uitgevoerd om de functionele significantie te bepalen bij patiënten met zijtaklaesie met of zonder hoofdvatlaesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van myocardiale ischemie is de belangrijkste prognostische indicator bij patiënten met coronaire hartziekte. Op druk gebaseerde functionele beoordeling wordt aanbevolen om de aanwezigheid van myocardiale ischemie vast te stellen vanwege de lage nauwkeurigheid van op beelden gebaseerde beoordeling bij intermediaire coronaire hartziekte. Selectieve revascularisatie voor alleen ischemie-producerende laesies met fractinal flow reserve (FFR) begeleiding bleek de nadelige cardiale events te verminderen en onnodige coronaire stentplaatsing te vermijden, vergeleken met angiografie-geleide revascularisatie. Daarom bevelen de huidige richtlijnen ten zeerste FFR-meting aan voor de beoordeling van de functionele ernst van matige stenose van een culprit-laesie bij stabiele coronaire hartziekte, en niet-culprit-laesie bij acuut coronair syndroom. De klinische aanpassing in de echte wereld was echter nog steeds erg laag, vanwege de behoefte aan drukdraad en hyperemisch middel. Instantane flow ratio (iFR), de verhouding van de distale kransslagaderdruk tot de aortadruk tijdens een golfvrije periode in rust, had een hoge diagnostische nauwkeurigheid om functionele betekenis te definiëren zonder de noodzaak van adenosine. Volgens twee grote gerandomiseerde onderzoeken bleek iFR-geleide coronaire revascularisatie niet-inferieur aan FFR-geleide revascularisatie wat betreft het risico van één jaar op ernstige cardiale voorvallen. Onlangs is een nieuwe adenosinevrije index, een rust-volledige-cyclusverhouding (RFR) genoemd, die volledig onafhankelijk is van het ECG en ongeacht de systole of diastole, gevalideerd om myocardiale ischemie te detecteren. RFR wordt niet beperkt door gevoelige landmarkering van componenten van de drukgolfvorm, in tegenstelling tot iFR, en is diagnostisch gelijkwaardig aan iFR.

Deze nieuwe fysiologische index zonder de noodzaak van adenosine heeft het potentieel om de functionele beoordeling van kransslagaderstenose wijdverspreid te verspreiden in de dagelijkse klinische praktijk, en de procedure bij complexe coronaire hartziekte te vereenvoudigen. Daarom hebben we geprobeerd de diagnostische prestaties van deze nieuwe fysiologische index te onderzoeken om myocardiale ischemie in coronaire bifurcatielaesies te definiëren, een van de complexe laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een zijtaklaesie, die functionele evaluatie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een zijtaklaesie, die functionele evaluatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systolische LV-disfunctie (LVEF <30%)
  • Boosdoenervat bij acuut coronair syndroom
  • Donorvat voor chronische totale occlusielaesie van niet-doelbloedvat
  • Symptomatische hartklepziekte of cardiomyopathie
  • Te veel overlapping of ernstige kronkeligheid om de kwantitatieve coronaire analyse te verstoren
  • Eerdere bypassoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische gevoeligheid van RFR bij zijtaklaesies
Tijdsspanne: tijdens index coronaire angiografie
diagnostische gevoeligheid van RFR om FFR < 0,80 te voorspellen
tijdens index coronaire angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit, positieve voorspelbaarheid, negatieve voorspelbaarheid, diagnostische nauwkeurigheid, oppervlakte onder de curve (AUC)-waarde in zijtak
Tijdsspanne: tijdens index coronaire angiografie
diagnostische prestaties van RFR om FFR <0,80 te voorspellen
tijdens index coronaire angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren