Różnice w metodach monitorowania żółtaczki noworodkowej (NJFU)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Guizhou Provincial People's Hospital
Zastosowanie dwóch różnych metod obserwacji żółtaczki noworodkowej w zapobieganiu ciężkiej hiperbilirubinemii
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności i efektywności zapobiegania ciężkiej hiperbilirubinemii u noworodków za pomocą różnych metod obserwacji żółtaczki noworodków.
W naszej praktyce klinicznej istnieją dwa rodzaje metod obserwacji.
Pierwszy to model oparty na Internecie i obserwacji, drugi to konwencjonalna metoda kontroli klinicznej.
Rodzice noworodków uczestniczących w programie mogą sami wybrać jeden z nich.
Po podpisaniu przez nich świadomej zgody zarejestrowaliśmy szereg informacji, w tym ciężką hiperbilirubinemię, długość fototerapii, czas obserwacji i wsp.
Następnie przeanalizowaliśmy te dane, aby dowiedzieć się, jaka metoda obserwacji jest lepsza, aby zapobiec ciężkiej hiperbilirubinemii i która jest łatwiejsza do zaakceptowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Chen, doctor
- Numer telefonu: 18985180888
- E-mail: chenronggy@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Chiny, 561001
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Kontakt:
- Lu Guo Linang, Master
- Numer telefonu: 13698528760
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Rekrutacyjny
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Chen, doctor
- Numer telefonu: 18985180888
- E-mail: 1841552025@qq.com
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
Kontakt:
- Yang Yang, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
noworodki, wiek ciążowy ≥ 28 tygodni, skorygowany wiek ciążowy ≤ 44 tygodnie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥ 28 tygodni, skorygowany wiek ciążowy ≤ 44 tygodnie;
- Obecność zażółcenia skóry, przezskórny pomiar żółtaczki lub stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze niż wartość ostrzegawcza fototerapii dla tego samego wieku ciążowego i dziennej grupy wiekowej;
- Parametry życiowe są stabilne i spełniają wymagania dotyczące wypisu;
- Wyraź zgodę na udział w tym projekcie i podpisz formularz świadomej zgody;
- Rodzice mają pewną zdolność zrozumienia i współpracy w tym badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Bilirubina bezpośrednia ≥34 mmol/L;
- Zwiększony poziom enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie w stosunku do wartości prawidłowej;
- Niemowlęta, u których rozwinęła się encefalopatia bilirubinowa lub uszkodzenie neurologiczne z innych powodów przed kontrolą;
- Niemożność kontynuacji leczenia ze względu na inne choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Inteligentne urządzenie do leczenia żółtaczki i Internet plus system do monitorowania domu i zdalnej kontroli
|
Inteligentny przezskórny miernik bilirubiny i Internet oraz model do monitorowania żółtaczki noworodków w domu i zdalnej obserwacji
|
|
Grupa kontrolna
kontrola metodami konwencjonalnymi – obserwacja szpitalna lub środowiskowa w zależności od ustaleń
|
kontynuacja metodami konwencjonalnymi; wizyta kontrolna w szpitalu lub społeczności lokalnej, w zależności od ustaleń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiej hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: 10.01.2023 do 10.01.2024
|
Maksymalne stężenie bilirubiny w surowicy jest większe niż kryteria wymiany dla tego samego wieku ciążowego i tej samej grupy wiekowej
|
10.01.2023 do 10.01.2024
|
|
Wskaźnik kontroli noworodków
Ramy czasowe: 10.01.2023 do 10.01.2024
|
Liczba noworodków, które ukończyły program kontrolny/całkowita liczba noworodków objętych opieką kontrolną
|
10.01.2023 do 10.01.2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej encefalopatii bilirubinowej
Ramy czasowe: 10.01.2023 do 10.01.2024
|
Liczba niemowląt z ostrą encefalopatią bilirubinową/całkowita liczba noworodków w okresie obserwacji
|
10.01.2023 do 10.01.2024
|
|
Średni poziom bilirubiny przy przyjęciu
Ramy czasowe: 10.01.2023 do 10.01.2024
|
suma bilirubiny całkowitej w surowicy hospitalizowanych noworodków przy przyjęciu/całkowita liczba hospitalizowanych noworodków
|
10.01.2023 do 10.01.2024
|
|
Dalsza satysfakcja
Ramy czasowe: 10.01.2023 do 10.01.2024
|
Komentarze rodziców dotyczące udziału w badaniu
|
10.01.2023 do 10.01.2024
|
|
Średni koszt ekonomiczny leczenia
Ramy czasowe: 10.01.2023 do 10.01.2024
|
Koszty leczenia i transportu i tak dalej
|
10.01.2023 do 10.01.2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO20230802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Publikacje naukowe
Ramy czasowe udostępniania IPD
12,31,2025
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
otwarty
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na model internetu plus
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyBezsenność | Wielka Depresja | Drobna depresjaSzwecja
-
Lund UniversityAktywny, nie rekrutującyUraz więzadła krzyżowego przedniegoSzwecja
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyBłąd refrakcji | ZaćmaFilipiny, Nowa Zelandia, Hiszpania
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
University of VermontNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.ZakończonyRak piersi | Zmęczenie | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
John Carroll UniversityUniversity Hospital Southampton NHS Foundation TrustAktywny, nie rekrutującyZespół guza PTEN HamartomaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
University of KonstanzGerman Research FoundationZakończonyZespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyZaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone