Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvile fullsyklusforhold i sidegren

3. oktober 2023 oppdatert av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

PROSPEKTIV EVALUERING AV DIAGNOSTISKE YTELSER AV Hvile Full-syklus-forhold i koronar bifurkasjonslesjon (Forutsigbar studie)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere diagnostisk ytelse av hvilende fullsyklusfrekvens (RFR) i sidegrenlesjon.

Vi tar sikte på å evaluere om den diagnostiske ytelsen til RFR i sidegrenlesjonen er ikke-inferiør sammenlignet med den i hovedkarlesjonen RFR- og FFR-målinger vil bli utført for å definere funksjonell betydning hos pasienter med sidegrenlesjon med eller uten hovedkarlesjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av myokardiskemi er den viktigste prognostiske indikatoren hos pasienter med koronarsykdom. Trykkbasert funksjonsvurdering er anbefalt for å vurdere tilstedeværelsen av myokardiskemi på grunn av lav nøyaktighet av bildebasert vurdering ved intermediær koronararteriesykdom. Selektiv revaskularisering kun for iskemiproduserende lesjon med veiledning av fraktinal strømningsreserve (FFR) viste seg å redusere uønskede hjertehendelser og unngå unødvendig koronar stenting, sammenlignet med angiografi-veiledet revaskularisering. Gjeldende retningslinjer anbefaler derfor på det sterkeste FFR-måling for vurdering av den funksjonelle alvorlighetsgraden av moderat stenose av en skyldig lesjon ved stabil koronararteriesykdom, og ikke-skyldig lesjon ved akutt koronarsyndrom. Imidlertid var den kliniske tilpasningen i en virkelig verden fortsatt svært lav, på grunn av behovet for trykktråd og hyperemisk middel. Øyeblikkelig strømningsforhold (iFR), som er forholdet mellom distalt koronararterietrykk og aortatrykk under bølgefri periode i hvile, hadde en høy diagnostisk nøyaktighet for å definere funksjonell betydning uten behov for adenosin. I følge to store randomiserte studier viste iFR-veiledet koronar revaskularisering seg å være ikke-underordnet FFR-veiledet revaskularisering med hensyn til ett års risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser. Nylig har ny adenosinfri indeks, kalt en hvilende fullsyklus ratio (RFR), som er fullstendig uavhengig av EKG og uavhengig av systole eller diastole blitt validert for å oppdage myokardiskemi. RFR er ikke begrenset av sensitiv landmarkering av komponenter i trykkbølgeformen i motsetning til iFR, og er diagnostisk ekvivalent med iFR.

Denne nye fysiologiske indeksen uten behov for adenosin har et potensial til stor spredning av funksjonell vurdering for koronararteriestenose i daglig klinisk praksis, og forenkler prosedyren ved kompleks koronararteriesykdom. Derfor søkte vi å undersøke diagnostisk ytelse av denne nye fysiologiske indeksen for å definere myokardiskemi i koronar bifurkasjonslesjon, som er en av kompleks lesjonsundergruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

286

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14574
        • Rekruttering
        • Sejong General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sidegrenlesjon, som trenger funksjonsvurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sidegrenlesjon, som trenger funksjonsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig LV systolisk dysfunksjon (LVEF <30 %)
  • Synderkar ved akutt koronarsyndrom
  • Donorkar for å forsyne kronisk total okklusjonslesjon av ikke-målkar
  • Symptomatisk hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati
  • For mye overlapping eller alvorlig kronglete til å forstyrre kvantitativ koronaranalyse
  • Tidligere bypass-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk sensitivitet av RFR i sidegrenlesjoner
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
diagnostisk sensitivitet av RFR for å forutsi FFR < 0,80
under indeks koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet, positiv forutsigbarhet, negativ forutsigbarhet, diagnostisk nøyaktighet, area under the curve (AUC) verdi i sidegren
Tidsramme: under indeks koronar angiografi
diagnostisk ytelse av RFR for å forutsi FFR < 0,80
under indeks koronar angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere