Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ påvisning av CEA mRNA i smog og vevsekssudat hele prosessen samlet under laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomy hos gastriske kreftpasienter

7. oktober 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kvantitativ påvisning av CEA mRNA i smog og vevsekssudat hele prosessen samlet under laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomy hos gastriske kreftpasienter: Studieprotokoll for en enkeltsenter prospektiv, enarm, longitudinell pilotstudie (SMOG 01-studie)

Formålet med denne SMOG 01-studien er å observere muligheten for intraperitoneal spredning av tumorceller gjennom hele laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomy for gastrisk kreft og utforske dens relaterte mekanismer og potensiell klinisk betydning med peritoneal metastase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytologisk undersøkelse av peritoneal skyllevæske har blitt en viktig parameter for patologisk stadieinndeling og prognosevurdering av magekreft. Imidlertid har det store flertallet av tidligere studier kun fokusert på innsamling av peritoneal skyllevæske gjennom laparotomi eller laparoskopisk utforskning for cytologisk og tumormarkørovervåking som ytterligere tumorstadie. Dessverre er det ingen forskning som fokuserer på om laparoskopisk (eller robot) kirurgi under karbondioksid pneumoperitoneum-miljøet kan forårsake iatrogen spredning av kreftceller, og det er også mangel på en praktisk og gjennomførbar metode for å samle smog og vevseksudater generert gjennom hele hele den kirurgiske prosessen for cytologisk overvåking, for å bestemme om laparoskopisk kirurgi i seg selv kan forårsake iatrogen spredning av tumorceller, for å avdekke potensielle mekanismer og foreslå passende forebyggende tiltak for peritoneal metastase. Derfor har etterforskerne designet en spesiell enhet for å samle smog og vevsekssudater generert under laparoskopisk eller robotisk radikal gastrectomy for å avgjøre om det er en mulighet for iatrogen kreftcellespredning i bukhulen gjennom hele løpet av laparoskopisk eller robotkirurgi ved å bruke RT -PCR for å oppdage CEA mRNA, som kan bli en av årsakene til magekreft peritoneal metastaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Magekreftpasienter over 18 år som planlegger å gjennomgå radikal gastrectomy for magekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastrisk adenokarsinom bekreftet av preoperativ patologi
  • Endoskopisk og CT/MR utvidet undersøkelse bekreftet at cT1-4aN0-3M0 har mulighet for reseksjon
  • Å gjennomgå radikal gastrectomy (laparoskopisk eller robotisk) under generell anestesi +/- epidural anestesi (karbondioksid pneumoperitoneum)
  • Villig og i stand til å følge forskningsprotokollen
  • Oppnå en skriftlig samtykkeavtale før registrering, og fullt ut innse retten til å trekke seg fra studien når som helst uten tap

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kirurgi er nødvendig på grunn av svulstnødsituasjoner (som blødning, perforering og obstruksjon)
  • Omfattende peritoneal metastaser kan sees under intraoperativ utforskning
  • Andre sykdommer som krever samtidig kirurgi
  • Pasienter med ascites
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarmsgruppe
Fremgangsmåte: Radikal magekreftkirurgi
Laparoskopisk (robotisk) radikal kirurgi for magekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv deteksjonsrate av CEA
Tidsramme: Overvåking av hele operasjonen: oppsamling av peritoneal skyllevæske på tre tidspunkt, før operasjonsstart, under operasjonen og ved slutten av operasjonen
Positiv deteksjonsrate av CEA
Overvåking av hele operasjonen: oppsamling av peritoneal skyllevæske på tre tidspunkt, før operasjonsstart, under operasjonen og ved slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMOG01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere