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Rilevazione quantitativa dell'mRNA del CEA nello smog e nell'intero processo dell'essudato tissutale raccolto durante la gastrectomia radicale laparoscopica (robotica) in pazienti con cancro gastrico

7 ottobre 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rilevazione quantitativa dell'mRNA del CEA nell'intero processo di smog ed essudato tissutale raccolto durante la gastrectomia radicale laparoscopica (robotica) in pazienti con cancro gastrico: protocollo di studio per uno studio pilota longitudinale, prospettico, a braccio singolo, a centro singolo (studio SMOG 01)

Lo scopo di questo studio SMOG 01 è osservare la possibilità di disseminazione intraperitoneale delle cellule tumorali durante l'intera gastrectomia radicale laparoscopica (robotica) per il cancro gastrico ed esplorarne i meccanismi correlati e il potenziale significato clinico con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame citologico del liquido di lavaggio peritoneale è diventato un parametro importante per la stadiazione patologica e il giudizio prognostico del cancro gastrico. Tuttavia, la stragrande maggioranza degli studi precedenti si è concentrata solo sulla raccolta del liquido di lavaggio peritoneale attraverso laparotomia o esplorazione laparoscopica per il monitoraggio citologico e dei marcatori tumorali come ulteriore stadiazione del tumore. Sfortunatamente, non esiste alcuna ricerca focalizzata sul fatto se la chirurgia laparoscopica (o robotica) in ambiente pneumoperitoneale con anidride carbonica possa causare la diffusione iatrogena delle cellule tumorali, e manca anche un metodo pratico e fattibile per raccogliere lo smog e gli essudati tissutali generati durante l'intero processo chirurgico per il monitoraggio citologico, per determinare se la chirurgia laparoscopica stessa può causare la diffusione iatrogena delle cellule tumorali, per scoprire i potenziali meccanismi e proporre adeguate misure preventive delle metastasi peritoneali. Pertanto, i ricercatori hanno progettato un dispositivo speciale per raccogliere lo smog e gli essudati tissutali generati durante la gastrectomia radicale laparoscopica o robotica per determinare se esiste la possibilità di diffusione di cellule tumorali iatrogene nella cavità addominale durante l'intero corso della chirurgia laparoscopica o robotica utilizzando la RT -PCR per rilevare l'mRNA del CEA, che può diventare uno dei motivi delle metastasi peritoneali del cancro gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico di età superiore a 18 anni che intendono sottoporsi a gastrectomia radicale per cancro gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato dalla patologia preoperatoria
  • L'esame endoscopico e TC/MRI ha confermato che cT1-4aN0-3M0 ha la possibilità di resezione
  • Sottoporsi a gastrectomia radicale (laparoscopica o robotica) in anestesia generale+/- anestesia epidurale (pneumoperitoneo con anidride carbonica)
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo di ricerca
  • Raggiungere un accordo di consenso scritto prima della registrazione e realizzare pienamente il diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna perdita

Criteri di esclusione:

  • È necessario un intervento chirurgico urgente a causa di emergenze tumorali (come sanguinamento, perforazione e ostruzione)
  • Durante l'esplorazione intraoperatoria si possono osservare estese metastasi peritoneali
  • Altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo
  • Pazienti con ascite
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a braccio singolo
Procedura: Chirurgia radicale del cancro gastrico
Chirurgia radicale laparoscopica (robotica) per il cancro gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento positivo del CEA
Lasso di tempo: Supervisione dell'intera operazione: raccolta del fluido di lavaggio peritoneale in tre momenti, prima dell'inizio dell'operazione, durante l'operazione e alla fine dell'operazione
Tasso di rilevamento positivo del CEA
Supervisione dell'intera operazione: raccolta del fluido di lavaggio peritoneale in tre momenti, prima dell'inizio dell'operazione, durante l'operazione e alla fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMOG01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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