a diferença nos métodos de acompanhamento da icterícia neonatal (NJFU)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Guizhou Provincial People's Hospital
Aplicação de dois métodos diferentes de acompanhamento para icterícia neonatal na prevenção da hiperbilirrubinemia grave
O objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia e eficiência na precaução de hiperbilirrubinemia grave em neonatos por diferentes métodos de acompanhamento de icterícia neonatal.
Existem dois tipos de métodos de acompanhamento em nossa prática clínica.
Um é o modelo de internet mais acompanhamento, o outro é o método de acompanhamento clínico convencional.
Os pais dos neonatos participantes podem escolher um por conta própria.
Após assinarem o consentimento informado, registramos diversas informações, incluindo hiperbilirrubinemia grave, duração da fototerapia, tempos de acompanhamento, et al.
Em seguida, analisamos esses dados para saber que tipo de método de acompanhamento é melhor para prevenir hiperbilirrubinemia grave e mais fácil de aceitar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rong Chen, doctor
- Número de telefone: 18985180888
- E-mail: chenronggy@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, China, 561001
- Ainda não está recrutando
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Contato:
- Lu Guo Linang, Master
- Número de telefone: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Rong Chen, doctor
- Número de telefone: 18985180888
- E-mail: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Contato:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
recém-nascidos, idade gestacional ≥ 28 semanas, idade gestacional corrigida ≤ 44 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥ 28 semanas, idade gestacional corrigida ≤ 44 semanas;
- Presença de amarelecimento da pele, medição percutânea de icterícia ou concentração sérica de bilirrubina inferior ao valor de alerta da fototerapia para a mesma idade gestacional e faixa etária;
- Os sinais vitais estão estáveis e atendem aos requisitos de alta;
- Concordar em participar deste projeto e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Os pais apresentam certa capacidade de compreensão para cooperar neste estudo;
Critério de exclusão:
- Bilirrubina direta ≥34mmol/L;
- Aumento do nível de enzimas hepáticas mais que o dobro do valor normal;
- Aqueles bebês que desenvolveram encefalopatia por bilirrubina ou danos neurológicos devido a outros motivos antes do acompanhamento;
- Incapaz de continuar o acompanhamento devido a outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de observação
Instrumento inteligente de icterícia e sistema Internet plus para monitoramento domiciliar e acompanhamento remoto
|
Medidor inteligente de bilirrubina transcutânea e modelo Internet plus para monitoramento de icterícia neonatal em casa e acompanhamento remoto
|
|
grupo de controle
acompanhamento por métodos convencionais ； acompanhamento hospitalar ou comunitário dependendo do arranjo
|
acompanhamento por métodos convencionais; acompanhamento hospitalar ou comunitário dependendo do arranjo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hiperbilirrubinemia grave
Prazo: 01.10.2023 a 01.10.2024
|
A concentração máxima de bilirrubina sérica é maior do que os critérios de troca da mesma idade gestacional e faixa etária
|
01.10.2023 a 01.10.2024
|
|
Taxa de acompanhamento de recém-nascidos
Prazo: 01.10.2023 a 01.10.2024
|
Número de recém-nascidos que completaram o programa de acompanhamento/número total de recém-nascidos acompanhados
|
01.10.2023 a 01.10.2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de encefalopatia aguda por bilirrubina
Prazo: 01.10.2023 a 01.10.2024
|
Número de lactentes com encefalopatia aguda por bilirrubina/número total de recém-nascidos acompanhados
|
01.10.2023 a 01.10.2024
|
|
Nível médio de bilirrubina na admissão
Prazo: 01.10.2023 a 01.10.2024
|
soma da bilirrubina sérica total dos recém-nascidos internados na admissão/Número total de recém-nascidos internados
|
01.10.2023 a 01.10.2024
|
|
Satisfação no acompanhamento
Prazo: 01.10.2023 a 01.10.2024
|
Comentários dos pais sobre a participação no estudo
|
01.10.2023 a 01.10.2024
|
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Custo econômico médio do tratamento
Prazo: 01.10.2023 a 01.10.2024
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Custos de tratamento e transporte e assim por diante
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01.10.2023 a 01.10.2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO20230802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação científica
Prazo de Compartilhamento de IPD
31.12.2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
abrir
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .