Rozdíl mezi metodami sledování novorozenecké žloutenky (NJFU)
31. října 2023 aktualizováno: Guizhou Provincial People's Hospital
Aplikace dvou různých sledovacích metod u novorozenecké žloutenky v prevenci těžké hyperbilirubinémie
Cílem této observační studie je porovnat účinnost a účinnost prevence těžké hyperbilirubinémie u novorozenců různými metodami sledování novorozenecké žloutenky.
V naší klinické praxi existují dva druhy následných metod.
Jedním z nich je internet plus model sledování, druhým je konvenční metoda klinického sledování.
Rodiče zúčastněných novorozenců si jedno mohou vybrat sami.
Poté, co podepsali informovaný souhlas, jsme zaznamenali několik informací včetně těžké hyperbilirubinémie, délky fototerapie, doby sledování a spol.
Poté jsme tato data analyzovali, abychom věděli, jaký druh následné metody je lepší pro prevenci těžké hyperbilirubinemie a který je snáze přijatelný.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Chen, doctor
- Telefonní číslo: 18985180888
- E-mail: chenronggy@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Čína, 561001
- Zatím nenabíráme
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Kontakt:
- Lu Guo Linang, Master
- Telefonní číslo: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
- Nábor
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Chen, doctor
- Telefonní číslo: 18985180888
- E-mail: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Kontakt:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
novorozenci, gestační věk ≥ 28 týdnů, korigovaný gestační věk ≤ 44 týdnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 28 týdnů, korigovaný gestační věk ≤ 44 týdnů;
- Přítomnost žloutnutí kůže, perkutánní měření žloutenky nebo koncentrace sérového bilirubinu nižší než varovná hodnota pro fototerapii pro stejnou skupinu gestačního věku a denního věku;
- Životní funkce jsou stabilní a splňují požadavky na vypouštění;
- Souhlaste s účastí v tomto projektu a podepište informovaný souhlas;
- Rodiče mají určitou schopnost porozumění spolupracovat při tomto studiu;
Kritéria vyloučení:
- přímý bilirubin ≥34 mmol/l;
- Zvýšená hladina jaterních enzymů více než dvojnásobek normální hodnoty;
- Ti kojenci, u kterých se před sledováním vyvinula bilirubinová encefalopatie nebo neurologické poškození z jiných důvodů;
- Nelze pokračovat ve sledování kvůli jiným onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Inteligentní nástroj na žloutenku a systém Internet plus pro domácí monitorování a vzdálené sledování
|
Inteligentní transkutánní měřič bilirubinu a internetový plus model pro monitorování novorozenecké žloutenky doma a vzdálené sledování
|
|
kontrolní skupina
sledování konvenčními metodami ； sledování v nemocnici nebo komunitě v závislosti na uspořádání
|
sledování konvenčními metodami; nemocniční nebo komunitní sledování v závislosti na domluvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké hyperbilirubinémie
Časové okno: 10,01,2023 až 10,01,2024
|
Maximální koncentrace sérového bilirubinu je vyšší než kritéria výměny pro stejnou skupinu gestačního věku a denního věku
|
10,01,2023 až 10,01,2024
|
|
Míra sledování novorozenců
Časové okno: 10,01,2023 až 10,01,2024
|
Počet novorozenců, kteří absolvovali následný program/celkový počet sledovaných novorozenců
|
10,01,2023 až 10,01,2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu akutní bilirubinové encefalopatie
Časové okno: 10,01,2023 až 10,01,2024
|
Počet kojenců s akutní bilirubinovou encefalopatií/celkový počet sledovaných novorozenců
|
10,01,2023 až 10,01,2024
|
|
Průměrná hladina bilirubinu při přijetí
Časové okno: 10,01,2023 až 10,01,2024
|
celkový sérový bilirubin hospitalizovaných novorozenců při příjmu/celkový počet hospitalizovaných novorozenců
|
10,01,2023 až 10,01,2024
|
|
Následná spokojenost
Časové okno: 10,01,2023 až 10,01,2024
|
Komentáře rodičů k účasti ve studii
|
10,01,2023 až 10,01,2024
|
|
Průměrné ekonomické náklady na léčbu
Časové okno: 10,01,2023 až 10,01,2024
|
Náklady na ošetření a dopravu a tak dále
|
10,01,2023 až 10,01,2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO20230802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědecké publikování
Časový rámec sdílení IPD
12,31,2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .