Разница в методах наблюдения за неонатальной желтухой (NJFU)
31 октября 2023 г. обновлено: Guizhou Provincial People's Hospital
Применение двух различных методов наблюдения за неонатальной желтухой для профилактики тяжелой гипербилирубинемии
Целью данного обсервационного исследования является сравнение эффективности и результативности профилактики тяжелой гипербилирубинемии у новорожденных с помощью различных методов наблюдения за неонатальной желтухой.
В нашей клинической практике существует два вида методов наблюдения.
Первый — это модель наблюдения через Интернет плюс последующее наблюдение, другой — традиционный метод наблюдения в клинике.
Родители новорожденных-участников могут выбрать одного самостоятельно.
После того, как они подписали информированное согласие, мы записали некоторую информацию, включая тяжелую гипербилирубинемию, продолжительность фототерапии, время наблюдения и др.
Затем мы проанализировали эти данные, чтобы узнать, какой метод наблюдения лучше предотвращает тяжелую гипербилирубинемию и его легче принять.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rong Chen, doctor
- Номер телефона: 18985180888
- Электронная почта: chenronggy@foxmail.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Китай, 561001
- Еще не набирают
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Контакт:
- Lu Guo Linang, Master
- Номер телефона: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Rong Chen, doctor
- Номер телефона: 18985180888
- Электронная почта: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Контакт:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
новорожденные, гестационный возраст ≥ 28 недель, скорректированный гестационный возраст ≤ 44 недель
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 28 недель, скорректированный гестационный возраст ≤ 44 недель;
- Наличие пожелтения кожи, чрескожное измерение желтухи или концентрация билирубина в сыворотке крови ниже предупреждающего значения фототерапии для того же гестационного возраста и дневной возрастной группы;
- Жизненно важные показатели стабильны и соответствуют требованиям к выписке;
- Согласитесь участвовать в этом проекте и подпишите форму информированного согласия;
- Родители обладают определенным пониманием и способностью сотрудничать в этом исследовании;
Критерий исключения:
- Прямой билирубин ≥34 ммоль/л;
- Повышение уровня печеночных ферментов более чем в два раза по сравнению с нормальным значением;
- Младенцы, у которых до наблюдения развилась билирубиновая энцефалопатия или неврологическое повреждение по другим причинам;
- Невозможно продолжать наблюдение из-за других заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Интеллектуальный прибор для диагностики желтухи и система Интернет плюс для домашнего мониторинга и удаленного наблюдения.
|
Интеллектуальный чрескожный измеритель билирубина и модель «Интернет плюс» для мониторинга неонатальной желтухи в домашних условиях и дистанционного наблюдения
|
|
контрольная группа
последующее наблюдение традиционными методами ； последующее наблюдение в больнице или по месту жительства в зависимости от договоренности
|
последующее наблюдение традиционными методами; последующее наблюдение в больнице или обществе в зависимости от договоренности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой гипербилирубинемии
Временное ограничение: С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Пиковая концентрация билирубина в сыворотке превышает критерии обмена для той же гестационного возраста и дневной возрастной группы.
|
С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
|
Частота наблюдения за новорожденными
Временное ограничение: С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Число новорожденных, завершивших программу последующего наблюдения/общее количество новорожденных, находящихся под наблюдением
|
С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой билирубиновой энцефалопатией
Временное ограничение: С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Число новорожденных с острой билирубиновой энцефалопатией/общее число новорожденных, находящихся под наблюдением
|
С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
|
Средний уровень билирубина при поступлении
Временное ограничение: С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Суммарный сывороточный билирубин госпитализированных новорожденных при поступлении/Общее число госпитализированных новорожденных
|
С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
|
Последующее удовлетворение
Временное ограничение: С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Комментарии родителей об участии в исследовании
|
С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
|
Средняя экономическая стоимость лечения
Временное ограничение: С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Расходы на лечение и транспортировку и т.д.
|
С 10.01.2023 по 10.01.2024
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO20230802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Научные публикации
Сроки обмена IPD
31.12.2025
Критерии совместного доступа к IPD
открыть
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .