- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06076967
Interwencja uważności dla studentów z ADHD
4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie neurorozwojowe, które zwykle utrzymuje się do wieku dorosłego i wiąże się ze znacznym upośledzeniem życia.
Obecne badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność grupowej interwencji uważności dla studentów pierwszego roku college'u z ADHD.
Jeśli okaże się to wykonalne, akceptowalne i skuteczne, w kolejnych badaniach zbadany zostanie jego wpływ na większą skalę, aby mieć szerszy wpływ na zdrowie publiczne studentów z ADHD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie neurorozwojowe, które często utrzymuje się do wieku dorosłego.
Podstawą leczenia są farmakoterapia pobudzająca i niestymulująca; jednakże interwencje niefarmakologiczne, takie jak uważność, mają znaczące wsparcie empiryczne.
Wykazano, że praktyki uważności (MAP) dla programu ADHD, 8-tygodniowy, grupowy program uważności dla dorosłych z ADHD, zmniejszają objawy ADHD, depresji i lęku.
Choć jest to obiecujące, nie wiadomo, czy protokół MAP jest wykonalny, akceptowalny i skuteczny w przypadku studentów z ADHD.
Obecne badanie stanowi pierwszy krok w kierunku pogłębionych badań nad uważnością studentów z ADHD poprzez sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zaadaptowanego protokołu MAP dostarczanego w uniwersyteckich ośrodkach doradczych podczas pierwszego semestru studiów.
Studenci pierwszego roku college'u z ADHD będą rekrutowani za pośrednictwem Biura ds. Usług dla Osób Niepełnosprawnych Uniwersytetu Alabama i Działu ds. ułatwień dostępu Wofford College.
Po opracowaniu i przetestowaniu wersji beta dostosowanej interwencji MAP w obu ośrodkach studenci zostaną losowo przydzieleni do dostosowanych MAP lub usług jak zwykle (SAU; standardowe usługi wsparcia akademickiego świadczone przez uniwersyteckie biura ds. niepełnosprawności/dostępności).
Grupy będą obejmować 10 studentów pierwszego roku i będą prowadzone przez okres 2 lat w semestrach zimowych (tj. 4 grupy MAP w dwóch lokalizacjach; całkowita liczba MAP n = 40; całkowita SAU n = 40).
Grupy MAPs będą prowadzone przez przeszkolonych terapeutów w uniwersyteckich poradniach.
Oceny zostaną przeprowadzone przed, po i po 6 miesiącach obserwacji przy użyciu miar ADHD, powolnego tempa poznawczego (SCT), objawów lęku i depresji, a także regulacji emocji i uważności, czyli naszych hipotetycznych mechanizmów zmiany.
Cele projektu to: 1) adaptacja, manualizacja i beta-testy interwencji, 2) przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania adaptowanych MAP w porównaniu z SAU oraz zbadanie mierników wykonalności i akceptowalności oraz wyników klinicznych oraz 3) sprawdzenie, czy przystosowane Interwencja MAP zmienia cele, które przypuszcza się, że są powiązane ze zmianami wyników klinicznych (tj. regulacją emocji, uważnością).
Jeśli udokumentowana zostanie odpowiednia wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność, uważność dla studentów z ADHD będzie mogła być nadal oceniana w większych badaniach.
Jeśli ostatecznie okaże się skuteczny, protokół ten może zostać szeroko rozpowszechniony w uniwersyteckich ośrodkach doradczych, aby mieć szerszy wpływ na zdrowie publiczne studentów z ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew A Jarrett, PhD
- Numer telefonu: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Rekrutacyjny
- Department of Psychology, University of Alabama
-
Kontakt:
- Matthew A Jarrett, PhD
- Numer telefonu: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew A Jarrett, PhD
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-3663
- Rekrutacyjny
- Department of Psychology, Wofford College
-
Kontakt:
- Dane C Hilton, PhD
- Numer telefonu: 864-597-4642
- E-mail: hiltondc@wofford.edu
-
Główny śledczy:
- Dane C Hilton, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student pierwszego semestru studiów z ADHD
- Wiek 17-25 lat
- Musi spełniać kryteria ADHD
- Żadnych większych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja
- Mania
- Ciągłe nadużywanie substancji
- Zaburzenie osobowości, które może zakłócać poród grupowy
- Objawy psychotyczne
- Najnowsza historia traumy
- Niestabilne dawkowanie leków psychotropowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adaptowane praktyki uważnej świadomości (MAPY)
Wykazano, że praktyki uważności (MAP) dla programu ADHD, 8-tygodniowy, grupowy program uważności dla dorosłych z ADHD, zmniejszają objawy ADHD, depresji i lęku.
Choć jest to obiecujące, nie wiadomo, czy protokół MAP jest wykonalny, akceptowalny i skuteczny w przypadku studentów z ADHD.
Obecne badanie stanowi pierwszy krok w kierunku pogłębionych badań nad uważnością studentów z ADHD poprzez sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zaadaptowanego protokołu MAP dostarczanego w uniwersyteckich ośrodkach doradczych podczas pierwszego semestru studiów.
|
Program Mindful Awareness Practices (MAP) dla ADHD to 8-tygodniowy, grupowy program uważności dla dorosłych z ADHD.
|
Aktywny komparator: Usługi-jak zwykle
Usługi-As-Usual obejmują standardowe usługi wsparcia akademickiego świadczone przez uniwersyteckie biura ds. niepełnosprawności/dostępności.
|
Usługi-As-Usual obejmują standardowe usługi wsparcia akademickiego świadczone przez uniwersyteckie biura ds. niepełnosprawności/dostępności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny ADHD dla dorosłych Conners
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miernik ten ocenia objawy ADHD u dorosłych
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Inwentarz koncentracji dorosłych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miernik ten ocenia objawy spowolnienia poznawczego (SCT) u dorosłych
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Stresu Depresja Lęk-21
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miernik ten służy do oceny objawów lęku i depresji u dorosłych
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miara ta ocenia zdolność regulacji emocji u dorosłych.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Test stresu społecznego w Trewirze
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miara ta ocenia zdolność do regulowania stresu społecznego w paradygmacie laboratoryjnym.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz nadmiernego błądzenia umysłu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miernik ten ocenia błądzenie umysłu u dorosłych.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miara ta ocenia uważność u dorosłych.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Zadanie ciągłej uwagi i reakcji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
To zadanie mierzy zdolność do utrzymywania uwagi i błądzenia umysłem podczas wykonywania zadania.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Zadanie sieci uwagi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
To zadanie mierzy takie aspekty uwagi, jak ostrzeganie, orientowanie się i kontrola wykonawcza.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miernik ten służy do oceny samooceny deficytów w funkcjonowaniu wykonawczym u dorosłych.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miernik ten ocenia aspekty funkcjonowania społecznego osób dorosłych.
|
Przed leczeniem, do 1 miesiąca po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Średnią ocen
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Miernik ten służy do oceny wyników w nauce w środowisku uniwersyteckim.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zadowolenia i akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miernik ten pozwoli ocenić satysfakcję uczestnika z leczenia.
|
Do 1 miesiąca po zabiegu
|
Lista kontrolna sesji i formularz opinii terapeuty
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia
|
Miara ta pozwoli ocenić, czy terapeuta zrealizował każdy element interwencji i poprosi terapeutę o ocenę stopnia trudności w realizacji.
|
Co tydzień podczas leczenia
|
Miara jakości wdrożenia
Ramy czasowe: Oceniane będą sesje cotygodniowe
|
Miara ta będzie obejmować ocenę tego, jak dobrze terapeuta wdrożył procedury sesji terapeutycznej.
|
Oceniane będą sesje cotygodniowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR29540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną przekazane do Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane nie zostaną udostępnione/udostępnione do czasu publikacji lub 12 miesięcy od daty zakończenia projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .