forskjellen på oppfølgingsmetoder for neonatal gulsott (NJFU)
31. oktober 2023 oppdatert av: Guizhou Provincial People's Hospital
Anvendelse av to forskjellige oppfølgingsmetoder for neonatal gulsott i forebygging av alvorlig hyperbilirubinemi
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effektiviteten og effektiviteten for forholdsregler ved alvorlig hyperbilirubinemi hos nyfødte ved hjelp av ulike oppfølgingsmetoder for neonatal gulsott.
Det er to typer oppfølgingsmetoder i vår kliniske praksis.
Den ene er internett pluss oppfølgingsmodell, den andre er konvensjonell klinikkoppfølgingsmetode.
Foreldre til deltakende nyfødte kan velge en selv.
Etter at de signerte informert samtykke, registrerte vi flere opplysninger, inkludert alvorlig hyperbilirubinemi, lengde på fototerapi, oppfølgingstider, et al.
Deretter analyserte vi disse dataene for å vite hva slags oppfølgingsmetode som er bedre for å forhindre alvorlig hyperbilirubinemi og lettere å akseptere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rong Chen, doctor
- Telefonnummer: 18985180888
- E-post: chenronggy@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Kina, 561001
- Har ikke rekruttert ennå
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Ta kontakt med:
- Lu Guo Linang, Master
- Telefonnummer: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Chen, doctor
- Telefonnummer: 18985180888
- E-post: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Ta kontakt med:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nyfødte, svangerskapsalder ≥ 28 uker, korrigert svangerskapsalder ≤ 44 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≥ 28 uker, korrigert svangerskapsalder ≤ 44 uker;
- Tilstedeværelse av gulfarging av huden, perkutan måling av gulsott eller serumbilirubinkonsentrasjon mindre enn lysterapiadvarselsverdien for samme svangerskapsalder og dagaldergruppe;
- Vitale tegn er stabile og oppfyller utslippskravene;
- Godta å delta i dette prosjektet og signere et informert samtykkeskjema;
- Foreldre har en viss forståelsesevne til å samarbeide i denne studien;
Ekskluderingskriterier:
- Direkte bilirubin ≥34mmol/L;
- Økt leverenzymnivå mer enn det dobbelte av normal verdi;
- De spedbarn som har utviklet bilirubinencefalopati eller nevrologisk skade på grunn av andre årsaker før oppfølging;
- Kan ikke fortsette oppfølgingen på grunn av andre sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Intelligent gulsottinstrument og Internett pluss system for hjemmeovervåking og fjernoppfølging
|
Intelligent transkutan bilirubinmåler og Internett pluss modell for neonatal gulsott overvåking hjemme og ekstern oppfølging
|
|
kontrollgruppe
oppfølging med konvensjonelle metoder ； sykehus- eller samfunnsoppfølging avhengig av avtale
|
oppfølging med konvensjonelle metoder; sykehus- eller samfunnsoppfølging avhengig av avtale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig hyperbilirubinemi
Tidsramme: 10,01,2023 til 10,01,2024
|
Maksimal konsentrasjon av serumbilirubin er mer enn utvekslingskriteriene for samme svangerskapsalder og dagaldersgruppe
|
10,01,2023 til 10,01,2024
|
|
Nyfødtoppfølgingsrate
Tidsramme: 10,01,2023 til 10,01,2024
|
Antall nyfødte som fullførte oppfølgingsprogrammet/totalt antall oppfølgingsnyfødte
|
10,01,2023 til 10,01,2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av akutt bilirubinencefalopati
Tidsramme: 10,01,2023 til 10,01,2024
|
Antall spedbarn med akutt bilirubinencefalopati/totalt antall oppfølgingsnyfødte
|
10,01,2023 til 10,01,2024
|
|
Gjennomsnittlig bilirubinnivå ved innleggelse
Tidsramme: 10,01,2023 til 10,01,2024
|
sum total serumbilirubin av innlagte nyfødte ved innleggelse/Totalt antall innlagte nyfødte
|
10,01,2023 til 10,01,2024
|
|
Oppfølgingstilfredshet
Tidsramme: 10,01,2023 til 10,01,2024
|
Foreldres kommentarer om deltakelse i studien
|
10,01,2023 til 10,01,2024
|
|
Gjennomsnittlig økonomisk behandlingskostnad
Tidsramme: 10,01,2023 til 10,01,2024
|
Behandling og transportkostnader og så videre
|
10,01,2023 til 10,01,2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO20230802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vitenskapelig publisering
IPD-delingstidsramme
12,31,2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .