- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06075173
Razão de ciclo completo em repouso na ramificação lateral
Avaliação prospectiva do desempenho diagnóstico da proporção de ciclo completo de repouso na lesão de bifurcação coronária (estudo PREVISÍVEL)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho diagnóstico da taxa de ciclo completo (RFR) em repouso na lesão do ramo lateral.
Nosso objetivo é avaliar se o desempenho diagnóstico da RFR na lesão do ramo lateral não é inferior em comparação com aquele na lesão do vaso principal. As medições de RFR e FFR serão realizadas para definir a significância funcional em pacientes com lesão do ramo lateral com ou sem lesão do vaso principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de isquemia miocárdica é o indicador prognóstico mais importante em pacientes com doença arterial coronariana. A avaliação funcional baseada na pressão tem sido recomendada para avaliar a presença de isquemia miocárdica devido à baixa precisão da avaliação baseada em imagens na doença arterial coronariana intermediária. A revascularização seletiva apenas para lesões produtoras de isquemia com orientação de reserva de fluxo fractinal (FFR) provou diminuir eventos cardíacos adversos e evitar implante de stent coronário desnecessário, em comparação com a revascularização guiada por angiografia. Portanto, as diretrizes atuais recomendam fortemente a medição do FFR para a avaliação da gravidade funcional da estenose moderada de uma lesão culpada na doença arterial coronariana estável e de uma lesão não culpada na síndrome coronariana aguda. Porém, sua adaptação clínica ao mundo real ainda era muito baixa, devido à necessidade de fio de pressão e agente hiperêmico. A razão de fluxo instantâneo (iFR), que é a razão entre a pressão da artéria coronária distal e a pressão aórtica durante o período sem ondas em repouso, teve alta precisão diagnóstica para definir o significado funcional sem a necessidade de adenosina. De acordo com dois grandes ensaios randomizados, a revascularização coronária guiada por iFR provou não ser inferior à revascularização guiada por FFR no que diz respeito ao risco de eventos cardíacos adversos maiores em um ano. Recentemente, um novo índice livre de adenosina, denominado razão de ciclo completo em repouso (RFR), que é completamente independente do ECG e independente da sístole ou diástole, foi validado para detectar isquemia miocárdica. O RFR não é limitado pela marcação sensível dos componentes da forma de onda de pressão, ao contrário do iFR, e é diagnosticamente equivalente ao iFR.
Este novo índice fisiológico sem a necessidade de adenosina tem potencial para difundir amplamente a avaliação funcional da estenose da artéria coronária na prática clínica diária e simplificar o procedimento na doença arterial coronariana complexa. Portanto, procuramos investigar o desempenho diagnóstico deste novo índice fisiológico para definir isquemia miocárdica na lesão de bifurcação coronariana, que é um subconjunto de lesões complexas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Su Jung Lee, RN
- Número de telefone: 82-32-340-1812
- E-mail: bjwwoki0827@daum.net
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14574
- Recrutamento
- Sejong General Hospital
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Contato:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables00@hanmail.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão de ramo lateral, que necessitam de avaliação funcional
Critério de exclusão:
- Disfunção sistólica grave do VE (FEVE <30%)
- Vaso culpado na síndrome coronariana aguda
- Vaso doador para suprir lesão de oclusão total crônica de vaso não alvo
- Doença cardíaca valvular sintomática ou cardiomiopatia
- Muita sobreposição ou tortuosidade severa para interromper a análise coronária quantitativa
- Cirurgia de ponte de safena anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade diagnóstica de RFR em lesões de ramos laterais
Prazo: durante a angiografia coronária de índice
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sensibilidade diagnóstica de RFR para prever FFR <0,80
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durante a angiografia coronária de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade, previsibilidade positiva, previsibilidade negativa, precisão diagnóstica, valor da área sob a curva (AUC) no ramo lateral
Prazo: durante a angiografia coronária de índice
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desempenhos diagnósticos de RFR para prever FFR <0,80
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durante a angiografia coronária de índice
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICTABLE Version 3.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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