- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06076265
Kvantitativ påvisning af CEA mRNA i smog og vævsekssudat hele processen indsamlet under laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomy hos gastriske cancerpatienter
7. oktober 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Kvantitativ påvisning af CEA-mRNA i smog og vævsekssudat hele processen indsamlet under laparoskopisk (robotisk) radikal gastrectomy hos gastriske cancerpatienter: Undersøgelsesprotokol for et enkelt center prospektivt, enkeltarm, longitudinalt pilotstudie (SMOG 01-studie)
Formålet med denne SMOG 01-undersøgelse er at observere muligheden for intraperitoneal spredning af tumorceller gennem hele den laparoskopiske (robotiske) radikale gastrectomi for gastrisk cancer og udforske dens relaterede mekanismer og potentielle kliniske betydning med peritoneal metastase.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytologisk undersøgelse af peritoneal lavagevæske er blevet en vigtig parameter for patologisk stadieinddeling og prognosevurdering af mavekræft.
Langt de fleste tidligere undersøgelser har dog kun fokuseret på opsamling af peritoneal lavagevæske gennem laparotomi eller laparoskopisk udforskning til cytologisk og tumormarkørmonitorering som yderligere tumorstadieinddeling.
Desværre er der ingen forskning, der fokuserer på, hvorvidt laparoskopisk (eller robot-) kirurgi under kuldioxid pneumoperitoneum-miljøet kan forårsage iatrogene spredning af kræftceller, og der mangler også en praktisk og gennemførlig metode til at opsamle smog og vævsekssudater genereret overalt. hele den kirurgiske proces til cytologisk overvågning, for at afgøre, om laparoskopisk kirurgi i sig selv kan forårsage den iatrogene spredning af tumorceller, for at afdække de potentielle mekanismer og foreslå passende forebyggende foranstaltninger for peritoneal metastase.
Derfor har efterforskerne designet en speciel enhed til at opsamle smog og vævsekssudater genereret under laparoskopisk eller robotradikal gastrectomy for at bestemme, om der er mulighed for iatrogen cancercellespredning i bughulen gennem hele forløbet af laparoskopisk eller robotkirurgi ved at bruge RT -PCR til påvisning af CEA mRNA, som kan blive en af årsagerne til peritoneal metastaser fra mavekræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Yanbing, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhang Peng, MM
- Telefonnummer: 86532-17854217082
- E-mail: zzzp15171088311@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhou Yanbing, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Kontakt:
- Zhang Peng, MM
- Telefonnummer: 86532-17854217082
- E-mail: zzzp15171088311@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mavekræftpatienter over 18 år, der planlægger at gennemgå radikal gastrectomy for mavekræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk adenokarcinom bekræftet af præoperativ patologi
- Endoskopisk og CT/MRI-forstærket undersøgelse bekræftede, at cT1-4aN0-3M0 har mulighed for resektion
- At gennemgå radikal gastrectomi (laparoskopisk eller robotisk) under generel anæstesi+/- epidural anæstesi (kuldioxid pneumoperitoneum)
- Villig og i stand til at overholde forskningsprotokollen
- Opnå en skriftlig samtykkeaftale før registrering, og indse fuldt ud retten til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden tab
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation er påkrævet på grund af tumornødsituationer (såsom blødning, perforering og obstruktion)
- Omfattende peritoneal metastaser kan ses under intraoperativ udforskning
- Andre sygdomme, der kræver samtidig kirurgi
- Patienter med ascites
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkeltarmsgruppe
|
Laparoskopisk (robotisk) radikal kirurgi for mavekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv påvisningsrate af CEA
Tidsramme: Supervision af hele operationen: opsamling af peritoneal lavagevæske på tre tidspunkter, før operationens start, under operationen og ved operationens afslutning
|
Positiv påvisningsrate af CEA
|
Supervision af hele operationen: opsamling af peritoneal lavagevæske på tre tidspunkter, før operationens start, under operationen og ved operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMOG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater