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la différence des méthodes de suivi de l'ictère néonatal (NJFU)

31 octobre 2023 mis à jour par: Guizhou Provincial People's Hospital

Application de deux méthodes de suivi différentes pour l'ictère néonatal dans la prévention de l'hyperbilirubinémie sévère

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité et l'efficience de la prévention de l'hyperbilirubinémie sévère chez le nouveau-né par différentes méthodes de suivi de l'ictère néonatal. Il existe deux types de méthodes de suivi dans notre pratique clinique. L'un est un modèle Internet plus suivi, l'autre est une méthode de suivi clinique conventionnelle. Les parents des nouveau-nés participants peuvent en choisir un eux-mêmes. Après avoir signé leur consentement éclairé, nous avons enregistré plusieurs informations, notamment une hyperbilirubinémie sévère, la durée de la photothérapie, les délais de suivi, et al. Ensuite, nous avons analysé ces données afin de savoir quel type de méthode de suivi est la meilleure pour prévenir une hyperbilirubinémie sévère et la plus facile à accepter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Chine, 561001
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
        • Contact:
          • Lu Guo Linang, Master
          • Numéro de téléphone: 13698528760
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
        • Contact:
          • Yang Yang, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

nouveau-nés, âge gestationnel ≥ 28 semaines, âge gestationnel corrigé ≤ 44 semaines

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel ≥ 28 semaines, âge gestationnel corrigé ≤ 44 semaines ;
  2. Présence d'un jaunissement de la peau, mesure percutanée d'un ictère ou d'une concentration sérique de bilirubine inférieure à la valeur d'avertissement de photothérapie pour le même âge gestationnel et la même tranche d'âge ;
  3. Les signes vitaux sont stables et répondent aux exigences de sortie ;
  4. Accepter de participer à ce projet et signer un formulaire de consentement éclairé ;
  5. Les parents ont une certaine capacité de compréhension pour coopérer à cette étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Bilirubine directe ≥34 mmol/L ;
  2. Augmentation du taux d'enzymes hépatiques de plus de deux fois par rapport à la valeur normale ;
  3. Les nourrissons qui ont développé une encéphalopathie à la bilirubine ou des lésions neurologiques pour d'autres raisons avant le suivi ;
  4. Impossible de poursuivre le suivi en raison d'autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Instrument intelligent contre la jaunisse et système Internet plus pour la surveillance à domicile et le suivi à distance
Lecteur de bilirubine transcutané intelligent et modèle Internet plus pour la surveillance de l'ictère néonatal à domicile et le suivi à distance
groupe de contrôle
suivi par méthodes conventionnelles ; suivi hospitalier ou communautaire selon les modalités
suivi par les méthodes conventionnelles ; suivi hospitalier ou communautaire selon arrangement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperbilirubinémie sévère
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
La concentration maximale de bilirubine sérique est supérieure aux critères d'échange du même âge gestationnel et du même groupe d'âge.
10.01.2023 au 10.01.2024
Taux de suivi des nouveau-nés
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
Nombre de nouveau-nés ayant terminé le programme de suivi/nombre total de nouveau-nés suivis
10.01.2023 au 10.01.2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'encéphalopathie aiguë à bilirubine
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
Nombre de nourrissons atteints d'encéphalopathie aiguë à bilirubine/nombre total de nouveau-nés de suivi
10.01.2023 au 10.01.2024
Taux moyen de bilirubine à l'admission
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
somme de la bilirubine sérique totale des nouveau-nés hospitalisés à l'admission/nombre total de nouveau-nés hospitalisés
10.01.2023 au 10.01.2024
Satisfaction du suivi
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
Commentaires des parents sur leur participation à l'étude
10.01.2023 au 10.01.2024
Coût économique moyen du traitement
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
Frais de traitement et de transport, etc.
10.01.2023 au 10.01.2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication scientifique

Délai de partage IPD

31/12/2025

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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