la diferencia de los métodos de seguimiento de la ictericia neonatal (NJFU)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Guizhou Provincial People's Hospital
Aplicación de dos métodos de seguimiento diferentes de la ictericia neonatal en la prevención de la hiperbilirrubinemia grave
El objetivo de este estudio observacional es comparar la efectividad y eficiencia para la prevención de la hiperbilirrubinemia grave en recién nacidos mediante diferentes métodos de seguimiento de la ictericia neonatal.
Existen dos tipos de métodos de seguimiento en nuestra práctica clínica.
Uno es el modelo de seguimiento por Internet y el otro es el método de seguimiento clínico convencional.
Los padres de los neonatos participantes pueden elegir uno por sí mismos.
Después de firmar el consentimiento informado, registramos varios datos, incluida la hiperbilirrubinemia grave, la duración de la fototerapia, los tiempos de seguimiento, etc.
Luego analizamos estos datos para saber qué tipo de método de seguimiento es mejor para prevenir la hiperbilirrubinemia grave y más fácil de aceptar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Chen, doctor
- Número de teléfono: 18985180888
- Correo electrónico: chenronggy@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Porcelana, 561001
- Aún no reclutando
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Contacto:
- Lu Guo Linang, Master
- Número de teléfono: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Reclutamiento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Rong Chen, doctor
- Número de teléfono: 18985180888
- Correo electrónico: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Contacto:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
recién nacidos, edad gestacional ≥ 28 semanas, edad gestacional corregida ≤ 44 semanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 28 semanas, edad gestacional corregida ≤ 44 semanas;
- Presencia de coloración amarillenta de la piel, medición percutánea de ictericia o concentración de bilirrubina sérica menor que el valor de advertencia de fototerapia para la misma edad gestacional y grupo de edad diurna;
- Los signos vitales son estables y cumplen con los requisitos de alta;
- Aceptar participar en este proyecto y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Los padres tienen cierta capacidad de comprensión para cooperar en este estudio;
Criterio de exclusión:
- Bilirrubina directa ≥34 mmol/L;
- Aumento del nivel de enzimas hepáticas más del doble del valor normal;
- Aquellos lactantes que hayan desarrollado encefalopatía por bilirrubina o daño neurológico por otros motivos antes del seguimiento;
- No se puede continuar el seguimiento debido a otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
Instrumento inteligente para la ictericia y sistema Internet plus para monitorización domiciliaria y seguimiento remoto
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Medidor inteligente de bilirrubina transcutánea y modelo Internet plus para monitorización de ictericia neonatal en casa y seguimiento remoto
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grupo de control
seguimiento por métodos convencionales; seguimiento hospitalario o comunitario según lo dispuesto
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seguimiento por métodos convencionales; Seguimiento hospitalario o comunitario según acuerdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hiperbilirrubinemia grave
Periodo de tiempo: 01.10.2023 al 01.10.2024
|
La concentración máxima de bilirrubina sérica supera los criterios de intercambio de la misma edad gestacional y grupo de edad diurna.
|
01.10.2023 al 01.10.2024
|
|
Tasa de seguimiento de recién nacidos
Periodo de tiempo: 01.10.2023 al 01.10.2024
|
Número de recién nacidos que completaron el programa de seguimiento/número total de recién nacidos en seguimiento
|
01.10.2023 al 01.10.2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de encefalopatía aguda por bilirrubina
Periodo de tiempo: 01.10.2023 al 01.10.2024
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Número de lactantes con encefalopatía aguda por bilirrubina/número total de recién nacidos en seguimiento
|
01.10.2023 al 01.10.2024
|
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Nivel medio de bilirrubina al ingreso
Periodo de tiempo: 01.10.2023 al 01.10.2024
|
Suma de bilirrubina sérica total de recién nacidos hospitalizados al ingreso/Número total de recién nacidos hospitalizados
|
01.10.2023 al 01.10.2024
|
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Satisfacción del seguimiento
Periodo de tiempo: 01.10.2023 al 01.10.2024
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Comentarios de los padres sobre su participación en el estudio.
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01.10.2023 al 01.10.2024
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Coste económico medio del tratamiento
Periodo de tiempo: 01.10.2023 al 01.10.2024
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Costos de tratamiento y transporte, etc.
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01.10.2023 al 01.10.2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO20230802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación científica
Marco de tiempo para compartir IPD
31/12/2025
Criterios de acceso compartido de IPD
abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .