- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075173
Hvile fullsyklusforhold i sidegren
PROSPEKTIV EVALUERING AV DIAGNOSTISKE YTELSER AV Hvile Full-syklus-forhold i koronar bifurkasjonslesjon (Forutsigbar studie)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere diagnostisk ytelse av hvilende fullsyklusfrekvens (RFR) i sidegrenlesjon.
Vi tar sikte på å evaluere om den diagnostiske ytelsen til RFR i sidegrenlesjonen er ikke-inferiør sammenlignet med den i hovedkarlesjonen RFR- og FFR-målinger vil bli utført for å definere funksjonell betydning hos pasienter med sidegrenlesjon med eller uten hovedkarlesjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av myokardiskemi er den viktigste prognostiske indikatoren hos pasienter med koronarsykdom. Trykkbasert funksjonsvurdering er anbefalt for å vurdere tilstedeværelsen av myokardiskemi på grunn av lav nøyaktighet av bildebasert vurdering ved intermediær koronararteriesykdom. Selektiv revaskularisering kun for iskemiproduserende lesjon med veiledning av fraktinal strømningsreserve (FFR) viste seg å redusere uønskede hjertehendelser og unngå unødvendig koronar stenting, sammenlignet med angiografi-veiledet revaskularisering. Gjeldende retningslinjer anbefaler derfor på det sterkeste FFR-måling for vurdering av den funksjonelle alvorlighetsgraden av moderat stenose av en skyldig lesjon ved stabil koronararteriesykdom, og ikke-skyldig lesjon ved akutt koronarsyndrom. Imidlertid var den kliniske tilpasningen i en virkelig verden fortsatt svært lav, på grunn av behovet for trykktråd og hyperemisk middel. Øyeblikkelig strømningsforhold (iFR), som er forholdet mellom distalt koronararterietrykk og aortatrykk under bølgefri periode i hvile, hadde en høy diagnostisk nøyaktighet for å definere funksjonell betydning uten behov for adenosin. I følge to store randomiserte studier viste iFR-veiledet koronar revaskularisering seg å være ikke-underordnet FFR-veiledet revaskularisering med hensyn til ett års risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser. Nylig har ny adenosinfri indeks, kalt en hvilende fullsyklus ratio (RFR), som er fullstendig uavhengig av EKG og uavhengig av systole eller diastole blitt validert for å oppdage myokardiskemi. RFR er ikke begrenset av sensitiv landmarkering av komponenter i trykkbølgeformen i motsetning til iFR, og er diagnostisk ekvivalent med iFR.
Denne nye fysiologiske indeksen uten behov for adenosin har et potensial til stor spredning av funksjonell vurdering for koronararteriestenose i daglig klinisk praksis, og forenkler prosedyren ved kompleks koronararteriesykdom. Derfor søkte vi å undersøke diagnostisk ytelse av denne nye fysiologiske indeksen for å definere myokardiskemi i koronar bifurkasjonslesjon, som er en av kompleks lesjonsundergruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables00@hanmail.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Su Jung Lee, RN
- Telefonnummer: 82-32-340-1812
- E-post: bjwwoki0827@daum.net
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14574
- Rekruttering
- Sejong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-post: untouchables00@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sidegrenlesjon, som trenger funksjonsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig LV systolisk dysfunksjon (LVEF <30 %)
- Synderkar ved akutt koronarsyndrom
- Donorkar for å forsyne kronisk total okklusjonslesjon av ikke-målkar
- Symptomatisk hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati
- For mye overlapping eller alvorlig kronglete til å forstyrre kvantitativ koronaranalyse
- Tidligere bypass-operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk sensitivitet av RFR i sidegrenlesjoner
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
|
diagnostisk sensitivitet av RFR for å forutsi FFR < 0,80
|
under indeks koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet, positiv forutsigbarhet, negativ forutsigbarhet, diagnostisk nøyaktighet, area under the curve (AUC) verdi i sidegren
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
|
diagnostisk ytelse av RFR for å forutsi FFR < 0,80
|
under indeks koronar angiografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICTABLE Version 3.5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater