- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06075173
Spoczynkowy współczynnik pełnego cyklu w odgałęzieniu bocznym
Prospektywna ocena wyników diagnostycznych spoczynkowego współczynnika pełnego cyklu w uszkodzeniu rozwidlenia wieńcowego (badanie PRZEWIDYWALNE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej współczynnika pełnego cyklu spoczynkowego (RFR) w przypadku uszkodzenia gałęzi bocznych.
Naszym celem jest ocena, czy skuteczność diagnostyczna RFR w zmianie gałęzi bocznej nie jest gorsza w porównaniu z tą w przypadku zmiany w naczyniu głównym. Pomiary RFR i FFR zostaną przeprowadzone w celu określenia znaczenia funkcjonalnego u pacjentów ze zmianą w gałęzi bocznej ze zmianą w naczyniu głównym lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najważniejszym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów z chorobą wieńcową jest obecność niedokrwienia mięśnia sercowego. Ocena funkcjonalna na podstawie ciśnienia jest zalecana w celu oceny obecności niedokrwienia mięśnia sercowego ze względu na małą dokładność oceny obrazowej w pośredniej chorobie wieńcowej. Udowodniono, że selektywna rewaskularyzacja w przypadku zmian chorobowych powodujących jedynie niedokrwienie pod kontrolą fraktynowej rezerwy przepływu (FFR) zmniejsza ryzyko powikłań sercowych i pozwala uniknąć niepotrzebnego stentowania naczyń wieńcowych w porównaniu z rewaskularyzacją pod kontrolą angiografii. Dlatego też aktualne wytyczne zdecydowanie zalecają pomiar FFR w celu oceny ciężkości czynnościowej umiarkowanego zwężenia zmiany odpowiedzialnej za zwężenie w stabilnej chorobie wieńcowej oraz zmiany niezwiązanej z ostrym zespołem wieńcowym. Jednak jego adaptacja kliniczna w prawdziwym świecie była nadal bardzo słaba ze względu na potrzebę stosowania drutu ciśnieniowego i środka przekrwiającego. Chwilowy współczynnik przepływu (iFR), czyli stosunek ciśnienia w dystalnej tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie w okresie spoczynku bez fal, miał wysoką dokładność diagnostyczną w celu określenia znaczenia funkcjonalnego bez potrzeby stosowania adenozyny. Według dwóch dużych randomizowanych badań klinicznych, rewaskularyzacja wieńcowa pod kontrolą iFR nie jest gorsza od rewaskularyzacji pod kontrolą FFR pod względem rocznego ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. Niedawno zweryfikowano nowy wskaźnik niezawierający adenozyny, zwany spoczynkowym współczynnikiem pełnego cyklu (RFR), który jest całkowicie niezależny od EKG i niezależnie od skurczu lub rozkurczu, w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. W przeciwieństwie do iFR, RFR nie jest ograniczone czułym oznakowaniem powierzchni składowych fali ciśnienia i jest diagnostycznie równoważny iFR.
Ten nowatorski wskaźnik fizjologiczny niewymagający stosowania adenozyny może potencjalnie szeroko rozpowszechnić ocenę czynnościową zwężenia tętnic wieńcowych w codziennej praktyce klinicznej i uprościć postępowanie w złożonej chorobie wieńcowej. Dlatego staraliśmy się zbadać skuteczność diagnostyczną tego nowego wskaźnika fizjologicznego w celu zdefiniowania niedokrwienia mięśnia sercowego w zmianach rozwidlenia wieńcowego, które należą do złożonego podzbioru zmian.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Su Jung Lee, RN
- Numer telefonu: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14574
- Rekrutacyjny
- Sejong General Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami w gałęziach bocznych, którzy wymagają oceny funkcjonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja skurczowa LV (LVEF <30%)
- Naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
- Naczynie dawcy służące do zaopatrywania przewlekłej zmiany całkowitej niedrożności naczynia innego niż docelowe
- Objawowa choroba zastawkowa serca lub kardiomiopatia
- Zbyt duże nakładanie się lub duża krętość, aby zakłócić ilościową analizę wieńcową
- Poprzednia operacja bajpasów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość diagnostyczna RFR w zmianach gałęzi bocznych
Ramy czasowe: podczas indeksowej koronarografii
|
czułość diagnostyczna RFR w przewidywaniu FFR < 0,80
|
podczas indeksowej koronarografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność, przewidywalność dodatnia, przewidywalność ujemna, dokładność diagnostyczna, wartość pola pod krzywą (AUC) w gałęzi bocznej
Ramy czasowe: podczas indeksowej koronarografii
|
skuteczność diagnostyczna RFR w przewidywaniu FFR < 0,80
|
podczas indeksowej koronarografii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICTABLE Version 3.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .