- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077097
Eventos traumáticos en la infancia, apego, percepción del dolor, marcas epigenéticas, calidad de vida y resiliencia.
Eventos traumáticos en la infancia, apego, percepción del dolor, marcas epigenéticas, calidad de vida y resiliencia: cuando las dimensiones psicológicas interfieren en el manejo hospitalario del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada cuatro adultos franceses sufre dolor crónico (PC), lo que lo convierte en una de las principales causas de discapacidad a largo plazo y de carga de morbilidad en Francia. A pesar de los diversos planes de manejo del dolor, que han aportado su parte de mejoras, la PC sigue siendo extremadamente resistente al tratamiento y sus costos sanitarios anuales representan un problema nacional importante. Teniendo en cuenta que el 70% de los pacientes con parálisis cerebral siguen estando gravemente infratratados, atendidos exclusivamente por médicos generales y especialistas en parálisis cerebral, existe una necesidad emergente de implementar programas interdisciplinarios de manejo del dolor más efectivos y rentables, siguiendo un marco biopsicosocial para el manejo del dolor. Este marco integra medidas biológicas, psicológicas y sociales y sus interacciones para resaltar el estado de dolor único de un individuo.
El concepto psicológico de "experiencias infantiles adversas" (ACE) puede desempeñar un papel en el desarrollo y mantenimiento de la parálisis cerebral. Los investigadores señalan una relación dependiente de la frecuencia entre las ACE y las enfermedades crónicas en la edad adulta, y que un mayor número de ACE conduce a problemas de parálisis cerebral más graves en la edad adulta. Sin embargo, la investigación aún está en sus inicios y no se puede concluir que exista una relación causal entre las ACE y el desarrollo de dolor persistente.
Por tanto, es fundamental considerar varios factores que potencialmente pueden mediar esta relación, como el concepto psicológico de estilo de apego adulto. Este último se refiere a la forma en que se forman las relaciones con los demás, en la primera infancia. Los patrones de apego se pueden caracterizar según dos dimensiones: ansiedad por el apego (preocupación por la disponibilidad de los demás) y evitación del apego (malestar con la proximidad y la interdependencia). Los patrones de apego inseguro (alta ansiedad y/o evitación) se han asociado con el desarrollo de afecciones crónicas como fatiga, parálisis cerebral sin explicación médica y migrañas. Además, en pacientes con parálisis cerebral, la ansiedad de apego se asocia con un aumento del dolor. Los estudios experimentales sobre el dolor también han demostrado una relación positiva entre la ansiedad por el apego y el dolor. Por el contrario, los resultados sobre la evitación del apego son contradictorios. Los patrones de apego son de gran importancia para el proyecto actual, ya que los programas de gestión de la parálisis cerebral suelen basarse en grupos de conversación entre pacientes y los dispositivos médicos están ocupados por médicos y cuidadores. Por lo tanto, el discurso médico, así como el discurso de sus pares (es decir, otros pacientes), no tendrá el mismo impacto o importancia dependiendo de si los pacientes han desarrollado apegos seguros o no.
Con base en la evidencia presentada anteriormente, parece que las construcciones psicológicas de las ACE y el apego pueden abrir nuevas vías para comprender las diferencias individuales en el contexto de los programas de manejo de la PC. La investigación está particularmente interesada en complementar esta línea de razonamiento investigando las diferencias individuales en varios marcadores epigenéticos y niveles de resiliencia de los individuos para comprender mejor cómo los acontecimientos vitales potencialmente traumáticos tendrán diferentes efectos en los pacientes y la eficacia de su tratamiento.
El proyecto tiene como objetivo desarrollar un marco más inclusivo para estudiar el papel de las ACE en la percepción del dolor de los pacientes y la calidad de vida general durante todo el tratamiento del dolor, explorando el posible efecto mediador de los estilos de apego, la resiliencia y los niveles de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN). El proyecto es innovador en su evaluación de múltiples receptores genéticos mediante la aplicación de un estudio biológico auxiliar y en la aplicación de un diseño de investigación longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lorraine,
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Metz, Lorraine,, Francia, 57000
- Ur 4360 Apemac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un síndrome de dolor crónico que persiste durante al menos seis meses.
- Haber sido remitido a un programa de manejo del dolor crónico en el Centro de evaluación y tratamiento del dolor crónico del hospital "Belle-Isle" (hospital privado de Metz, Francia) o en la Consulta del Dolor del Hospital Universitario Regional de Nancy, Francia.
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser capaz de leer y escribir en francés (ser capaz de comprender la información y completar los cuestionarios de forma independiente)
- Acepta participar en el proyecto y firma el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento del dolor en un centro especializado en dolor crónico (de cualquier tipo) durante su vida.
- Tener deficiencias físicas, cognitivas y/o lingüísticas que imposibiliten la cumplimentación de los cuestionarios.
- Tener antecedentes psiquiátricos (tipo psicosis)
- Tiene dependencia de drogas o alcohol.
- Ser mayor de edad protegido, bajo tutela o curaduría.
- Estar embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe la intensidad del dolor informado y el efecto del dolor en personas que experimentan dolor crónico.
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La intensidad del dolor y el efecto del dolor se medirán utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
La escala de calificación numérica suele ser una escala de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
En el caso de la intensidad del dolor, puntuaciones más altas en la NRS indican peor dolor, siendo 10 el dolor más intenso.
Para el afecto por el dolor, puntuaciones más altas en la NRS pueden indicar respuestas afectivas más negativas relacionadas con el dolor.
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Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estilos de archivos adjuntos
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los diferentes Estilos de Apego (AS) se identificarán mediante el Cuestionario Revisado de Experiencias en Relaciones Estrechas (ECR-R).
Es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa la AS en las relaciones románticas.
Consta de dos dimensiones: ansiedad por el apego y evitación del apego.
Los participantes califican cada una de las 36 afirmaciones utilizando una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado en términos de ansiedad/evitación relacionada con el apego, lo que refleja una mayor inseguridad en las relaciones románticas.
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Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Experiencias adversas en la infancia
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE-IQ). El número total de ACE a las que el participante ha estado "expuesto" se suma para crear una puntuación ACE que va de 0 (sin ACE) a 13. Una puntuación de 0 ACE significa un nivel bajo de adversidad y una puntuación de 13 significa un nivel importante de adversidad. |
Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar la calidad de vida de personas que experimentan dolor crónico.
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-12.
Se informan dos puntuaciones resumidas del SF-12: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12).
Las puntuaciones pueden informarse como puntuaciones Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
El promedio de la población de Estados Unidos, PCS-12 y MCS-12, es de 50 puntos.
La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos.
Entonces, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar del promedio.
Las puntuaciones más altas en la escala SF-12 generalmente significan una mejor salud física y mental, menos limitaciones en las actividades diarias, menos dolor y una percepción más positiva del bienestar general.
Por el contrario, puntuaciones más bajas sugieren una peor salud, más limitaciones, más dolor y una percepción de bienestar menos positiva.
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Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cogniciones de dolor
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cogniciones sobre el dolor, evaluadas mediante el Inventario de Percepciones y Creencias sobre el Dolor (PBPI) El Inventario de Percepciones y Creencias sobre el Dolor (PBPI) es un cuestionario que comprende 16 ítems que evalúan las creencias de los individuos sobre el dolor en cuatro dimensiones principales: misterio, permanencia, constancia y autoestima. culpa.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de 4 puntos, que va desde -2 (muy en desacuerdo) a 2 (muy de acuerdo).
En resumen, puntuaciones más altas en estas subescalas del PBPI reflejan creencias y percepciones más fuertes en las respectivas dimensiones del dolor.
La interpretación de estas puntuaciones debe considerar el contexto del estudio y las preguntas o hipótesis de investigación específicas que se investigan.
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Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El impacto del dolor en el comportamiento diario, medido mediante el Cuestionario Conciso de Dolor (CPQ).
El cuestionario evalúa el grado de interferencia del dolor en siete actividades diarias utilizando una escala Likert de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
Las puntuaciones más altas indican una interrupción más significativa de estas actividades relacionada con el dolor, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una interferencia mínima.
Se requiere un mínimo de cuatro ítems completos de siete para calcular la puntuación media de interferencia del dolor, lo que ofrece una medida concisa del impacto del dolor en la vida diaria.
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Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resiliencia al dolor
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procesos de resiliencia al dolor medidos por la versión modificada de la Escala de Resiliencia del Dolor para el dolor crónico (PRS) Esta escala consta de 12 ítems y 2 factores que miden la positividad cognitiva/afectiva y la perseverancia conductual respectivamente. Los encuestados califican su acuerdo con cada ítem utilizando una escala Likert que va de 0 ("en absoluto") a 4 ("todo el tiempo"). Las puntuaciones más altas en el factor cognitivo/afectivo indican una mayor capacidad percibida para mantener la positividad cognitiva y emocional a pesar del dolor intenso o prolongado. Las puntuaciones más altas en el factor de perseverancia conductual indican una mayor capacidad percibida para persistir en diversas conductas incluso cuando se enfrenta a un dolor prolongado o intenso. |
Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones epigenéticas relacionadas con la adversidad infantil.
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El porcentaje de metilación de genes que codifican las regiones objetivo del receptor OXTR y los genes NR3C1 y FKBP5 de sangre completa, saliva y células orales, evaluado mediante ensayos de inmunoprecipitación de ADN metilado (MeDIP) en combinación con PCR para mapear la ubicación y determinar la abundancia. de histonas modificadas o variantes en el genoma.
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Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medición de estrés
Periodo de tiempo: Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medición del estrés: concentración de cortisol en sangre mediante inmunoensayo enzimático (EIA)
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Base. Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02519-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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