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Quantitativer Nachweis von CEA-mRNA im Smog- und Gewebeexsudat-Gesamtprozess, der während der laparoskopischen (robotergestützten) radikalen Gastrektomie bei Magenkrebspatienten gesammelt wurde

7. Oktober 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Quantitativer Nachweis von CEA-mRNA im gesamten Smog- und Gewebeexsudatprozess, der während der laparoskopischen (robotergestützten) radikalen Gastrektomie bei Magenkrebspatienten gesammelt wurde: Studienprotokoll für eine prospektive, einarmige Längsschnitt-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum (SMOG 01-Studie)

Der Zweck dieser SMOG 01-Studie besteht darin, die Möglichkeit einer intraperitonealen Verbreitung von Tumorzellen während der gesamten laparoskopischen (robotergestützten) radikalen Gastrektomie bei Magenkrebs zu beobachten und die damit verbundenen Mechanismen und potenziellen klinischen Bedeutung bei Peritonealmetastasen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zytologische Untersuchung der Peritonealspülflüssigkeit ist zu einem wichtigen Parameter für die pathologische Stadieneinteilung und Prognosebeurteilung von Magenkrebs geworden. Die überwiegende Mehrheit früherer Studien konzentrierte sich jedoch nur auf das Sammeln von Peritonealspülflüssigkeit durch Laparotomie oder laparoskopische Untersuchung zur zytologischen und Tumormarkerüberwachung als weiteres Tumorstadium. Leider gibt es keine Forschung, die sich darauf konzentriert, ob laparoskopische (oder robotergestützte) Operationen unter der Kohlendioxid-Pneumoperitoneum-Umgebung die iatrogene Ausbreitung von Krebszellen verursachen können, und es fehlt auch eine praktische und praktikable Methode zum Sammeln von Smog und Gewebeexsudaten, die dabei entstehen des gesamten chirurgischen Prozesses zur zytologischen Überwachung, um festzustellen, ob die laparoskopische Operation selbst die iatrogene Ausbreitung von Tumorzellen verursachen kann, um die möglichen Mechanismen aufzudecken und geeignete vorbeugende Maßnahmen zur Peritonealmetastasierung vorzuschlagen. Aus diesem Grund haben die Forscher ein spezielles Gerät zum Sammeln von Smog und Gewebeexsudaten entwickelt, die während der laparoskopischen oder robotergestützten radikalen Gastrektomie entstehen, um festzustellen, ob während des gesamten Verlaufs der laparoskopischen oder robotergestützten Operation mithilfe von RT die Möglichkeit einer Ausbreitung iatrogener Krebszellen in der Bauchhöhle besteht -PCR zum Nachweis von CEA-mRNA, die einer der Gründe für die Peritonealmetastasierung von Magenkrebs sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Magenkrebspatienten über 18 Jahre, die eine radikale Gastrektomie wegen Magenkrebs planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenadenokarzinom durch präoperative Pathologie bestätigt
  • Die endoskopische und CT/MRT-verstärkte Untersuchung bestätigte, dass bei cT1-4aN0-3M0 die Möglichkeit einer Resektion besteht
  • Sich einer radikalen Gastrektomie (laparoskopisch oder robotisch) unter Vollnarkose +/- Epiduralanästhesie (Kohlendioxid-Pneumoperitoneum) unterziehen
  • Bereit und in der Lage, das Forschungsprotokoll einzuhalten
  • Treffen Sie vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung und nutzen Sie das Recht, jederzeit und ohne Verlust von der Studie zurückzutreten

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Tumornotfällen (z. B. Blutung, Perforation und Obstruktion) ist eine dringende Operation erforderlich.
  • Während der intraoperativen Untersuchung können ausgedehnte peritoneale Metastasen beobachtet werden
  • Andere Krankheiten, die eine gleichzeitige Operation erfordern
  • Patienten mit Aszites
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Gruppe
Laparoskopische (robotergestützte) radikale Chirurgie bei Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Erkennungsrate von CEA
Zeitfenster: Überwachung der gesamten Operation: Sammlung von Peritonealspülflüssigkeit zu drei Zeitpunkten, vor Beginn der Operation, während der Operation und am Ende der Operation
Positive Erkennungsrate von CEA
Überwachung der gesamten Operation: Sammlung von Peritonealspülflüssigkeit zu drei Zeitpunkten, vor Beginn der Operation, während der Operation und am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

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