het verschil in vervolgmethoden voor geelzucht bij pasgeborenen (NJFU)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Guizhou Provincial People's Hospital
Toepassing van twee verschillende vervolgmethoden voor neonatale geelzucht bij de preventie van ernstige hyperbilirubinemie
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en efficiëntie als voorzorgsmaatregel voor ernstige hyperbilirubinemie bij pasgeborenen te vergelijken door verschillende follow-upmethoden voor neonatale geelzucht.
Er zijn twee soorten vervolgmethoden in onze klinische praktijk.
De ene is een internet-plus-follow-upmodel, de andere is een conventionele klinische follow-upmethode.
Ouders van de deelnemende neonaten kunnen er zelf een kiezen.
Nadat ze de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, hebben we verschillende informatie vastgelegd, waaronder ernstige hyperbilirubinemie, de duur van de fototherapie, follow-uptijden, et al.
Vervolgens hebben we deze gegevens geanalyseerd om te weten welke vervolgmethode beter is om ernstige hyperbilirubinemie te voorkomen en gemakkelijker te accepteren is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rong Chen, doctor
- Telefoonnummer: 18985180888
- E-mail: chenronggy@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, China, 561001
- Nog niet aan het werven
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Contact:
- Lu Guo Linang, Master
- Telefoonnummer: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Werving
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Rong Chen, doctor
- Telefoonnummer: 18985180888
- E-mail: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Contact:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
pasgeborenen, zwangerschapsduur ≥ 28 weken, gecorrigeerde zwangerschapsduur ≤ 44 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥ 28 weken, gecorrigeerde zwangerschapsduur ≤ 44 weken;
- Aanwezigheid van vergeling van de huid, percutane meting van geelzucht of serumbilirubineconcentratie lager dan de waarschuwingswaarde voor fototherapie voor dezelfde zwangerschapsduur en dagleeftijdsgroep;
- De vitale functies zijn stabiel en voldoen aan de lozingseisen;
- Ga akkoord met deelname aan dit project en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Ouders hebben een zeker begripvol vermogen om mee te werken aan dit onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Direct bilirubine ≥34 mmol/l;
- Verhoogd leverenzymniveau meer dan tweemaal de normale waarde;
- Die baby's die vóór de follow-up om andere redenen bilirubine-encefalopathie of neurologische schade hebben ontwikkeld;
- Vanwege andere ziekten kan de follow-up niet worden voortgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie groep
Intelligent geelzuchtinstrument en internet plus-systeem voor thuisbewaking en opvolging op afstand
|
Intelligente transcutane bilirubinemeter en internet plus-model voor monitoring van geelzucht bij pasgeborenen thuis en follow-up op afstand
|
|
controlegroep
follow-up volgens conventionele methoden; follow-up in ziekenhuis of gemeenschap, afhankelijk van de regeling
|
follow-up met conventionele methoden; follow-up in het ziekenhuis of in de gemeenschap, afhankelijk van de regeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 10-01-2023 tot 10-01-2024
|
De piekconcentratie van serumbilirubine is hoger dan de uitwisselingscriteria van dezelfde zwangerschapsduur en dagleeftijdsgroep
|
10-01-2023 tot 10-01-2024
|
|
Follow-uppercentage van pasgeborenen
Tijdsspanne: 10-01-2023 tot 10-01-2024
|
Aantal pasgeborenen dat het vervolgprogramma heeft afgerond/totaal aantal vervolggeborenen
|
10-01-2023 tot 10-01-2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute bilirubine-encefalopathie
Tijdsspanne: 10-01-2023 tot 10-01-2024
|
Aantal zuigelingen met acute bilirubine-encefalopathie/totaal aantal follow-up-pasgeborenen
|
10-01-2023 tot 10-01-2024
|
|
Gemiddeld bilirubineniveau bij opname
Tijdsspanne: 10-01-2023 tot 10-01-2024
|
som van het totale serumbilirubine van in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen bij opname/totaal aantal in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen
|
10-01-2023 tot 10-01-2024
|
|
Vervolgtevredenheid
Tijdsspanne: 10-01-2023 tot 10-01-2024
|
Opmerkingen van ouders over deelname aan het onderzoek
|
10-01-2023 tot 10-01-2024
|
|
Gemiddelde economische kosten van behandeling
Tijdsspanne: 10-01-2023 tot 10-01-2024
|
Behandelings- en transportkosten enzovoort
|
10-01-2023 tot 10-01-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO20230802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wetenschappelijke publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
12,31,2025
IPD-toegangscriteria voor delen
open
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .