- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076967
Intervenção de atenção plena para estudantes universitários com TDAH
4 de outubro de 2023 atualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno do neurodesenvolvimento que comumente persiste na idade adulta e está associado a prejuízos significativos na vida.
O presente estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de atenção plena baseada em grupo para estudantes universitários do primeiro ano com TDAH.
Se for considerado viável, aceitável e eficaz, pesquisas subsequentes examinarão seu impacto em maior escala para ter um impacto mais amplo na saúde pública de estudantes universitários com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um distúrbio do neurodesenvolvimento que comumente persiste na idade adulta.
As farmacoterapias estimulantes e não estimulantes são a base do tratamento; no entanto, intervenções não farmacológicas, como a atenção plena, têm suporte empírico significativo.
O programa Mindful Awareness Practices (MAPs) para TDAH, um programa de atenção plena baseado em grupo de 8 semanas para adultos com TDAH, demonstrou reduzir os sintomas de TDAH, depressão e ansiedade.
Embora promissor, não se sabe se o protocolo MAPs é viável, aceitável e eficaz para estudantes universitários com TDAH.
O presente estudo dá o primeiro passo em direção a um estudo aprimorado de atenção plena para estudantes universitários com TDAH, testando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de MAPs adaptado, entregue em centros de aconselhamento universitário durante o primeiro semestre da faculdade.
Estudantes universitários do primeiro ano com TDAH serão recrutados por meio do Escritório de Serviços para Deficientes da Universidade do Alabama e dos Serviços de Acessibilidade do Wofford College.
Depois de desenvolver e testar beta uma intervenção de MAPs adaptada em ambos os locais, os alunos serão randomizados para MAPs adaptados ou Serviços Usuais (SAU; serviços de apoio acadêmico padrão fornecidos por escritórios universitários de deficiência/acessibilidade).
Os grupos incluirão 10 alunos do primeiro ano e serão administrados ao longo de um período de 2 anos nos semestres de outono (ou seja, 4 grupos de MAPs nos dois locais; total de MAPs n = 40; total de SAU n = 40).
Os grupos de MAPs serão liderados por terapeutas treinados em centros de aconselhamento universitários.
As avaliações ocorrerão no acompanhamento pré, pós e de 6 meses usando medidas de TDAH, ritmo cognitivo lento (SCT), sintomas de ansiedade e depressão, juntamente com regulação emocional e atenção plena, nossos mecanismos hipotéticos de mudança.
Os objetivos do projeto são: 1) adaptar, manualizar e testar beta a intervenção, 2) conduzir um ensaio piloto randomizado controlado de MAPs adaptados em comparação com SAU e examinar medidas de viabilidade e aceitabilidade e resultados clínicos, e 3) examinar se o adaptado A intervenção dos MAPs altera os alvos que se supõe estarem associados a mudanças nos resultados clínicos (ou seja, regulação emocional, atenção plena).
Se a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar forem documentadas, a atenção plena para estudantes universitários com TDAH pode continuar a ser avaliada em ensaios maiores.
Se for considerado eficaz, este protocolo tem o potencial de ser amplamente divulgado nos centros de aconselhamento universitário para ter um impacto mais amplo na saúde pública de estudantes universitários com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew A Jarrett, PhD
- Número de telefone: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- Department of Psychology, University of Alabama
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Contato:
- Matthew A Jarrett, PhD
- Número de telefone: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
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Investigador principal:
- Matthew A Jarrett, PhD
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3663
- Recrutamento
- Department of Psychology, Wofford College
-
Contato:
- Dane C Hilton, PhD
- Número de telefone: 864-597-4642
- E-mail: hiltondc@wofford.edu
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Investigador principal:
- Dane C Hilton, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante universitário do primeiro semestre com TDAH
- Idade 17-25
- Deve atender aos critérios para TDAH
- Sem grandes problemas médicos
Critério de exclusão:
- Depressão severa
- Mania
- Abuso contínuo de substâncias
- Transtorno de personalidade que pode interferir na entrega em grupo
- Sintomas psicóticos
- História recente de trauma
- Dosagem instável de medicação psicotrópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Práticas Adaptadas de Conscientização Consciente (MAPS)
O programa Mindful Awareness Practices (MAPs) para TDAH, um programa de atenção plena baseado em grupo de 8 semanas para adultos com TDAH, demonstrou reduzir os sintomas de TDAH, depressão e ansiedade.
Embora promissor, não se sabe se o protocolo MAPs é viável, aceitável e eficaz para estudantes universitários com TDAH.
O presente estudo dá o primeiro passo em direção a um estudo aprimorado de atenção plena para estudantes universitários com TDAH, testando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de MAPs adaptado, entregue em centros de aconselhamento universitário durante o primeiro semestre da faculdade.
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O programa Mindful Awareness Practices (MAPs) para TDAH é um programa de mindfulness baseado em grupo de 8 semanas para adultos com TDAH.
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Comparador Ativo: Serviços normais
Os Serviços Usuais incluem os serviços padrão de apoio acadêmico fornecidos pelos escritórios universitários de deficiência/acessibilidade.
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Os Serviços Usuais incluem os serviços padrão de apoio acadêmico fornecidos pelos escritórios universitários de deficiência/acessibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia sintomas de TDAH em adultos
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Inventário de concentração de adultos
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia sintomas de ritmo cognitivo lento (SCT) em adultos
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia sintomas de ansiedade e depressão em adultos
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia as habilidades de regulação emocional em adultos.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Teste de estresse social de Trier
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia a capacidade de regular o estresse social em um paradigma laboratorial.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Questionário de mente excessivamente divagante
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia a divagação mental em adultos.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia a atenção plena em adultos.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Atenção sustentada à tarefa de resposta
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta tarefa mede a capacidade de manter a atenção e a divagação mental durante o desempenho da tarefa.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Tarefa de rede de atenção
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta tarefa mede aspectos da atenção, como alerta, orientação e controle executivo.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva - Versão Adulto
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia os déficits de funcionamento executivo autoavaliados em adultos.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Funcionamento Social
Prazo: Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia aspectos do funcionamento social em adultos.
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Pré-tratamento, até 1 mês pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses
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Média de notas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Esta medida avalia o desempenho acadêmico no ambiente universitário.
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Acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação e Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Até 1 mês pós-tratamento
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Esta medida avaliará a satisfação do participante com o tratamento.
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Até 1 mês pós-tratamento
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Lista de verificação da sessão e formulário de feedback do terapeuta
Prazo: Semanalmente durante o tratamento
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Esta medida avaliará se o terapeuta entregou cada componente da intervenção e pedirá ao terapeuta que avalie o grau de dificuldade com a implementação.
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Semanalmente durante o tratamento
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Medida de qualidade de implementação
Prazo: As sessões semanais serão avaliadas
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Esta medida envolverá uma avaliação de quão bem o terapeuta implementou os procedimentos da sessão de terapia.
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As sessões semanais serão avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR29540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão submetidos ao Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não serão divulgados/compartilhados até a publicação ou 12 meses após a data de término do projeto, o que ocorrer primeiro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .