- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077097
Traumatické události v dětství, připoutanost, vnímání bolesti, epigenetické známky, kvalita života a odolnost.
Traumatické události v dětství, připoutanost, vnímání bolesti, epigenetické známky, kvalita života a odolnost: když psychologické dimenze zasahují do nemocničního managementu bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeden ze čtyř dospělých Francouzů trpí chronickou bolestí (CP), což z ní dělá jednu z hlavních příčin dlouhodobé invalidity a zátěže nemocí ve Francii. Navzdory různým plánům zvládání bolesti, které přinesly svůj podíl na zlepšení, zůstává CP extrémně odolná vůči léčbě a její roční zdravotní náklady představují velký celostátní problém. Vezmeme-li v úvahu, že 70 % pacientů s CP zůstává těžce nedostatečně léčených, řízených výhradně praktickými lékaři a specialisty CP, objevuje se potřeba zavést účinnější a nákladově efektivnější interdisciplinární programy zvládání bolesti, které se řídí biopsychosociálním rámcem zvládání bolesti. Tento rámec integruje biologická, psychologická a sociální opatření a jejich interakce, aby zdůraznil jedinečný stav bolesti jednotlivce.
Psychologický koncept „nepříznivých dětských zkušeností“ (ACE) může hrát roli ve vývoji a udržování CP. Výzkumníci poukazují na frekvenčně závislý vztah mezi ACE a chronickými stavy v dospělosti, přičemž vyšší počet ACE vede k závažnějším problémům s CP v dospělosti. Výzkum je však stále v plenkách a nelze dospět k závěru, že existuje kauzální vztah mezi ACE a rozvojem přetrvávající bolesti.
Je proto nezbytné vzít v úvahu několik faktorů, které mohou tento vztah potenciálně zprostředkovat, jako je psychologický koncept stylu vazby dospělých. To druhé se týká způsobu, jakým se utvářejí vztahy s ostatními, formované v raném dětství. Vzorce připoutání lze charakterizovat ve dvou dimenzích: úzkost z připoutanosti (starost o dostupnost druhých) a vyhýbání se připoutání (nepohodlí s blízkostí a vzájemnou závislostí). Vzorce nejisté vazby (vysoká úzkost a/nebo vyhýbání se) jsou spojovány s rozvojem chronických stavů, jako je únava, lékařsky nevysvětlená CP a migrény. Kromě toho je u pacientů s CP úzkost z vazby spojena se zvýšenou bolestí. Experimentální studie bolesti také ukázaly pozitivní vztah mezi úzkostí z vazby a bolestí. Naproti tomu výsledky týkající se vyhýbání se připoutání jsou rozporuplné. Vzorce připojení jsou pro současný projekt velmi důležité, protože programy řízení CP jsou obvykle založeny na rozhovorech mezi pacienty a pacienty a lékařské přístroje jsou obsazeny lékaři a pečovateli. Proto lékařský diskurz, stejně jako diskurz vrstevníků (tj. ostatní pacienti), nebude mít stejný dopad nebo důležitost v závislosti na tom, zda si pacienti vytvořili bezpečné vazby nebo ne.
Na základě výše uvedených důkazů se zdá, že psychologické konstrukty ACE a připoutání mohou otevřít nové cesty k pochopení individuálních rozdílů v kontextu programů řízení CP. Výzkum se zvláště zajímá o doplnění této linie uvažování zkoumáním individuálních rozdílů v různých epigenetických markerech a úrovních odolnosti jednotlivců, aby bylo možné lépe pochopit, jak potenciálně traumatické životní události budou mít různé účinky na pacienty a jejich účinnost léčby.
Projekt si klade za cíl vyvinout inkluzivnější rámec pro studium role ACE při vnímání bolesti pacienty a celkové kvalitě života během léčby bolesti, zkoumání potenciálního zprostředkujícího účinku stylů připojení, odolnosti a úrovní metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Projekt je inovativní ve svém hodnocení více genetických receptorů prostřednictvím aplikace pomocné biologické studie a v aplikaci dlouhodobého výzkumného designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Francie, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají syndrom chronické bolesti přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců
- Byli posláni do programu léčby chronické bolesti v Centru hodnocení a léčby chronické bolesti v nemocnici „Belle-Isle“ (soukromá nemocnice v Metz, Francie) nebo v Konzultaci bolesti Regionální fakultní nemocnice v Nancy ve Francii
- Být ve věku 18 až 65 let
- Umět číst a psát ve francouzštině (umět porozumět informacím a samostatně vyplňovat dotazníky)
- Souhlaste s účastí v projektu a podepište formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Během svého života absolvovali léčbu bolesti ve specializovaném zařízení pro chronickou bolest (jakéhokoli druhu).
- Mají fyzické, kognitivní a/nebo jazykové nedostatky, které znemožňují vyplnit dotazníky
- Mít psychiatrickou anamnézu (typ psychózy)
- Máte závislost na drogách nebo alkoholu
- Být chráněnou dospělou osobou pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Být těhotná nebo kojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte hlášenou intenzitu bolesti a účinek bolesti u jedinců trpících chronickou bolestí
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Intenzita bolesti a účinek bolesti budou měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Numerická hodnotící škála je typicky 11bodová škála, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
V případě intenzity bolesti vyšší skóre na NRS ukazuje na horší bolest, přičemž 10 je nejzávažnější bolest.
Pro ovlivnění bolesti může vyšší skóre na NRS indikovat negativnější afektivní reakce související s bolestí.
|
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Styly příloh
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Různé styly připojení (AS) budou identifikovány pomocí revidovaného dotazníku o úzkých vztazích (ECR-R).
Jedná se o 36-položkový self-reportový dotazník, který hodnotí AS v romantických vztazích.
Skládá se ze dvou dimenzí: úzkost z vazby a vyhýbání se z vazby.
Účastníci hodnotí každý z 36 výroků pomocí 7bodové likertovy škály, která se pohybuje od 1 – zcela nesouhlasím do 7 – zcela souhlasím.
Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek, pokud jde o úzkost/vyhýbání se vztahu, což odráží větší nejistotu v romantických vztazích.
|
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet nepříznivých dětských zážitků (ACE) bude hodnocen pomocí mezinárodního dotazníku nepříznivých dětských zážitků (ACE-IQ). Celkový počet ACE, kterým byl účastník „vystaven“, se sečte a vytvoří se skóre ACE v rozsahu od 0 (bez ACE) do 13. Skóre 0 ACE znamená nízkou úroveň nepříznivosti a skóre 13 znamená velkou úroveň nepříznivosti. |
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Posuďte kvalitu života jedinců trpících chronickou bolestí
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12.
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách).
Průměr populace Spojených států PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů.
Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů.
Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru.
Vyšší skóre na škále SF-12 obecně znamená lepší fyzické a duševní zdraví, méně omezení v každodenních činnostech, méně bolesti a pozitivnější vnímání celkové pohody.
Naopak nižší skóre naznačuje horší zdraví, více omezení, více bolesti a méně pozitivní vnímání pohody.
|
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Poznání bolesti
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Poznání bolesti, hodnocené pomocí Inventáře přesvědčení a vnímání bolesti (PBPI) Inventář víry a vnímání bolesti (PBPI) je dotazník obsahující 16 položek, které hodnotí přesvědčení jednotlivců o bolesti ve čtyřech primárních dimenzích: tajemství, stálost, stálost a sebevědomí. obviňovat.
Respondenti hodnotí každou položku na 4bodové škále v rozmezí od -2 (zcela nesouhlasím) do 2 (zcela souhlasím).
Stručně řečeno, vyšší skóre v těchto subškálách PBPI odráží silnější přesvědčení a vnímání v příslušných dimenzích bolesti.
Interpretace těchto skóre by měla vzít v úvahu kontext studie a konkrétní výzkumné otázky nebo hypotézy, které jsou zkoumány.
|
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Vliv bolesti na každodenní chování, měřený pomocí Concise Pain Questionnaire (CPQ).
Dotazník hodnotí míru interference bolesti v sedmi denních činnostech pomocí Likertovy škály od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější narušení těchto aktivit související s bolestí, zatímco nižší skóre naznačuje minimální interferenci.
K výpočtu průměrného skóre interference bolesti, které nabízí stručnou míru dopadu bolesti na každodenní život, jsou zapotřebí minimálně čtyři dokončené položky ze sedmi.
|
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Odolnost proti bolesti
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Procesy odolnosti proti bolesti měřené modifikovanou verzí škály odolnosti proti bolesti pro chronickou bolest (PRS) Tato škála obsahuje 12 položek a 2 faktory měřící kognitivní/afektivní pozitivitu a behaviorální vytrvalost. Respondenti hodnotí svůj souhlas s každou položkou pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („vždycky“). Vyšší skóre v kognitivním/afektivním faktoru ukazuje na větší vnímanou schopnost udržet kognitivní a emocionální pozitivitu navzdory silné nebo dlouhodobé bolesti. Vyšší skóre ve faktoru behaviorální vytrvalosti ukazuje na větší vnímanou schopnost setrvávat v různých způsobech chování, i když čelíme dlouhodobé nebo silné bolesti. |
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetická měření související s nepřízní v dětství
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Procento methylace genů kódujících cílové oblasti receptoru OXTR a geny NR3C1 a FKBP5 z plné krve, slin a ústních buněk, hodnocené testy methylované DNA imunoprecipitace (MeDIP) v kombinaci s PCR za účelem zmapování umístění a určení množství modifikovaných histonů nebo variant v genomu.
|
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Měření stresu
Časové okno: Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měření stresu: koncentrace kortizolu v krvi pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)
|
Základní linie. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02519-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Biologické vzorky
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) a další spolupracovníciNáborIntracerebrální krváceníSpojené státy, Kanada, Německo, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.DokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Nežádoucí příhoda po imunizaciČína
-
Bruce CreeKyverna TherapeuticsAktivní, ne náborProgresivní roztroušená sklerózaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Tetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFinsko
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Dokončeno