- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06077097
Traumatiske hendelser i barndommen, tilknytning, smerteoppfatning, epigenetiske merker, livskvalitet og motstandskraft.
Traumatiske hendelser i barndommen, tilknytning, smerteoppfatning, epigenetiske merker, livskvalitet og motstandskraft: Når psykologiske dimensjoner forstyrrer sykehusbehandlingen av smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av fire franske voksne lider av kronisk smerte (CP), noe som gjør det til en av hovedårsakene til langvarig funksjonshemming og sykdomsbyrde i Frankrike. Til tross for de ulike smertebehandlingsplanene, som har gitt sin del av forbedringer, er CP fortsatt ekstremt motstandsdyktig mot behandling, og de årlige helsekostnadene representerer et stort nasjonalt problem. Tatt i betraktning at 70 % av CP-pasientene fortsatt er alvorlig underbehandlet, administrert utelukkende av allmennleger og CP-spesialister, er det et voksende behov for å implementere mer effektive og kostnadseffektive tverrfaglige smertebehandlingsprogrammer, etter et biopsykososialt rammeverk for smertebehandling. Dette rammeverket integrerer biologiske, psykologiske og sosiale tiltak og deres interaksjoner for å fremheve et individs unike smertetilstand.
Det psykologiske konseptet "adverse childhood experiences" (ACEs) kan spille en rolle i utviklingen og vedlikeholdet av CP. Forskere peker på et frekvensavhengig forhold mellom ACE-er og kroniske tilstander i voksen alder, med et høyere antall ACE-er som fører til mer alvorlige CP-problemer i voksen alder. Forskning er imidlertid fortsatt i sin spede begynnelse, og det kan ikke konkluderes med at det er en årsakssammenheng mellom ACE-er og utvikling av vedvarende smerte.
Det er derfor viktig å vurdere flere faktorer som potensielt kan formidle dette forholdet, for eksempel det psykologiske konseptet voksentilknytningsstil. Sistnevnte refererer til måten relasjoner til andre dannes, formet i tidlig barndom. Tilknytningsmønstre kan karakteriseres langs to dimensjoner: tilknytningsangst (bekymring for andres tilgjengelighet) og tilknytningsunngåelse (ubehag med nærhet og gjensidig avhengighet). Usikre tilknytningsmønstre (høy angst og/eller unngåelse) har vært assosiert med utvikling av kroniske tilstander som tretthet, medisinsk uforklarlig CP og migrene. Videre, hos pasienter med CP, er tilknytningsangst assosiert med økt smerte. Eksperimentelle smertestudier har også vist en positiv sammenheng mellom tilknytningsangst og smerte. Derimot er resultatene angående unngåelse av tilknytning motstridende. Tilknytningsmønstre er av stor betydning for det aktuelle prosjektet, da CP-håndteringsprogrammer vanligvis er basert på pasient-til-pasient samtalegrupper, og det medisinske utstyret er opptatt av leger og pleiere. Derfor er den medisinske diskursen, så vel som diskursen til jevnaldrende (dvs. andre pasienter), vil ikke ha samme innvirkning eller betydning avhengig av om pasienter har utviklet trygge tilknytninger eller ikke.
Basert på bevisene som er presentert ovenfor, ser det ut til at de psykologiske konstruksjonene av ACE-er og tilknytning kan åpne for nye veier for å forstå individuelle forskjeller i sammenheng med CP-styringsprogrammer. Forskningen er spesielt interessert i å komplementere denne tankegangen ved å undersøke individuelle forskjeller i ulike epigenetiske markører og nivåer av motstandskraft hos individer for å bedre forstå hvordan potensielt traumatiske livshendelser vil ha ulike effekter på pasienter og deres behandlingseffektivitet.
Prosjektet tar sikte på å utvikle et mer inkluderende rammeverk for å studere rollen til ACE-er i pasienters smerteoppfatning og generelle livskvalitet gjennom smertebehandlingen, og utforske den potensielle medierende effekten av tilknytningsstiler, motstandsdyktighet og deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsnivåer. Prosjektet er nyskapende i sin vurdering av flere genetiske reseptorer gjennom anvendelse av en tilleggsbiologisk studie og i sin anvendelse av et longitudinelt forskningsdesign.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Rotonda, PhD
- Telefonnummer: 03 72 74 82 26
- E-post: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cyril Tarquinio, Pr
- Telefonnummer: 03 72 74 82 64
- E-post: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Frankrike, 57000
- Rekruttering
- Ur 4360 Apemac
-
Ta kontakt med:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Telefonnummer: 03 72 74 82 64
- E-post: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
Ta kontakt med:
- Christine Rotonda, PhD
- Telefonnummer: 0372748226
- E-post: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et kronisk smertesyndrom som vedvarer i minst seks måneder
- Har blitt henvist til et program for behandling av kronisk smerte ved senteret for evaluering og behandling av kronisk smerte ved sykehuset "Belle-Isle" (privat sykehus i Metz, Frankrike) eller ved smertekonsultasjonen ved Regional University Hospital of Nancy, Frankrike
- Være mellom 18 og 65 år
- Kunne lese og skrive på fransk (kunne forstå informasjonen og fylle ut spørreskjemaene selvstendig)
- Godta å delta i prosjektet og signer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt smertebehandling i et spesialisert senter for kroniske smerte (av noe slag) i løpet av livet
- Har fysiske, kognitive og/eller språklige mangler som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaene
- Har en psykiatrisk historie (psykosetype)
- Har en rus- eller alkoholavhengighet
- Vær en beskyttet voksen, under vergemål eller kuratorskap
- Å være gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer den rapporterte smerteintensiteten og smertepåvirkningen hos personer som opplever kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Smerteintensitet og smertepåvirkning vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Den numeriske vurderingsskalaen er vanligvis en 11-punkts skala, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg."
Når det gjelder smerteintensitet, indikerer høyere skår på NRS verre smerte, med 10 som den mest alvorlige smerten.
For smertepåvirkning kan høyere skår på NRS indikere mer negative affektive responser relatert til smerte.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedleggsstiler
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
De forskjellige vedleggsstilene (AS) vil bli identifisert ved hjelp av Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire (ECR-R).
Det er et 36-elements selvrapporteringsskjema som vurderer AS i romantiske forhold.
Den består av to dimensjoner: tilknytningsangst og tilknytningsunngåelse.
Deltakerne vurderer hver av de 36 påstandene ved å bruke en 7-punkts likert-skala som spenner fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
Tolkning: Høyere skårer indikerer et dårligere resultat når det gjelder tilknytningsrelatert angst/unngåelse, noe som reflekterer større usikkerhet i romantiske forhold.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Uheldige barndomsopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antallet uønskede barndomsopplevelser (ACEs) vil bli vurdert ved å bruke det internasjonale spørreskjemaet for uønskede barndomsopplevelser (ACE-IQ). Det totale antallet ACE-er som deltakeren har blitt "eksponert" for, summeres for å lage en ACE-score som strekker seg fra 0 (ingen ACE-er) til 13. En score på 0 ACE betyr et lavt nivå av motgang og en score på 13 betyr et stort nivå av motgang. |
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Vurder livskvaliteten til personer som opplever kroniske smerter
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 spørreskjema.
To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).
Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik).
USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng.
USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng.
Så hvert 10 inkrement på 10 poeng over eller under 50, tilsvarer ett standardavvik fra gjennomsnittet.
Høyere skårer på SF-12-skalaen betyr generelt bedre fysisk og mental helse, færre begrensninger i daglige aktiviteter, mindre smerte og en mer positiv oppfatning av generell velvære.
Omvendt antyder lavere skårer dårligere helse, flere begrensninger, mer smerte og en mindre positiv oppfatning av velvære.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Smerte erkjennelser
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Smertekognisjoner, vurdert ved hjelp av Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) er et spørreskjema som består av 16 elementer som vurderer individers tro på smerte på tvers av fire primære dimensjoner: mystikk, varighet, konstans og selv- skylde på.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts skala, fra -2 (helt uenig) til 2 (helt enig).
Oppsummert reflekterer høyere skårer på disse PBPI-subskalaene sterkere tro og oppfatninger i de respektive dimensjonene av smerte.
Tolkning av disse skårene bør ta hensyn til konteksten til studien og de spesifikke forskningsspørsmålene eller hypotesene som undersøkes.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Virkningen av smerte på daglig atferd, målt ved hjelp av Concise Pain Questionnaire (CPQ).
Spørreskjemaet vurderer graden av smerteforstyrrelser i syv daglige aktiviteter ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig forstyrrelse).
Høyere skårer indikerer mer signifikant smerterelatert forstyrrelse av disse aktivitetene, mens lavere skåre antyder minimal interferens.
Minimum fire fullførte elementer av syv kreves for å beregne gjennomsnittlig smerteinterferensscore, og gir et kortfattet mål på smertens innvirkning på dagliglivet.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Smerteresiliens
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Smerteresiliensprosesser målt av Pain Resilience Scale modifisert versjon for kronisk smerte (PRS) Denne skalaen omfatter 12 elementer og 2 faktorer som måler henholdsvis kognitiv/affektiv positivitet og atferdsmessig utholdenhet. Respondentene vurderer sin enighet med hvert element ved å bruke en Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("hele tiden"). Høyere skår i den kognitive/affektive faktoren indikerer en større opplevd evne til å opprettholde kognitiv og emosjonell positivitet til tross for sterke eller langvarige smerter. Høyere skårer i den atferdsmessige utholdenhetsfaktoren indikerer en større opplevd evne til å vedvare i ulike atferder selv når de står overfor langvarig eller alvorlig smerte. |
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epigenetiske målinger knyttet til motgang i barndommen
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentandelen av metylering av gener som koder for målregionene til OXTR-reseptoren og NR3C1- og FKBP5-genene fra fullblod, spytt og orale celler, vurdert ved metylert DNA-immunutfellingsanalyser (MeDIP) i kombinasjon med PCR for å kartlegge plasseringen og bestemme mengden av modifiserte histoner eller varianter i genomet.
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Stressmåling
Tidsramme: Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Stressmåling: kortisolkonsentrasjon i blod ved enzymimmunanalyse (EIA)
|
Grunnlinje. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02519-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Biologiske prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.FullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | Bivirkning etter vaksinasjonKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Fullført
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringKreft i spiserøretKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...FullførtUønsket effekt og immunogenisitet av vaksineKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFullført