- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075173
Rustende volledige cyclusverhouding in zijtak
PRospEctieve Evaluatie van DIagnostische Prestaties van rust Volledige cyclusratio bij coronaire bifurcatie-LEsie (VOORSPELBARE studie)
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de diagnostische prestaties van de volledige cyclusfrequentie in rust bij zijtaklaesies.
Ons doel is om te evalueren of de diagnostische prestatie van RFR in de zijtaklaesie niet-inferieur is vergeleken met die in de hoofdvatlaesie. RFR- en FFR-metingen zullen worden uitgevoerd om de functionele significantie te bepalen bij patiënten met zijtaklaesie met of zonder hoofdvatlaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van myocardiale ischemie is de belangrijkste prognostische indicator bij patiënten met coronaire hartziekte. Op druk gebaseerde functionele beoordeling wordt aanbevolen om de aanwezigheid van myocardiale ischemie vast te stellen vanwege de lage nauwkeurigheid van op beelden gebaseerde beoordeling bij intermediaire coronaire hartziekte. Selectieve revascularisatie voor alleen ischemie-producerende laesies met fractinal flow reserve (FFR) begeleiding bleek de nadelige cardiale events te verminderen en onnodige coronaire stentplaatsing te vermijden, vergeleken met angiografie-geleide revascularisatie. Daarom bevelen de huidige richtlijnen ten zeerste FFR-meting aan voor de beoordeling van de functionele ernst van matige stenose van een culprit-laesie bij stabiele coronaire hartziekte, en niet-culprit-laesie bij acuut coronair syndroom. De klinische aanpassing in de echte wereld was echter nog steeds erg laag, vanwege de behoefte aan drukdraad en hyperemisch middel. Instantane flow ratio (iFR), de verhouding van de distale kransslagaderdruk tot de aortadruk tijdens een golfvrije periode in rust, had een hoge diagnostische nauwkeurigheid om functionele betekenis te definiëren zonder de noodzaak van adenosine. Volgens twee grote gerandomiseerde onderzoeken bleek iFR-geleide coronaire revascularisatie niet-inferieur aan FFR-geleide revascularisatie wat betreft het risico van één jaar op ernstige cardiale voorvallen. Onlangs is een nieuwe adenosinevrije index, een rust-volledige-cyclusverhouding (RFR) genoemd, die volledig onafhankelijk is van het ECG en ongeacht de systole of diastole, gevalideerd om myocardiale ischemie te detecteren. RFR wordt niet beperkt door gevoelige landmarkering van componenten van de drukgolfvorm, in tegenstelling tot iFR, en is diagnostisch gelijkwaardig aan iFR.
Deze nieuwe fysiologische index zonder de noodzaak van adenosine heeft het potentieel om de functionele beoordeling van kransslagaderstenose wijdverspreid te verspreiden in de dagelijkse klinische praktijk, en de procedure bij complexe coronaire hartziekte te vereenvoudigen. Daarom hebben we geprobeerd de diagnostische prestaties van deze nieuwe fysiologische index te onderzoeken om myocardiale ischemie in coronaire bifurcatielaesies te definiëren, een van de complexe laesies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Su Jung Lee, RN
- Telefoonnummer: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14574
- Werving
- Sejong General Hospital
-
Contact:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een zijtaklaesie, die functionele evaluatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systolische LV-disfunctie (LVEF <30%)
- Boosdoenervat bij acuut coronair syndroom
- Donorvat voor chronische totale occlusielaesie van niet-doelbloedvat
- Symptomatische hartklepziekte of cardiomyopathie
- Te veel overlapping of ernstige kronkeligheid om de kwantitatieve coronaire analyse te verstoren
- Eerdere bypassoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diagnostische gevoeligheid van RFR bij zijtaklaesies
Tijdsspanne: tijdens index coronaire angiografie
|
diagnostische gevoeligheid van RFR om FFR < 0,80 te voorspellen
|
tijdens index coronaire angiografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specificiteit, positieve voorspelbaarheid, negatieve voorspelbaarheid, diagnostische nauwkeurigheid, oppervlakte onder de curve (AUC)-waarde in zijtak
Tijdsspanne: tijdens index coronaire angiografie
|
diagnostische prestaties van RFR om FFR <0,80 te voorspellen
|
tijdens index coronaire angiografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICTABLE Version 3.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk