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腹腔镜(机器人)胃癌根治术过程中采集的烟雾和组织渗出物全过程中CEA mRNA的定量检测

腹腔镜(机器人)胃癌根治术过程中采集的烟雾和组织渗出物全过程中CEA mRNA的定量检测:单中心前瞻性、单臂、纵向试点研究方案(SMOG 01Study)

本次SMOG 01研究的目的是观察整个腹腔镜(机器人)胃癌根治术中肿瘤细胞腹腔播散的可能性,并探讨其相关机制以及与腹膜转移的潜在临床意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

腹腔灌洗液细胞学检查已成为胃癌病理分期和预后判断的重要参数。 然而,以往绝大多数研究仅集中于通过剖腹手术或腹腔镜探查收集腹腔灌洗液进行细胞学和肿瘤标志物监测作为进一步的肿瘤分期。 遗憾的是,目前尚无针对二氧化碳气腹环境下的腹腔镜(或机器人)手术是否会导致癌细胞医源性扩散的研究,也缺乏切实可行的方法来收集手术过程中产生的烟雾和组织渗出物。对整个手术过程进行细胞学监测,以确定腹腔镜手术本身是否可能引起肿瘤细胞的医源性扩散,揭示其潜在机制并提出适当的腹膜转移预防措施。 因此,研究人员设计了一种特殊的装置,收集腹腔镜或机器人胃癌根治术过程中产生的烟雾和组织渗出物,以利用RT在腹腔镜或机器人手术的整个过程中确定腹腔内是否存在医源性癌细胞播散的可能性。 -PCR检测CEA mRNA,这可能成为胃癌腹膜转移的原因之一。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁以上计划接受胃癌根治术的胃癌患者

描述

纳入标准:

  • 术前病理证实为胃腺癌
  • 内镜及CT/MRI增强检查证实cT1-4aN0-3M0有切除的可能
  • 在全身麻醉+/-硬膜外麻醉(二氧化碳气腹)下进行根治性胃切除术(腹腔镜或机器人)
  • 愿意并且能够遵守研究协议
  • 注册前达成书面同意协议,充分实现随时退出研究的权利,不造成任何损失

排除标准:

  • 因肿瘤紧急情况(如出血、穿孔、梗阻)需要紧急手术
  • 术中探查可见广泛腹膜转移
  • 其他需要同时手术的疾病
  • 腹水患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂组
腹腔镜(机器人)胃癌根治手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CEA阳性检出率
大体时间:手术全程监督:手术开始前、手术中、手术结束三个时间点收集腹腔冲洗液
CEA阳性检出率
手术全程监督:手术开始前、手术中、手术结束三个时间点收集腹腔冲洗液

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zhou Yanbing, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (估计的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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