- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06075290
la différence des méthodes de suivi de l'ictère néonatal (NJFU)
31 octobre 2023 mis à jour par: Guizhou Provincial People's Hospital
Application de deux méthodes de suivi différentes pour l'ictère néonatal dans la prévention de l'hyperbilirubinémie sévère
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité et l'efficience de la prévention de l'hyperbilirubinémie sévère chez le nouveau-né par différentes méthodes de suivi de l'ictère néonatal.
Il existe deux types de méthodes de suivi dans notre pratique clinique.
L'un est un modèle Internet plus suivi, l'autre est une méthode de suivi clinique conventionnelle.
Les parents des nouveau-nés participants peuvent en choisir un eux-mêmes.
Après avoir signé leur consentement éclairé, nous avons enregistré plusieurs informations, notamment une hyperbilirubinémie sévère, la durée de la photothérapie, les délais de suivi, et al.
Ensuite, nous avons analysé ces données afin de savoir quel type de méthode de suivi est la meilleure pour prévenir une hyperbilirubinémie sévère et la plus facile à accepter.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rong Chen, doctor
- Numéro de téléphone: 18985180888
- E-mail: chenronggy@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Chine, 561001
- Pas encore de recrutement
- People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Contact:
- Lu Guo Linang, Master
- Numéro de téléphone: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
- Recrutement
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Rong Chen, doctor
- Numéro de téléphone: 18985180888
- E-mail: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Contact:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
nouveau-nés, âge gestationnel ≥ 28 semaines, âge gestationnel corrigé ≤ 44 semaines
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥ 28 semaines, âge gestationnel corrigé ≤ 44 semaines ;
- Présence d'un jaunissement de la peau, mesure percutanée d'un ictère ou d'une concentration sérique de bilirubine inférieure à la valeur d'avertissement de photothérapie pour le même âge gestationnel et la même tranche d'âge ;
- Les signes vitaux sont stables et répondent aux exigences de sortie ;
- Accepter de participer à ce projet et signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Les parents ont une certaine capacité de compréhension pour coopérer à cette étude ;
Critère d'exclusion:
- Bilirubine directe ≥34 mmol/L ;
- Augmentation du taux d'enzymes hépatiques de plus de deux fois par rapport à la valeur normale ;
- Les nourrissons qui ont développé une encéphalopathie à la bilirubine ou des lésions neurologiques pour d'autres raisons avant le suivi ;
- Impossible de poursuivre le suivi en raison d'autres maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'observation
Instrument intelligent contre la jaunisse et système Internet plus pour la surveillance à domicile et le suivi à distance
|
Lecteur de bilirubine transcutané intelligent et modèle Internet plus pour la surveillance de l'ictère néonatal à domicile et le suivi à distance
|
groupe de contrôle
suivi par méthodes conventionnelles ; suivi hospitalier ou communautaire selon les modalités
|
suivi par les méthodes conventionnelles ; suivi hospitalier ou communautaire selon arrangement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hyperbilirubinémie sévère
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
|
La concentration maximale de bilirubine sérique est supérieure aux critères d'échange du même âge gestationnel et du même groupe d'âge.
|
10.01.2023 au 10.01.2024
|
Taux de suivi des nouveau-nés
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
|
Nombre de nouveau-nés ayant terminé le programme de suivi/nombre total de nouveau-nés suivis
|
10.01.2023 au 10.01.2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'incidence de l'encéphalopathie aiguë à bilirubine
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
|
Nombre de nourrissons atteints d'encéphalopathie aiguë à bilirubine/nombre total de nouveau-nés de suivi
|
10.01.2023 au 10.01.2024
|
Taux moyen de bilirubine à l'admission
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
|
somme de la bilirubine sérique totale des nouveau-nés hospitalisés à l'admission/nombre total de nouveau-nés hospitalisés
|
10.01.2023 au 10.01.2024
|
Satisfaction du suivi
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
|
Commentaires des parents sur leur participation à l'étude
|
10.01.2023 au 10.01.2024
|
Coût économique moyen du traitement
Délai: 10.01.2023 au 10.01.2024
|
Frais de traitement et de transport, etc.
|
10.01.2023 au 10.01.2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO20230802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Publication scientifique
Délai de partage IPD
31/12/2025
Critères d'accès au partage IPD
ouvrir
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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