- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076967
Mindfulnessinterventie voor studenten met ADHD
9 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa
Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die vaak aanhoudt tot in de volwassenheid en die gepaard gaat met aanzienlijke levensbeperkingen.
De huidige studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een groepsgebaseerde mindfulness-interventie voor eerstejaars studenten met ADHD.
Als blijkt dat dit haalbaar, acceptabel en effectief is, zal vervolgonderzoek de impact ervan op grotere schaal onderzoeken om een bredere impact op de volksgezondheid te hebben voor studenten met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die vaak aanhoudt tot in de volwassenheid.
Stimulerende en niet-stimulerende farmacotherapieën vormen de steunpilaar van de behandeling; Niet-farmacologische interventies zoals mindfulness hebben echter aanzienlijke empirische ondersteuning.
Er is aangetoond dat het Mindful Awareness Practices (MAPs) voor ADHD-programma, een acht weken durend groepsgebaseerd mindfulnessprogramma voor volwassenen met ADHD, de symptomen van ADHD, depressie en angst vermindert.
Hoewel veelbelovend, is het onbekend of het MAPs-protocol haalbaar, acceptabel en effectief is voor studenten met ADHD.
De huidige studie zet de eerste stap in de richting van een beter onderzoek naar mindfulness voor studenten met ADHD door de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een aangepast MAPs-protocol dat tijdens het eerste semester van de universiteit wordt aangeboden in universitaire adviescentra.
Eerstejaars studenten met ADHD zullen worden gerekruteerd via het Office of Disability Services van de Universiteit van Alabama en de Accessibility Services van Wofford College.
Na het ontwikkelen en bètatesten van een aangepaste MAP-interventie op beide locaties, worden studenten gerandomiseerd naar aangepaste MAP's of Services-As-Usual (SAU; standaard academische ondersteuningsdiensten geleverd door universitaire gehandicapten-/toegankelijkheidsbureaus).
De groepen zullen bestaan uit 10 eerstejaarsstudenten en zullen verspreid worden over een periode van 2 jaar in de herfstsemesters (d.w.z. 4 MAPs-groepen verspreid over de twee locaties; totaal MAPs n = 40; totaal SAU n = 40).
MAPs-groepen zullen worden geleid door getrainde therapeuten in universitaire adviescentra.
Beoordelingen zullen plaatsvinden vóór, na en na zes maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van metingen van ADHD, een traag cognitief tempo (SCT), angst- en depressiesymptomen, samen met emotieregulatie en mindfulness, onze veronderstelde veranderingsmechanismen.
De doelstellingen van het project zijn: 1) het aanpassen, handmatig maken en bètatesten van de interventie, 2) het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van aangepaste MAP’s vergeleken met SAU en het onderzoeken van haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregelen en klinische uitkomsten, en 3) onderzoeken of de aangepaste MAP-interventie verandert de doelen waarvan wordt verondersteld dat ze verband houden met veranderingen in klinische uitkomsten (dat wil zeggen emotionele regulatie, mindfulness).
Als er adequate haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid zijn gedocumenteerd, kan mindfulness voor studenten met ADHD verder worden geëvalueerd in grotere onderzoeken.
Als dit protocol uiteindelijk effectief blijkt te zijn, heeft het de potentie om op grote schaal te worden verspreid binnen de adviescentra van universiteiten, zodat het een bredere impact op de volksgezondheid kan hebben voor studenten met ADHD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew A Jarrett, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- Department of Psychology, University of Alabama
-
Contact:
- Matthew A Jarrett, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew A Jarrett, PhD
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-3663
- Werving
- Department of Psychology, Wofford College
-
Contact:
- Dane C Hilton, PhD
- Telefoonnummer: 864-597-4642
- E-mail: hiltondc@wofford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dane C Hilton, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student uit het eerste semester met ADHD
- Leeftijd 17-25
- Moet voldoen aan de criteria voor ADHD
- Geen grote medische problemen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie
- Manie
- Aanhoudend middelenmisbruik
- Persoonlijkheidsstoornis die de groepspresentatie kan verstoren
- Psychotische symptomen
- Recente geschiedenis van trauma
- Onstabiele dosering van psychotrope medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste Mindful Awareness-praktijken (MAPS)
Er is aangetoond dat het Mindful Awareness Practices (MAPs) voor ADHD-programma, een acht weken durend groepsgebaseerd mindfulnessprogramma voor volwassenen met ADHD, de symptomen van ADHD, depressie en angst vermindert.
Hoewel veelbelovend, is het onbekend of het MAPs-protocol haalbaar, acceptabel en effectief is voor studenten met ADHD.
De huidige studie zet de eerste stap in de richting van een beter onderzoek naar mindfulness voor studenten met ADHD door de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een aangepast MAPs-protocol dat tijdens het eerste semester van de universiteit wordt aangeboden in universitaire adviescentra.
|
Het Mindful Awareness Practices (MAPs) voor ADHD-programma is een 8 weken durend, groepsgebaseerd mindfulnessprogramma voor volwassenen met ADHD.
|
|
Actieve vergelijker: Diensten zoals gebruikelijk
Services-As-Usual omvat de standaard academische ondersteuningsdiensten die worden geleverd door universitaire gehandicapten-/toegankelijkheidsbureaus.
|
Services-As-Usual omvat de standaard ondersteunende diensten die door universiteiten worden aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners ADHD-beoordelingsschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatregel beoordeelt ADHD-symptomen bij volwassenen
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Concentratie-inventaris voor volwassenen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt de symptomen van het trage cognitieve tempo (SCT) bij volwassenen
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Depressie Angst Stressschaal-21
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt angst- en depressiesymptomen bij volwassenen
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Moeilijkheden bij de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om emoties te reguleren bij volwassenen.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Sociale stresstest van Trier
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om sociale stress te reguleren in een laboratoriumparadigma.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst over excessief dwalen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt het afdwalen van gedachten bij volwassenen.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Vijf-facet mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt mindfulness bij volwassenen.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Aanhoudende aandacht voor de responstaak
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze taak meet het vermogen om de aandacht en het afdwalen van de geest vast te houden tijdens de taakuitvoering.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Attentie Netwerktaak
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze taak meet aspecten van aandacht zoals alertheid, oriëntatie en uitvoerende controle.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie - versie voor volwassenen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt zelfgerapporteerde tekortkomingen in het uitvoerend functioneren bij volwassenen.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst sociaal functioneren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf beoordeelt aspecten van het sociaal functioneren bij volwassenen.
|
Voorbehandeling, tot 1 maand na de behandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Puntgemiddelde
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Deze maatstaf beoordeelt de academische prestaties in de universitaire setting.
|
Follow-up van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de behandeling
|
Met deze maatregel wordt de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling beoordeeld.
|
Tot 1 maand na de behandeling
|
|
Sessiechecklist en feedbackformulier voor therapeut
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling
|
Bij deze maatstaf wordt beoordeeld of de therapeut elk interventieonderdeel heeft uitgevoerd en wordt de therapeut gevraagd de moeilijkheidsgraad van de implementatie te beoordelen.
|
Wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Implementatie Kwaliteitsmeting
Tijdsspanne: Wekelijkse sessies worden beoordeeld
|
Bij deze meting wordt beoordeeld hoe goed de therapeut de therapiesessieprocedures heeft geïmplementeerd.
|
Wekelijkse sessies worden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR29540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden ingediend bij het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden pas vrijgegeven/gedeeld na publicatie of twaalf maanden na de einddatum van het project, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .