- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076967
Intervention de pleine conscience pour les étudiants atteints de TDAH
9 août 2024 mis à jour par: University of Alabama, Tuscaloosa
Le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental qui persiste généralement à l’âge adulte et est associé à des troubles importants de la vie.
La présente étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de pleine conscience en groupe pour les étudiants de première année atteints de TDAH.
Si cela s’avère réalisable, acceptable et efficace, des recherches ultérieures examineront son impact à plus grande échelle afin d’avoir un impact plus large sur la santé publique des étudiants atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental qui persiste généralement à l’âge adulte.
Les pharmacothérapies stimulantes et non stimulantes constituent le pilier du traitement ; cependant, les interventions non pharmacologiques telles que la pleine conscience bénéficient d’un soutien empirique important.
Il a été démontré que le programme Mindful Awareness Practices (MAPs) pour le TDAH, un programme de pleine conscience en groupe de 8 semaines destiné aux adultes atteints de TDAH, réduit les symptômes du TDAH, de la dépression et de l'anxiété.
Bien que prometteur, on ne sait pas si le protocole MAP est réalisable, acceptable et efficace pour les étudiants atteints de TDAH.
L'étude actuelle constitue le premier pas vers une étude améliorée de la pleine conscience pour les étudiants atteints de TDAH en testant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un protocole MAP adapté délivré dans le cadre d'un centre de conseil universitaire au cours du premier semestre universitaire.
Les étudiants de première année atteints de TDAH seront recrutés par l'intermédiaire du Bureau des services aux personnes handicapées de l'Université de l'Alabama et des services d'accessibilité du Wofford College.
Après avoir développé et testé bêta une intervention MAP adaptée sur les deux sites, les étudiants seront randomisés vers des MAP adaptés ou des services habituels (SAU ; services de soutien académique standard fournis par les bureaux universitaires de handicap/accessibilité).
Les groupes comprendront 10 étudiants de première année et se dérouleront sur une période de 2 ans au cours des semestres d'automne (c'est-à-dire 4 groupes MAP sur les deux sites ; MAP total n = 40 ; total SAU n = 40).
Les groupes MAP seront dirigés par des thérapeutes qualifiés dans des centres de conseil universitaires.
Les évaluations auront lieu avant, après et après 6 mois de suivi en utilisant des mesures du TDAH, du rythme cognitif lent (SCT), des symptômes d'anxiété et de dépression ainsi que la régulation des émotions et la pleine conscience, nos mécanismes de changement hypothétiques.
Les objectifs du projet sont les suivants : 1) adapter, manueliser et tester bêta l'intervention, 2) mener un essai pilote randomisé contrôlé de MAP adaptés par rapport au SAU et examiner les mesures de faisabilité et d'acceptabilité et les résultats cliniques, et 3) examiner si l'adaptation est L'intervention MAP modifie les cibles supposées être associées à des changements dans les résultats cliniques (c'est-à-dire la régulation émotionnelle, la pleine conscience).
Si une faisabilité, une acceptabilité et une efficacité préliminaire adéquates sont documentées, la pleine conscience pour les étudiants atteints de TDAH peut continuer à être évaluée dans le cadre d'essais plus vastes.
S'il s'avère finalement efficace, ce protocole a le potentiel d'être largement diffusé dans les centres de conseil universitaires pour avoir un impact plus large sur la santé publique pour les étudiants atteints de TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew A Jarrett, PhD
- Numéro de téléphone: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Recrutement
- Department of Psychology, University of Alabama
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Contact:
- Matthew A Jarrett, PhD
- Numéro de téléphone: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
-
Chercheur principal:
- Matthew A Jarrett, PhD
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-3663
- Recrutement
- Department of Psychology, Wofford College
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Contact:
- Dane C Hilton, PhD
- Numéro de téléphone: 864-597-4642
- E-mail: hiltondc@wofford.edu
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Chercheur principal:
- Dane C Hilton, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant de premier semestre atteint de TDAH
- 17-25 ans
- Doit répondre aux critères du TDAH
- Pas de problèmes médicaux majeurs
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère
- La manie
- Abus de substances en cours
- Trouble de la personnalité pouvant interférer avec la prestation en groupe
- Symptômes psychotiques
- Antécédents récents de traumatisme
- Dosage instable des médicaments psychotropes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratiques adaptées de pleine conscience (MAPS)
Il a été démontré que le programme Mindful Awareness Practices (MAPs) pour le TDAH, un programme de pleine conscience en groupe de 8 semaines destiné aux adultes atteints de TDAH, réduit les symptômes du TDAH, de la dépression et de l'anxiété.
Bien que prometteur, on ne sait pas si le protocole MAP est réalisable, acceptable et efficace pour les étudiants atteints de TDAH.
L'étude actuelle constitue le premier pas vers une étude améliorée de la pleine conscience pour les étudiants atteints de TDAH en testant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un protocole MAP adapté délivré dans le cadre d'un centre de conseil universitaire au cours du premier semestre universitaire.
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Le programme Mindful Awareness Practices (MAPs) pour le TDAH est un programme de pleine conscience en groupe de 8 semaines destiné aux adultes atteints de TDAH.
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Comparateur actif: Services comme d'habitude
Les services habituels comprennent les services de soutien académique standard fournis par les bureaux universitaires chargés des personnes handicapées et de l'accessibilité.
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Services-As-Usual comprend les services de support standard fournis par les universités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’évaluation du TDAH pour adultes de Conners
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue les symptômes du TDAH chez l'adulte
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Inventaire des concentrations chez les adultes
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue les symptômes de ralentissement du rythme cognitif (SCT) chez l'adulte
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue les symptômes d'anxiété et de dépression chez les adultes
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue les capacités de régulation des émotions chez les adultes.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Test de stress social de Trèves
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue la capacité à réguler le stress social dans un paradigme de laboratoire.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Questionnaire sur l’errance excessive
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue l’errance mentale chez les adultes.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue la pleine conscience chez les adultes.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Attention soutenue à la tâche de réponse
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette tâche mesure la capacité à maintenir l’attention et l’errance mentale pendant l’exécution de la tâche.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Tâche de réseau d'attention
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette tâche mesure des aspects de l'attention tels que l'alerte, l'orientation et le contrôle exécutif.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version adulte
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue les déficits du fonctionnement exécutif auto-évalués chez les adultes.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Questionnaire sur le fonctionnement social
Délai: Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Cette mesure évalue certains aspects du fonctionnement social chez les adultes.
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Pré-traitement, jusqu'à 1 mois après le traitement, suivi 6 mois
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Moyenne pondérée cumulative
Délai: Suivi à 6 mois
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Cette mesure évalue le rendement scolaire en milieu collégial.
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Suivi à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction et d'acceptabilité du traitement
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement
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Cette mesure évaluera la satisfaction des participants à l'égard du traitement.
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Jusqu'à 1 mois après le traitement
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Liste de contrôle de la séance et formulaire de commentaires du thérapeute
Délai: Hebdomadaire pendant le traitement
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Cette mesure évaluera si le thérapeute a livré chaque composante de l'intervention et demandera au thérapeute d'évaluer le degré de difficulté de mise en œuvre.
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Hebdomadaire pendant le traitement
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Mesure de qualité de mise en œuvre
Délai: Les séances hebdomadaires seront notées
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Cette mesure impliquera une évaluation de la façon dont le thérapeute a mis en œuvre les procédures de séance de thérapie.
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Les séances hebdomadaires seront notées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR29540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront soumises aux archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).
Délai de partage IPD
Les données ne seront pas publiées/partagées avant leur publication ou 12 mois après la date de fin du projet, selon la première éventualité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .