Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní detekce CEA mRNA v celém procesu smogu a tkáňového exsudátu odebraného během laparoskopické (robotické) radikální gastrektomie u pacientů s rakovinou žaludku

7. října 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kvantitativní detekce CEA mRNA v celém procesu smogu a tkáňového exsudátu odebraného během laparoskopické (robotické) radikální gastrektomie u pacientů s rakovinou žaludku: Protokol studie pro prospektivní, jednoramennou, longitudinální pilotní studii s jedním centrem（SMOG 01Studie）

Účelem této studie SMOG 01 je sledovat možnost intraperitoneální diseminace nádorových buněk v celé laparoskopické (robotické) radikální gastrektomii pro karcinom žaludku a prozkoumat její související mechanismy a potenciální klinický význam s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytologické vyšetření tekutiny z peritoneální laváže se stalo důležitým parametrem pro patologický staging a prognózu rakoviny žaludku. Naprostá většina předchozích studií se však soustředila pouze na odběr tekutiny z peritoneální laváže prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopického průzkumu pro cytologické monitorování a monitorování nádorových markerů jako dalšího stagingu nádoru. Bohužel neexistuje žádný výzkum zaměřený na to, zda laparoskopická (nebo robotická) chirurgie v prostředí pneumoperitonea oxidu uhličitého může způsobit iatrogenní šíření rakovinných buněk, a také chybí praktická a proveditelná metoda pro sběr smogu a tkáňových exsudátů generovaných v celý chirurgický proces pro cytologické monitorování, zjistit, zda samotná laparoskopická operace může způsobit iatrogenní šíření nádorové buňky, odhalit potenciální mechanismy a navrhnout vhodná preventivní opatření peritoneálních metastáz. Vyšetřovatelé proto navrhli speciální zařízení pro sběr smogu a tkáňových exsudátů generovaných během laparoskopické nebo robotické radikální gastrektomie, aby zjistili, zda existuje možnost iatrogenního šíření rakovinných buněk v břišní dutině během celého průběhu laparoskopické nebo robotické chirurgie pomocí RT. -PCR k detekci CEA mRNA, která se může stát jednou z příčin peritoneálních metastáz rakoviny žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou žaludku starší 18 let, kteří plánují podstoupit radikální gastrektomii kvůli rakovině žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom žaludku potvrzený předoperační patologií
  • Endoskopické a CT/MRI zesílené vyšetření potvrdilo, že cT1-4aN0-3M0 má možnost resekce
  • Podstoupit radikální gastrektomii (laparoskopickou nebo robotickou) v celkové anestezii +/- epidurální anestezie (pneumoperitoneum oxidu uhličitého)
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol výzkumu
  • Před registrací dosáhněte písemného souhlasu a plně si uvědomte právo kdykoli odstoupit ze studie bez jakékoli ztráty

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavý chirurgický zákrok je nutný kvůli naléhavým případům nádoru (jako je krvácení, perforace a obstrukce)
  • Během peroperační explorace lze pozorovat rozsáhlé peritoneální metastázy
  • Jiná onemocnění vyžadující současnou operaci
  • Pacienti s ascitem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenná skupina
Postup: Radikální operace rakoviny žaludku
Laparoskopická (robotická) radikální chirurgie rakoviny žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivní detekce CEA
Časové okno: Dohled nad celým výkonem: odběr tekutiny z peritoneální laváže ve třech časových bodech, před zahájením operace, během operace a na konci operace
Míra pozitivní detekce CEA
Dohled nad celým výkonem: odběr tekutiny z peritoneální laváže ve třech časových bodech, před zahájením operace, během operace a na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMOG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit