新生児黄疸の経過観察法の違い (NJFU)
2023年10月31日 更新者：Guizhou Provincial People's Hospital
重症高ビリルビン血症の予防における新生児黄疸の 2 つの異なる追跡法の適用
この観察研究の目的は、新生児黄疸のさまざまな追跡調査方法による新生児の重度の高ビリルビン血症の予防効果と効率を比較することです。
私たちの臨床では2種類のフォローアップ方法があります。
1つはインターネットプラスフォローアップモデル、もう1つは従来のクリニックフォローアップ方式です。
参加者の新生児の親は自分でどちらかを選択できます。
彼らがインフォームドコンセントに署名した後、重度の高ビリルビン血症、光線療法の長さ、フォローアップ時間などを含むいくつかの情報を記録しました。
そこで、重度の高ビリルビン血症を予防するためにはどのようなフォローアップ方法がより受け入れられやすいかを知るために、これらのデータを分析しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Chen, doctor
- 電話番号：18985180888
- メール：chenronggy@foxmail.com
研究場所
-
-
Guizhou
-
Anshun、Guizhou、中国、561001
- まだ募集していません
- People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
コンタクト：
- Lu Guo Linang, Master
- 電話番号：13698528760
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 募集
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Rong Chen, doctor
- 電話番号：18985180888
- メール：1841552025@qq.com
-
Guiyang、Guizhou、中国、550001
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese
-
コンタクト：
- Yang Yang, Bachelor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児、在胎週数 ≥ 28 週、修正在胎週数 ≤ 44 週
説明
包含基準:
- 在胎週数 ≥ 28 週、修正在胎週数 ≤ 44 週。
- 皮膚の黄変の存在、黄疸の経皮測定、または同じ在胎週数および日齢グループの光線療法警告値未満の血清ビリルビン濃度。
- バイタルサインは安定しており、退院要件を満たしています。
- このプロジェクトに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 親はこの研究に協力できる一定の理解力を持っています。
除外基準:
- 直接ビリルビン ≥34mmol/L;
- 肝酵素レベルが正常値の2倍以上増加。
- 追跡調査前に他の理由によりビリルビン脳症または神経学的損傷を発症した乳児。
- 他の病気のため継続的な経過観察ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察グループ
インテリジェント黄疸測定器とインターネットプラスシステムによる在宅モニタリングと遠隔フォローアップ
|
自宅での新生児黄疸モニタリングと遠隔フォローアップのためのインテリジェント経皮ビリルビン測定器とインターネットプラスモデル
|
|
対照群
従来の方法による追跡調査 ; 取り決めに応じて病院または地域社会の追跡調査
|
従来の方法による追跡調査。取り決めに応じて病院または地域社会のフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の高ビリルビン血症の発生率
時間枠：2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
血清ビリルビンのピーク濃度が同一在胎週数・日齢群の交換基準を超えている
|
2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
|
新生児追跡率
時間枠：2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
フォローアッププログラムを完了した新生児数／フォローアップ新生児の総数
|
2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性ビリルビン脳症の発生率
時間枠：2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
急性ビリルビン脳症の乳児の数/経過観察中の新生児の総数
|
2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
|
入院時の平均ビリルビン値
時間枠：2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
入院時の入院新生児の血清ビリルビンの合計/入院新生児の総数
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2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
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フォローアップの満足度
時間枠：2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
研究に参加した保護者のコメント
|
2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
|
平均経済的治療費
時間枠：2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
治療費や交通費など
|
2023 年 1 月 10 日から 2024 年 1 月 10 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Chen, doctor、Guizhou Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2025年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEO20230802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学出版
IPD 共有時間枠
2025 年 12 月 31 日
IPD 共有アクセス基準
開ける
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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