- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06076265
Quantitativer Nachweis von CEA-mRNA im Smog- und Gewebeexsudat-Gesamtprozess, der während der laparoskopischen (robotergestützten) radikalen Gastrektomie bei Magenkrebspatienten gesammelt wurde
7. Oktober 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Quantitativer Nachweis von CEA-mRNA im gesamten Smog- und Gewebeexsudatprozess, der während der laparoskopischen (robotergestützten) radikalen Gastrektomie bei Magenkrebspatienten gesammelt wurde: Studienprotokoll für eine prospektive, einarmige Längsschnitt-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum (SMOG 01-Studie)
Der Zweck dieser SMOG 01-Studie besteht darin, die Möglichkeit einer intraperitonealen Verbreitung von Tumorzellen während der gesamten laparoskopischen (robotergestützten) radikalen Gastrektomie bei Magenkrebs zu beobachten und die damit verbundenen Mechanismen und potenziellen klinischen Bedeutung bei Peritonealmetastasen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zytologische Untersuchung der Peritonealspülflüssigkeit ist zu einem wichtigen Parameter für die pathologische Stadieneinteilung und Prognosebeurteilung von Magenkrebs geworden.
Die überwiegende Mehrheit früherer Studien konzentrierte sich jedoch nur auf das Sammeln von Peritonealspülflüssigkeit durch Laparotomie oder laparoskopische Untersuchung zur zytologischen und Tumormarkerüberwachung als weiteres Tumorstadium.
Leider gibt es keine Forschung, die sich darauf konzentriert, ob laparoskopische (oder robotergestützte) Operationen unter der Kohlendioxid-Pneumoperitoneum-Umgebung die iatrogene Ausbreitung von Krebszellen verursachen können, und es fehlt auch eine praktische und praktikable Methode zum Sammeln von Smog und Gewebeexsudaten, die dabei entstehen des gesamten chirurgischen Prozesses zur zytologischen Überwachung, um festzustellen, ob die laparoskopische Operation selbst die iatrogene Ausbreitung von Tumorzellen verursachen kann, um die möglichen Mechanismen aufzudecken und geeignete vorbeugende Maßnahmen zur Peritonealmetastasierung vorzuschlagen.
Aus diesem Grund haben die Forscher ein spezielles Gerät zum Sammeln von Smog und Gewebeexsudaten entwickelt, die während der laparoskopischen oder robotergestützten radikalen Gastrektomie entstehen, um festzustellen, ob während des gesamten Verlaufs der laparoskopischen oder robotergestützten Operation mithilfe von RT die Möglichkeit einer Ausbreitung iatrogener Krebszellen in der Bauchhöhle besteht -PCR zum Nachweis von CEA-mRNA, die einer der Gründe für die Peritonealmetastasierung von Magenkrebs sein kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhou Yanbing, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhang Peng, MM
- Telefonnummer: 86532-17854217082
- E-Mail: zzzp15171088311@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhou Yanbing, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Kontakt:
- Zhang Peng, MM
- Telefonnummer: 86532-17854217082
- E-Mail: zzzp15171088311@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Magenkrebspatienten über 18 Jahre, die eine radikale Gastrektomie wegen Magenkrebs planen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenadenokarzinom durch präoperative Pathologie bestätigt
- Die endoskopische und CT/MRT-verstärkte Untersuchung bestätigte, dass bei cT1-4aN0-3M0 die Möglichkeit einer Resektion besteht
- Sich einer radikalen Gastrektomie (laparoskopisch oder robotisch) unter Vollnarkose +/- Epiduralanästhesie (Kohlendioxid-Pneumoperitoneum) unterziehen
- Bereit und in der Lage, das Forschungsprotokoll einzuhalten
- Treffen Sie vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung und nutzen Sie das Recht, jederzeit und ohne Verlust von der Studie zurückzutreten
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Tumornotfällen (z. B. Blutung, Perforation und Obstruktion) ist eine dringende Operation erforderlich.
- Während der intraoperativen Untersuchung können ausgedehnte peritoneale Metastasen beobachtet werden
- Andere Krankheiten, die eine gleichzeitige Operation erfordern
- Patienten mit Aszites
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Einarmige Gruppe
|
Laparoskopische (robotergestützte) radikale Chirurgie bei Magenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive Erkennungsrate von CEA
Zeitfenster: Überwachung der gesamten Operation: Sammlung von Peritonealspülflüssigkeit zu drei Zeitpunkten, vor Beginn der Operation, während der Operation und am Ende der Operation
|
Positive Erkennungsrate von CEA
|
Überwachung der gesamten Operation: Sammlung von Peritonealspülflüssigkeit zu drei Zeitpunkten, vor Beginn der Operation, während der Operation und am Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhou Yanbing, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMOG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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