Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori sárgaság nyomon követési módszereinek különbsége (NJFU)

2023. október 31. frissítette: Guizhou Provincial People's Hospital

Két különböző nyomon követési módszer alkalmazása az újszülöttkori sárgaságra a súlyos hiperbilirubinémia megelőzésében

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az újszülöttkori súlyos hyperbilirubinémia megelőzésének hatékonyságának és hatékonyságának összehasonlítása az újszülöttkori sárgaság különböző nyomon követési módszereivel. Klinikai gyakorlatunkban kétféle követési módszer létezik. Az egyik az internet plusz követési modell, a másik a hagyományos klinikai követési módszer. A résztvevő újszülöttek szülei maguk választhatnak egyet. Miután aláírták a beleegyezésüket, számos információt rögzítettünk, beleértve a súlyos hiperbilirubinémiát, a fényterápia hosszát, a követési időket stb. Ezután ezeket az adatokat elemeztük annak érdekében, hogy megtudjuk, milyen nyomon követési módszer alkalmas a súlyos hiperbilirubinémia megelőzésére és könnyebben elfogadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kína, 561001
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lu Guo Linang, Master
          • Telefonszám: 13698528760
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yang Yang, Bachelor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

újszülöttek, terhességi kor ≥ 28 hét, korrigált terhességi kor ≤ 44 hét

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor ≥ 28 hét, korrigált terhességi kor ≤ 44 hét;
  2. A bőr sárgulása, a sárgaság perkután mérése vagy a szérum bilirubin-koncentrációja alacsonyabb, mint a fényterápiás figyelmeztető érték ugyanabban a terhességi korban és napos korcsoportban;
  3. Az életjelek stabilak és megfelelnek a váladékozási követelményeknek;
  4. beleegyezik a projektben való részvételbe, és aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
  5. A szülőknek van egy bizonyos megértő képessége, hogy együttműködjenek ebben a vizsgálatban;

Kizárási kritériumok:

  1. Közvetlen bilirubin ≥34 mmol/L;
  2. Megnövekedett májenzimszint a normál érték több mint kétszerese;
  3. Azok a csecsemők, akiknél bilirubin encephalopathia vagy egyéb okok miatt neurológiai károsodás alakult ki a nyomon követés előtt;
  4. Más betegségek miatt nem lehet nyomon követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Intelligens sárgaság-műszer és Internet plus rendszer otthoni megfigyeléshez és távoli nyomon követéshez
Viselkedési: internet plusz modell
Intelligens transzkután bilirubinmérő és Internet plusz modell az újszülöttkori sárgaság otthoni megfigyeléséhez és távoli nyomon követéshez
ellenőrző csoport
utánkövetés hagyományos módszerekkel ； kórházi vagy közösségi követés a megállapodástól függően
Viselkedési: ellenőrzés
követés hagyományos módszerekkel; a megállapodástól függően kórházi vagy közösségi nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hiperbilirubinémia előfordulása
Időkeret: 10,01,2023-10,01,2024
A szérum bilirubin csúcskoncentrációja meghaladja az azonos terhességi kor és napos korcsoport cserekritériumát
10,01,2023-10,01,2024
Újszülött követési arány
Időkeret: 10,01,2023-10,01,2024
Az utánkövetési programot befejező újszülöttek száma/utókövetési újszülöttek száma összesen
10,01,2023-10,01,2024

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut bilirubin encephalopathia előfordulási aránya
Időkeret: 10,01,2023-10,01,2024
Az akut bilirubin encephalopathiában szenvedő csecsemők száma/a követett újszülöttek teljes száma
10,01,2023-10,01,2024
Átlagos bilirubin szint a felvételkor
Időkeret: 10,01,2023-10,01,2024
a kórházba került újszülöttek teljes szérumbilirubinjának összege a felvételkor/A kórházba került újszülöttek teljes száma
10,01,2023-10,01,2024
Nyomon követési elégedettség
Időkeret: 10,01,2023-10,01,2024
A szülők megjegyzései a vizsgálatban való részvételről
10,01,2023-10,01,2024
A kezelés átlagos gazdasági költsége
Időkeret: 10,01,2023-10,01,2024
Kezelési és szállítási költségek és így tovább
10,01,2023-10,01,2024

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guizhou Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong Chen, doctor, Guizhou Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO20230802

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tudományos publikáció

IPD megosztási időkeret

12,31,2025

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyisd ki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a internet plusz modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel