- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076265
Detección cuantitativa de ARNm de CEA en todo el proceso de smog y exudado tisular recopilado durante la gastrectomía radical laparoscópica (robótica) en pacientes con cáncer gástrico
7 de octubre de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Detección cuantitativa de ARNm de CEA en todo el proceso de smog y exudado tisular recopilado durante la gastrectomía radical laparoscópica (robótica) en pacientes con cáncer gástrico: protocolo de estudio para un estudio piloto longitudinal, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro (estudio SMOG 01)
El propósito de este estudio SMOG 01 es observar la posibilidad de diseminación intraperitoneal de células tumorales durante toda la gastrectomía radical laparoscópica (robótica) para el cáncer gástrico y explorar sus mecanismos relacionados y su posible importancia clínica con metástasis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen citológico del líquido del lavado peritoneal se ha convertido en un parámetro importante para la estadificación patológica y el pronóstico del cáncer gástrico.
Sin embargo, la gran mayoría de los estudios previos sólo se han centrado en la recolección de líquido de lavado peritoneal mediante laparotomía o exploración laparoscópica para la monitorización citológica y de marcadores tumorales como una estadificación adicional del tumor.
Desafortunadamente, no hay ninguna investigación que se centre en si la cirugía laparoscópica (o robótica) en el entorno del neumoperitoneo con dióxido de carbono puede causar la propagación iatrogénica de las células cancerosas, y también falta un método práctico y factible para recolectar el smog y los exudados tisulares generados a lo largo de todo el país. todo el proceso quirúrgico para el seguimiento citológico, para determinar si la cirugía laparoscópica en sí misma puede causar la diseminación iatrogénica de las células tumorales, para descubrir los mecanismos potenciales y proponer medidas preventivas adecuadas de la metástasis peritoneal.
Por lo tanto, los investigadores han diseñado un dispositivo especial para recolectar smog y exudados de tejido generados durante la gastrectomía radical laparoscópica o robótica para determinar si existe la posibilidad de diseminación de células cancerosas iatrogénicas en la cavidad abdominal durante todo el curso de la cirugía laparoscópica o robótica mediante el uso de RT. -PCR para detectar ARNm de CEA, que puede convertirse en uno de los motivos de metástasis peritoneal del cáncer gástrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Yanbing, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: zhouyanbing@qduhospital.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhang Peng, MM
- Número de teléfono: 86532-17854217082
- Correo electrónico: zzzp15171088311@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Zhou Yanbing, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Contacto:
- Zhang Peng, MM
- Número de teléfono: 86532-17854217082
- Correo electrónico: zzzp15171088311@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer gástrico mayores de 18 años que planean someterse a una gastrectomía radical por cáncer gástrico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado por patología preoperatoria
- El examen endoscópico y mejorado por TC/RM confirmó que cT1-4aN0-3M0 tiene posibilidad de resección
- Someterse a una gastrectomía radical (laparoscópica o robótica) bajo anestesia general+/- anestesia epidural (neumoperitoneo con dióxido de carbono)
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de investigación.
- Llegue a un acuerdo de consentimiento por escrito antes del registro y realice plenamente el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna pérdida.
Criterio de exclusión:
- Se requiere cirugía urgente debido a emergencias tumorales (como sangrado, perforación y obstrucción)
- Se pueden observar metástasis peritoneales extensas durante la exploración intraoperatoria.
- Otras enfermedades que requieren cirugía simultánea.
- Pacientes con ascitis
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de un solo brazo
|
Cirugía radical laparoscópica (robótica) para el cáncer gástrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección positiva de CEA
Periodo de tiempo: Supervisión de toda la operación: recogida de líquido de lavado peritoneal en tres momentos: antes del inicio de la operación, durante la operación y al final de la operación.
|
Tasa de detección positiva de CEA
|
Supervisión de toda la operación: recogida de líquido de lavado peritoneal en tres momentos: antes del inicio de la operación, durante la operación y al final de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMOG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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