- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075173
Rapporto del ciclo completo a riposo nel ramo laterale
Valutazione prospettica delle prestazioni diagnostiche del rapporto del ciclo completo a riposo nella lesione della biforcazione coronarica (studio PREDICTABLE)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la performance diagnostica della frequenza del ciclo completo a riposo (RFR) nella lesione del ramo laterale.
Il nostro obiettivo è valutare se la prestazione diagnostica della RFR nella lesione del ramo laterale non è inferiore rispetto a quella della lesione del vaso principale. Le misurazioni RFR e FFR verranno eseguite per definire il significato funzionale nei pazienti con lesione del ramo laterale con o senza lesione del vaso principale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di ischemia miocardica è l’indicatore prognostico più importante nei pazienti con malattia coronarica. È stata raccomandata la valutazione funzionale basata sulla pressione per valutare la presenza di ischemia miocardica a causa della bassa accuratezza della valutazione basata sulle immagini nella malattia coronarica intermedia. La rivascolarizzazione selettiva solo per le lesioni che producono ischemia con la guida della riserva di flusso frattinale (FFR) ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiaci avversi ed evitare stent coronarici non necessari, rispetto alla rivascolarizzazione guidata dall'angiografia. Pertanto, le attuali linee guida raccomandano fortemente la misurazione della FFR per la valutazione della gravità funzionale della stenosi moderata di una lesione colpevole nella malattia coronarica stabile e di una lesione non colpevole nella sindrome coronarica acuta. Tuttavia, il suo adattamento clinico nel mondo reale era ancora molto basso, a causa della necessità di un filo di pressione e di un agente iperemico. Il rapporto di flusso istantaneo (iFR), ovvero il rapporto tra la pressione dell'arteria coronaria distale e la pressione aortica durante il periodo senza onde a riposo, aveva un'elevata accuratezza diagnostica per definire il significato funzionale senza bisogno di adenosina. Secondo due ampi studi randomizzati, la rivascolarizzazione coronarica guidata da iFR si è dimostrata non inferiore alla rivascolarizzazione guidata da FFR rispetto al rischio a un anno di eventi cardiaci avversi maggiori. Recentemente, per rilevare l'ischemia miocardica, è stato validato un nuovo indice privo di adenosina, chiamato rapporto del ciclo completo a riposo (RFR), che è completamente indipendente dall'ECG e indipendentemente dalla sistole o dalla diastole. La RFR non è limitata dalla marcatura sensibile dei componenti della forma d'onda della pressione a differenza dell'iFR ed è diagnosticamente equivalente all'iFR.
Questo nuovo indice fisiologico senza bisogno di adenosina ha il potenziale per diffondere ampiamente la valutazione funzionale della stenosi dell'arteria coronaria nella pratica clinica quotidiana e semplificare la procedura nella malattia coronarica complessa. Pertanto, abbiamo cercato di indagare le prestazioni diagnostiche di questo nuovo indice fisiologico per definire l'ischemia miocardica nella lesione della biforcazione coronarica, che è uno dei sottoinsiemi di lesioni complesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6217-9315
- Email: untouchables00@hanmail.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Su Jung Lee, RN
- Numero di telefono: 82-32-340-1812
- Email: bjwwoki0827@daum.net
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14574
- Reclutamento
- Sejong General Hospital
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Contatto:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6217-9315
- Email: untouchables00@hanmail.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione del ramo laterale, che necessitano di valutazione funzionale
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (FEVS <30%)
- Vaso colpevole nella sindrome coronarica acuta
- Vaso donatore per fornire la lesione da occlusione totale cronica del vaso non bersaglio
- Cardiopatia valvolare sintomatica o cardiomiopatia
- Troppe sovrapposizioni o tortuosità gravi per interrompere l'analisi coronarica quantitativa
- Precedente intervento chirurgico di bypass
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità diagnostica della RFR nelle lesioni dei rami laterali
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica indice
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sensibilità diagnostica della RFR per predire FFR < 0,80
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durante l'angiografia coronarica indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità, prevedibilità positiva, prevedibilità negativa, accuratezza diagnostica, valore dell'area sotto la curva (AUC) nel ramo laterale
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica indice
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prestazioni diagnostiche della RFR per predire FFR < 0,80
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durante l'angiografia coronarica indice
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICTABLE Version 3.5
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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