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Détection quantitative de l'ARNm du CEA dans l'ensemble du processus de smog et d'exsudat tissulaire collecté lors d'une gastrectomie radicale laparoscopique (robotique) chez des patients atteints d'un cancer gastrique

7 octobre 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Détection quantitative de l'ARNm du CEA dans l'ensemble du processus de smog et d'exsudat tissulaire collecté au cours d'une gastrectomie radicale laparoscopique (robotique) chez des patients atteints d'un cancer gastrique : protocole d'étude pour une étude pilote longitudinale prospective, à un seul bras et à centre unique (Étude SMOG 01)

Le but de cette étude SMOG 01 est d'observer la possibilité de dissémination intrapéritonéale de cellules tumorales tout au long de la gastrectomie radicale laparoscopique (robotique) pour le cancer gastrique et d'explorer ses mécanismes associés et signification clinique potentielle avec métastases péritonéales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'examen cytologique du liquide de lavage péritonéal est devenu un paramètre important pour la stadification pathologique et le jugement pronostique du cancer gastrique. Cependant, la grande majorité des études antérieures se sont uniquement concentrées sur la collecte de liquide de lavage péritonéal par laparotomie ou exploration laparoscopique pour la surveillance cytologique et des marqueurs tumoraux ainsi que la stadification ultérieure de la tumeur. Malheureusement, aucune recherche n'a été menée pour déterminer si la chirurgie laparoscopique (ou robotique) dans un environnement de pneumopéritoine au dioxyde de carbone peut provoquer la propagation iatrogène des cellules cancéreuses, et il manque également une méthode pratique et réalisable pour collecter le smog et les exsudats tissulaires générés tout au long du processus. l'ensemble du processus chirurgical pour le suivi cytologique, afin de déterminer si la chirurgie laparoscopique elle-même peut provoquer la propagation iatrogène des cellules tumorales, de découvrir les mécanismes potentiels et de proposer des mesures préventives appropriées des métastases péritonéales. Par conséquent, les enquêteurs ont conçu un dispositif spécial pour collecter le smog et les exsudats tissulaires générés lors d'une gastrectomie radicale laparoscopique ou robotique pour déterminer s'il existe une possibilité de dissémination de cellules cancéreuses iatrogènes dans la cavité abdominale tout au long de la chirurgie laparoscopique ou robotique en utilisant la RT. -PCR pour détecter l'ARNm du CEA, qui peut devenir l'une des causes des métastases péritonéales du cancer gastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique de plus de 18 ans qui envisagent de subir une gastrectomie radicale pour un cancer gastrique

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique confirmé par pathologie préopératoire
  • L'examen endoscopique et approfondi par tomodensitométrie/IRM a confirmé que cT1-4aN0-3M0 a la possibilité d'être résection
  • Réaliser une gastrectomie radicale (laparoscopique ou robotique) sous anesthésie générale+/- anesthésie péridurale (pneumopéritoine au dioxyde de carbone)
  • Volonté et capable de se conformer au protocole de recherche
  • Parvenez à un accord de consentement écrit avant l'inscription et réalisez pleinement le droit de vous retirer de l'étude à tout moment sans aucune perte.

Critère d'exclusion:

  • Une intervention chirurgicale urgente est nécessaire en raison d'urgences tumorales (telles que saignement, perforation et obstruction)
  • Des métastases péritonéales étendues peuvent être observées lors de l'exploration peropératoire
  • Autres maladies nécessitant une intervention chirurgicale simultanée
  • Patients souffrant d'ascite
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe à un seul bras
Procédure: Chirurgie radicale du cancer gastrique
Chirurgie radicale laparoscopique (robotique) du cancer gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection positive du CEA
Délai: Supervision de l'ensemble de l'opération : collecte du liquide de lavage péritonéal à trois moments, avant le début de l'opération, pendant l'opération et à la fin de l'opération.
Taux de détection positive du CEA
Supervision de l'ensemble de l'opération : collecte du liquide de lavage péritonéal à trois moments, avant le début de l'opération, pendant l'opération et à la fin de l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Estimé)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMOG01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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