胃がん患者における腹腔鏡下(ロボット)根治的胃切除術中に収集されたスモッグおよび組織滲出液の全過程における CEA mRNA の定量的検出
2023年10月7日 更新者:The Affiliated Hospital of Qingdao University
胃がん患者に対する腹腔鏡下(ロボット)根治的胃切除術中に収集されたスモッグおよび組織滲出液の全過程中のCEA mRNAの定量的検出:単一施設の前向き、単群、縦断的パイロット研究の研究プロトコール(SMOG 01Study)
このSMOG 01研究の目的は、胃がんに対する腹腔鏡(ロボット)根治的胃切除術全体を通じて腫瘍細胞の腹腔内播種の可能性を観察し、その関連メカニズムと腹膜転移の潜在的な臨床的意義を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
腹膜洗浄液の細胞学的検査は、胃癌の病理学的進行度および予後を判断するための重要なパラメーターとなっています。
しかし、これまでの研究の大部分は、さらなる腫瘍の病期分類として細胞学的および腫瘍マーカーのモニタリングのため、開腹術または腹腔鏡検査による腹膜洗浄液の収集にのみ焦点を当てていました。
残念ながら、二酸化炭素気腹環境下での腹腔鏡(またはロボット)手術が癌細胞の医原性拡散を引き起こす可能性があるかどうかに焦点を当てた研究はなく、また、全身で発生するスモッグや組織滲出液を収集するための実用的で実行可能な方法も欠如しています。腹腔鏡手術自体が腫瘍細胞の医原性拡散を引き起こす可能性があるかどうかを判断し、潜在的なメカニズムを明らかにし、腹膜転移の適切な予防策を提案するために、細胞学的モニタリングのための全手術プロセスを検査します。
したがって、研究者らは、腹腔鏡またはロボットによる根治的胃切除術中に生成されるスモッグと組織滲出液を収集する特別な装置を設計し、RTを使用して腹腔鏡またはロボットによる手術の全過程を通じて腹腔内に医原性癌細胞の播種の可能性があるかどうかを判断しました。 - 胃がんの腹膜転移の原因の1つとなる可能性があるCEA mRNAを検出するためのPCR。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhou Yanbing, MD
- 電話番号:86532-82911324
- メール:zhouyanbing@qduhospital.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhang Peng, MM
- 電話番号:86532-17854217082
- メール:zzzp15171088311@163.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト:
- Zhou Yanbing, MD
- 電話番号:86532-82911324
- メール:zhouyanbing@qduhospital.cn
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コンタクト:
- Zhang Peng, MM
- 電話番号:86532-17854217082
- メール:zzzp15171088311@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃がんに対する根治的胃切除術を予定している18歳以上の胃がん患者
説明
包含基準:
- 術前病理検査により胃腺癌が確認された
- 内視鏡検査およびCT/MRI造影検査により、cT1-4aN0-3M0は切除の可能性があることが確認されました
- 全身麻酔+/-硬膜外麻酔(二酸化炭素気腹)下で根治的胃切除術(腹腔鏡またはロボット手術)を受けること
- 研究プロトコルを遵守する意欲と能力がある
- 登録前に書面による同意合意に達し、いつでも損失なく研究から撤退できる権利を十分に認識してください。
除外基準:
- 腫瘍の緊急事態(出血、穿孔、閉塞など)により緊急手術が必要な場合
- 術中の検査中に広範な腹膜転移が見られることがある
- 同時手術が必要なその他の疾患
- 腹水のある患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
シングルアームグループ
|
胃がんに対する腹腔鏡(ロボット)根治手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEAの陽性検出率
時間枠:手術全体の監督:手術開始前、手術中、手術終了時の3時点で腹膜洗浄液を採取
|
CEAの陽性検出率
|
手術全体の監督:手術開始前、手術中、手術終了時の3時点で腹膜洗浄液を採取
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zhou Yanbing, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (推定)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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