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Detección cuantitativa de ARNm de CEA en todo el proceso de smog y exudado tisular recopilado durante la gastrectomía radical laparoscópica (robótica) en pacientes con cáncer gástrico

7 de octubre de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Detección cuantitativa de ARNm de CEA en todo el proceso de smog y exudado tisular recopilado durante la gastrectomía radical laparoscópica (robótica) en pacientes con cáncer gástrico: protocolo de estudio para un estudio piloto longitudinal, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro (estudio SMOG 01)

El propósito de este estudio SMOG 01 es observar la posibilidad de diseminación intraperitoneal de células tumorales durante toda la gastrectomía radical laparoscópica (robótica) para el cáncer gástrico y explorar sus mecanismos relacionados y su posible importancia clínica con metástasis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El examen citológico del líquido del lavado peritoneal se ha convertido en un parámetro importante para la estadificación patológica y el pronóstico del cáncer gástrico. Sin embargo, la gran mayoría de los estudios previos sólo se han centrado en la recolección de líquido de lavado peritoneal mediante laparotomía o exploración laparoscópica para la monitorización citológica y de marcadores tumorales como una estadificación adicional del tumor. Desafortunadamente, no hay ninguna investigación que se centre en si la cirugía laparoscópica (o robótica) en el entorno del neumoperitoneo con dióxido de carbono puede causar la propagación iatrogénica de las células cancerosas, y también falta un método práctico y factible para recolectar el smog y los exudados tisulares generados a lo largo de todo el país. todo el proceso quirúrgico para el seguimiento citológico, para determinar si la cirugía laparoscópica en sí misma puede causar la diseminación iatrogénica de las células tumorales, para descubrir los mecanismos potenciales y proponer medidas preventivas adecuadas de la metástasis peritoneal. Por lo tanto, los investigadores han diseñado un dispositivo especial para recolectar smog y exudados de tejido generados durante la gastrectomía radical laparoscópica o robótica para determinar si existe la posibilidad de diseminación de células cancerosas iatrogénicas en la cavidad abdominal durante todo el curso de la cirugía laparoscópica o robótica mediante el uso de RT. -PCR para detectar ARNm de CEA, que puede convertirse en uno de los motivos de metástasis peritoneal del cáncer gástrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico mayores de 18 años que planean someterse a una gastrectomía radical por cáncer gástrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado por patología preoperatoria
  • El examen endoscópico y mejorado por TC/RM confirmó que cT1-4aN0-3M0 tiene posibilidad de resección
  • Someterse a una gastrectomía radical (laparoscópica o robótica) bajo anestesia general+/- anestesia epidural (neumoperitoneo con dióxido de carbono)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de investigación.
  • Llegue a un acuerdo de consentimiento por escrito antes del registro y realice plenamente el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna pérdida.

Criterio de exclusión:

  • Se requiere cirugía urgente debido a emergencias tumorales (como sangrado, perforación y obstrucción)
  • Se pueden observar metástasis peritoneales extensas durante la exploración intraoperatoria.
  • Otras enfermedades que requieren cirugía simultánea.
  • Pacientes con ascitis
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de un solo brazo
Cirugía radical laparoscópica (robótica) para el cáncer gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección positiva de CEA
Periodo de tiempo: Supervisión de toda la operación: recogida de líquido de lavado peritoneal en tres momentos: antes del inicio de la operación, durante la operación y al final de la operación.
Tasa de detección positiva de CEA
Supervisión de toda la operación: recogida de líquido de lavado peritoneal en tres momentos: antes del inicio de la operación, durante la operación y al final de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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