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Razão de ciclo completo em repouso na ramificação lateral

3 de outubro de 2023 atualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Avaliação prospectiva do desempenho diagnóstico da proporção de ciclo completo de repouso na lesão de bifurcação coronária (estudo PREVISÍVEL)

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho diagnóstico da taxa de ciclo completo (RFR) em repouso na lesão do ramo lateral.

Nosso objetivo é avaliar se o desempenho diagnóstico da RFR na lesão do ramo lateral não é inferior em comparação com aquele na lesão do vaso principal. As medições de RFR e FFR serão realizadas para definir a significância funcional em pacientes com lesão do ramo lateral com ou sem lesão do vaso principal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença de isquemia miocárdica é o indicador prognóstico mais importante em pacientes com doença arterial coronariana. A avaliação funcional baseada na pressão tem sido recomendada para avaliar a presença de isquemia miocárdica devido à baixa precisão da avaliação baseada em imagens na doença arterial coronariana intermediária. A revascularização seletiva apenas para lesões produtoras de isquemia com orientação de reserva de fluxo fractinal (FFR) provou diminuir eventos cardíacos adversos e evitar implante de stent coronário desnecessário, em comparação com a revascularização guiada por angiografia. Portanto, as diretrizes atuais recomendam fortemente a medição do FFR para a avaliação da gravidade funcional da estenose moderada de uma lesão culpada na doença arterial coronariana estável e de uma lesão não culpada na síndrome coronariana aguda. Porém, sua adaptação clínica ao mundo real ainda era muito baixa, devido à necessidade de fio de pressão e agente hiperêmico. A razão de fluxo instantâneo (iFR), que é a razão entre a pressão da artéria coronária distal e a pressão aórtica durante o período sem ondas em repouso, teve alta precisão diagnóstica para definir o significado funcional sem a necessidade de adenosina. De acordo com dois grandes ensaios randomizados, a revascularização coronária guiada por iFR provou não ser inferior à revascularização guiada por FFR no que diz respeito ao risco de eventos cardíacos adversos maiores em um ano. Recentemente, um novo índice livre de adenosina, denominado razão de ciclo completo em repouso (RFR), que é completamente independente do ECG e independente da sístole ou diástole, foi validado para detectar isquemia miocárdica. O RFR não é limitado pela marcação sensível dos componentes da forma de onda de pressão, ao contrário do iFR, e é diagnosticamente equivalente ao iFR.

Este novo índice fisiológico sem a necessidade de adenosina tem potencial para difundir amplamente a avaliação funcional da estenose da artéria coronária na prática clínica diária e simplificar o procedimento na doença arterial coronariana complexa. Portanto, procuramos investigar o desempenho diagnóstico deste novo índice fisiológico para definir isquemia miocárdica na lesão de bifurcação coronariana, que é um subconjunto de lesões complexas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão de ramo lateral, que necessitam de avaliação funcional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão de ramo lateral, que necessitam de avaliação funcional

Critério de exclusão:

  • Disfunção sistólica grave do VE (FEVE <30%)
  • Vaso culpado na síndrome coronariana aguda
  • Vaso doador para suprir lesão de oclusão total crônica de vaso não alvo
  • Doença cardíaca valvular sintomática ou cardiomiopatia
  • Muita sobreposição ou tortuosidade severa para interromper a análise coronária quantitativa
  • Cirurgia de ponte de safena anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade diagnóstica de RFR em lesões de ramos laterais
Prazo: durante a angiografia coronária de índice
sensibilidade diagnóstica de RFR para prever FFR <0,80
durante a angiografia coronária de índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade, previsibilidade positiva, previsibilidade negativa, precisão diagnóstica, valor da área sob a curva (AUC) no ramo lateral
Prazo: durante a angiografia coronária de índice
desempenhos diagnósticos de RFR para prever FFR <0,80
durante a angiografia coronária de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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