Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spoczynkowy współczynnik pełnego cyklu w odgałęzieniu bocznym

3 października 2023 zaktualizowane przez: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Prospektywna ocena wyników diagnostycznych spoczynkowego współczynnika pełnego cyklu w uszkodzeniu rozwidlenia wieńcowego (badanie PRZEWIDYWALNE)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej współczynnika pełnego cyklu spoczynkowego (RFR) w przypadku uszkodzenia gałęzi bocznych.

Naszym celem jest ocena, czy skuteczność diagnostyczna RFR w zmianie gałęzi bocznej nie jest gorsza w porównaniu z tą w przypadku zmiany w naczyniu głównym. Pomiary RFR i FFR zostaną przeprowadzone w celu określenia znaczenia funkcjonalnego u pacjentów ze zmianą w gałęzi bocznej ze zmianą w naczyniu głównym lub bez niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najważniejszym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów z chorobą wieńcową jest obecność niedokrwienia mięśnia sercowego. Ocena funkcjonalna na podstawie ciśnienia jest zalecana w celu oceny obecności niedokrwienia mięśnia sercowego ze względu na małą dokładność oceny obrazowej w pośredniej chorobie wieńcowej. Udowodniono, że selektywna rewaskularyzacja w przypadku zmian chorobowych powodujących jedynie niedokrwienie pod kontrolą fraktynowej rezerwy przepływu (FFR) zmniejsza ryzyko powikłań sercowych i pozwala uniknąć niepotrzebnego stentowania naczyń wieńcowych w porównaniu z rewaskularyzacją pod kontrolą angiografii. Dlatego też aktualne wytyczne zdecydowanie zalecają pomiar FFR w celu oceny ciężkości czynnościowej umiarkowanego zwężenia zmiany odpowiedzialnej za zwężenie w stabilnej chorobie wieńcowej oraz zmiany niezwiązanej z ostrym zespołem wieńcowym. Jednak jego adaptacja kliniczna w prawdziwym świecie była nadal bardzo słaba ze względu na potrzebę stosowania drutu ciśnieniowego i środka przekrwiającego. Chwilowy współczynnik przepływu (iFR), czyli stosunek ciśnienia w dystalnej tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie w okresie spoczynku bez fal, miał wysoką dokładność diagnostyczną w celu określenia znaczenia funkcjonalnego bez potrzeby stosowania adenozyny. Według dwóch dużych randomizowanych badań klinicznych, rewaskularyzacja wieńcowa pod kontrolą iFR nie jest gorsza od rewaskularyzacji pod kontrolą FFR pod względem rocznego ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. Niedawno zweryfikowano nowy wskaźnik niezawierający adenozyny, zwany spoczynkowym współczynnikiem pełnego cyklu (RFR), który jest całkowicie niezależny od EKG i niezależnie od skurczu lub rozkurczu, w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. W przeciwieństwie do iFR, RFR nie jest ograniczone czułym oznakowaniem powierzchni składowych fali ciśnienia i jest diagnostycznie równoważny iFR.

Ten nowatorski wskaźnik fizjologiczny niewymagający stosowania adenozyny może potencjalnie szeroko rozpowszechnić ocenę czynnościową zwężenia tętnic wieńcowych w codziennej praktyce klinicznej i uprościć postępowanie w złożonej chorobie wieńcowej. Dlatego staraliśmy się zbadać skuteczność diagnostyczną tego nowego wskaźnika fizjologicznego w celu zdefiniowania niedokrwienia mięśnia sercowego w zmianach rozwidlenia wieńcowego, które należą do złożonego podzbioru zmian.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14574
        • Rekrutacyjny
        • Sejong General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami w gałęziach bocznych, którzy wymagają oceny funkcjonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami w gałęziach bocznych, którzy wymagają oceny funkcjonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja skurczowa LV (LVEF <30%)
  • Naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
  • Naczynie dawcy służące do zaopatrywania przewlekłej zmiany całkowitej niedrożności naczynia innego niż docelowe
  • Objawowa choroba zastawkowa serca lub kardiomiopatia
  • Zbyt duże nakładanie się lub duża krętość, aby zakłócić ilościową analizę wieńcową
  • Poprzednia operacja bajpasów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość diagnostyczna RFR w zmianach gałęzi bocznych
Ramy czasowe: podczas indeksowej koronarografii
czułość diagnostyczna RFR w przewidywaniu FFR < 0,80
podczas indeksowej koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność, przewidywalność dodatnia, przewidywalność ujemna, dokładność diagnostyczna, wartość pola pod krzywą (AUC) w gałęzi bocznej
Ramy czasowe: podczas indeksowej koronarografii
skuteczność diagnostyczna RFR w przewidywaniu FFR < 0,80
podczas indeksowej koronarografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj