der Unterschied der Nachsorgemethoden bei Neugeborenengelbsucht (NJFU)
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Guizhou Provincial People's Hospital
Anwendung zweier verschiedener Nachsorgemethoden bei Neugeborenengelbsucht zur Vorbeugung schwerer Hyperbilirubinämie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz zur Vorbeugung schwerer Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen durch verschiedene Nachsorgemethoden bei Neugeborenengelbsucht zu vergleichen.
In unserer klinischen Praxis gibt es zwei Arten von Nachsorgemethoden.
Das eine ist das Internet-Plus-Follow-up-Modell, das andere ist die konventionelle Klinik-Follow-up-Methode.
Die Eltern der teilnehmenden Neugeborenen können selbst eines auswählen.
Nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, zeichneten wir verschiedene Informationen auf, darunter schwere Hyperbilirubinämie, Dauer der Phototherapie, Nachbeobachtungszeiten usw.
Anschließend haben wir diese Daten analysiert, um herauszufinden, welche Nachsorgemethode besser zur Vorbeugung einer schweren Hyperbilirubinämie geeignet und leichter zu akzeptieren ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rong Chen, doctor
- Telefonnummer: 18985180888
- E-Mail: chenronggy@foxmail.com
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, China, 561001
- Noch keine Rekrutierung
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Kontakt:
- Lu Guo Linang, Master
- Telefonnummer: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Rekrutierung
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Chen, doctor
- Telefonnummer: 18985180888
- E-Mail: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Kontakt:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neugeborene, Gestationsalter ≥ 28 Wochen, korrigiertes Gestationsalter ≤ 44 Wochen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 28 Wochen, korrigiertes Gestationsalter ≤ 44 Wochen;
- Vorliegen einer Gelbfärbung der Haut, einer perkutanen Messung von Gelbsucht oder einer Serumbilirubinkonzentration, die unter dem Phototherapie-Warnwert für das gleiche Gestationsalter und die gleiche Tagesaltersgruppe liegt;
- Die Vitalfunktionen sind stabil und erfüllen die Entlassungsanforderungen;
- Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Projekt zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Eltern verfügen über eine gewisse verständnisvolle Fähigkeit, an dieser Studie mitzuarbeiten;
Ausschlusskriterien:
- Direktes Bilirubin ≥34 mmol/L;
- Erhöhter Leberenzymspiegel um mehr als das Doppelte des Normalwerts;
- Säuglinge, bei denen aus anderen Gründen vor der Nachsorge eine Bilirubin-Enzephalopathie oder eine neurologische Schädigung aufgetreten ist;
- Aufgrund anderer Krankheiten kann die Nachsorge nicht fortgesetzt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungsgruppe
Intelligentes Gelbsucht-Instrument und Internet-Plus-System zur Heimüberwachung und Fernverfolgung
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Intelligentes transkutanes Bilirubin-Messgerät und Internet-Plus-Modell für die Überwachung von Neugeborenen-Gelbsucht zu Hause und Fernnachsorge
|
|
Kontrollgruppe
Nachsorge mit konventionellen Methoden; Nachsorge im Krankenhaus oder ambulant, je nach Vereinbarung
|
Nachsorge mit konventionellen Methoden; Nachsorge im Krankenhaus oder in der Gemeinde, je nach Vereinbarung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten schwerer Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Die Spitzenkonzentration von Serumbilirubin liegt über den Austauschkriterien für das gleiche Gestationsalter und die gleiche Tagesaltersgruppe
|
10.01.2023 bis 10.01.2024
|
|
Neugeborenen-Follow-up-Rate
Zeitfenster: 10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Anzahl der Neugeborenen, die das Nachsorgeprogramm abgeschlossen haben/Gesamtzahl der Nachsorge-Neugeborenen
|
10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenzrate der akuten Bilirubin-Enzephalopathie
Zeitfenster: 10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Anzahl der Säuglinge mit akuter Bilirubin-Enzephalopathie/Gesamtzahl der Nachbeobachtungs-Neugeborenen
|
10.01.2023 bis 10.01.2024
|
|
Mittlerer Bilirubinspiegel bei Aufnahme
Zeitfenster: 10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Gesamtserumbilirubin der hospitalisierten Neugeborenen bei Aufnahme/Gesamtzahl der hospitalisierten Neugeborenen
|
10.01.2023 bis 10.01.2024
|
|
Follow-up-Zufriedenheit
Zeitfenster: 10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Kommentare der Eltern zur Teilnahme an der Studie
|
10.01.2023 bis 10.01.2024
|
|
Durchschnittliche wirtschaftliche Behandlungskosten
Zeitfenster: 10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Behandlungs- und Transportkosten usw
|
10.01.2023 bis 10.01.2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO20230802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wissenschaftliches Publizieren
IPD-Sharing-Zeitrahmen
31.12.2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
offen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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