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Rapporto del ciclo completo a riposo nel ramo laterale

3 ottobre 2023 aggiornato da: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Valutazione prospettica delle prestazioni diagnostiche del rapporto del ciclo completo a riposo nella lesione della biforcazione coronarica (studio PREDICTABLE)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la performance diagnostica della frequenza del ciclo completo a riposo (RFR) nella lesione del ramo laterale.

Il nostro obiettivo è valutare se la prestazione diagnostica della RFR nella lesione del ramo laterale non è inferiore rispetto a quella della lesione del vaso principale. Le misurazioni RFR e FFR verranno eseguite per definire il significato funzionale nei pazienti con lesione del ramo laterale con o senza lesione del vaso principale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza di ischemia miocardica è l’indicatore prognostico più importante nei pazienti con malattia coronarica. È stata raccomandata la valutazione funzionale basata sulla pressione per valutare la presenza di ischemia miocardica a causa della bassa accuratezza della valutazione basata sulle immagini nella malattia coronarica intermedia. La rivascolarizzazione selettiva solo per le lesioni che producono ischemia con la guida della riserva di flusso frattinale (FFR) ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiaci avversi ed evitare stent coronarici non necessari, rispetto alla rivascolarizzazione guidata dall'angiografia. Pertanto, le attuali linee guida raccomandano fortemente la misurazione della FFR per la valutazione della gravità funzionale della stenosi moderata di una lesione colpevole nella malattia coronarica stabile e di una lesione non colpevole nella sindrome coronarica acuta. Tuttavia, il suo adattamento clinico nel mondo reale era ancora molto basso, a causa della necessità di un filo di pressione e di un agente iperemico. Il rapporto di flusso istantaneo (iFR), ovvero il rapporto tra la pressione dell'arteria coronaria distale e la pressione aortica durante il periodo senza onde a riposo, aveva un'elevata accuratezza diagnostica per definire il significato funzionale senza bisogno di adenosina. Secondo due ampi studi randomizzati, la rivascolarizzazione coronarica guidata da iFR si è dimostrata non inferiore alla rivascolarizzazione guidata da FFR rispetto al rischio a un anno di eventi cardiaci avversi maggiori. Recentemente, per rilevare l'ischemia miocardica, è stato validato un nuovo indice privo di adenosina, chiamato rapporto del ciclo completo a riposo (RFR), che è completamente indipendente dall'ECG e indipendentemente dalla sistole o dalla diastole. La RFR non è limitata dalla marcatura sensibile dei componenti della forma d'onda della pressione a differenza dell'iFR ed è diagnosticamente equivalente all'iFR.

Questo nuovo indice fisiologico senza bisogno di adenosina ha il potenziale per diffondere ampiamente la valutazione funzionale della stenosi dell'arteria coronaria nella pratica clinica quotidiana e semplificare la procedura nella malattia coronarica complessa. Pertanto, abbiamo cercato di indagare le prestazioni diagnostiche di questo nuovo indice fisiologico per definire l'ischemia miocardica nella lesione della biforcazione coronarica, che è uno dei sottoinsiemi di lesioni complesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione del ramo laterale, che necessitano di valutazione funzionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione del ramo laterale, che necessitano di valutazione funzionale

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (FEVS <30%)
  • Vaso colpevole nella sindrome coronarica acuta
  • Vaso donatore per fornire la lesione da occlusione totale cronica del vaso non bersaglio
  • Cardiopatia valvolare sintomatica o cardiomiopatia
  • Troppe sovrapposizioni o tortuosità gravi per interrompere l'analisi coronarica quantitativa
  • Precedente intervento chirurgico di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità diagnostica della RFR nelle lesioni dei rami laterali
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica indice
sensibilità diagnostica della RFR per predire FFR < 0,80
durante l'angiografia coronarica indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, prevedibilità positiva, prevedibilità negativa, accuratezza diagnostica, valore dell'area sotto la curva (AUC) nel ramo laterale
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica indice
prestazioni diagnostiche della RFR per predire FFR < 0,80
durante l'angiografia coronarica indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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