- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077097
Traumatiske hændelser i barndommen, tilknytning, smerteopfattelse, epigenetiske mærker, livskvalitet og modstandskraft.
Traumatiske hændelser i barndommen, tilknytning, smerteopfattelse, epigenetiske mærker, livskvalitet og modstandskraft: Når psykologiske dimensioner interfererer med hospitalsbehandlingen af smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af fire franske voksne lider af kroniske smerter (CP), hvilket gør det til en af hovedårsagerne til langvarig handicap og sygdomsbyrde i Frankrig. På trods af de forskellige smertebehandlingsplaner, som har givet deres del af forbedringer, forbliver CP ekstremt modstandsdygtig over for behandling, og dets årlige sundhedsomkostninger udgør et stort nationalt problem. I betragtning af, at 70 % af CP-patienterne forbliver alvorligt underbehandlede, udelukkende administreret af praktiserende læger og CP-specialister, er der et stigende behov for at implementere mere effektive og omkostningseffektive tværfaglige smertebehandlingsprogrammer efter en biopsykosocial ramme for smertebehandling. Denne ramme integrerer biologiske, psykologiske og sociale foranstaltninger og deres interaktioner for at fremhæve et individs unikke smertetilstand.
Det psykologiske begreb "adverse childhood experiences" (ACE'er) kan spille en rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af CP. Forskere peger på et frekvensafhængigt forhold mellem ACE'er og kroniske tilstande i voksenalderen, hvor et højere antal ACE'er fører til mere alvorlige CP-problemer i voksenalderen. Forskningen er dog stadig i sin vorden, og det kan ikke konkluderes, at der er en årsagssammenhæng mellem ACE'er og udviklingen af vedvarende smerter.
Det er derfor væsentligt at overveje flere faktorer, der potentielt kan mediere dette forhold, såsom det psykologiske koncept om voksentilknytningsstil. Sidstnævnte refererer til den måde, relationer med andre dannes på, formet i den tidlige barndom. Tilknytningsmønstre kan karakteriseres ud fra to dimensioner: tilknytningsangst (bekymring om andres tilgængelighed) og undgåelse af tilknytning (ubehag ved nærhed og gensidig afhængighed). Usikre tilknytningsmønstre (høj angst og/eller undgåelse) har været forbundet med udviklingen af kroniske tilstande såsom træthed, medicinsk uforklarlig CP og migræne. Endvidere er tilknytningsangst hos patienter med CP forbundet med øget smerte. Eksperimentelle smertestudier har også vist en positiv sammenhæng mellem tilknytningsangst og smerte. Derimod er resultaterne vedrørende undgåelse af tilknytning modstridende. Tilknytningsmønstre har stor betydning for det aktuelle projekt, da CP-styringsprogrammer som regel er baseret på patient-til-patient-samtalegrupper, og det medicinske udstyr er optaget af læger og plejere. Derfor er den medicinske diskurs såvel som kammeraternes diskurs (dvs. andre patienter), vil ikke have samme indflydelse eller betydning afhængigt af, om patienter har udviklet sikker tilknytning eller ej.
Baseret på den evidens, der er præsenteret ovenfor, ser det ud til, at de psykologiske konstruktioner af ACE'er og tilknytning kan åbne nye veje til at forstå individuelle forskelle i forbindelse med CP-styringsprogrammer. Forskningen er især interesseret i at komplementere denne tankegang ved at undersøge individuelle forskelle i forskellige epigenetiske markører og niveauer af modstandsdygtighed hos individer for bedre at forstå, hvordan potentielt traumatiske livsbegivenheder vil have forskellige virkninger på patienter og deres behandlingseffektivitet.
Projektet har til formål at udvikle en mere inkluderende ramme til at studere rollen af ACE'er i patienters smerteopfattelse og overordnede livskvalitet gennem deres smertebehandling, og udforske den potentielle medierende effekt af tilknytningsstile, modstandsdygtighed og deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsniveauer. Projektet er innovativt i sin vurdering af flere genetiske receptorer gennem anvendelse af en supplerende biologisk undersøgelse og i sin anvendelse af et longitudinelt forskningsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Frankrig, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kronisk smertesyndrom, der varer ved i mindst seks måneder
- Er blevet henvist til et program til behandling af kroniske smerter ved centret for evaluering og behandling af kroniske smerter på hospitalet "Belle-Isle" (privathospital i Metz, Frankrig) eller ved smertekonsultationen på det regionale universitetshospital i Nancy, Frankrig
- Være mellem 18 og 65 år
- Kunne læse og skrive på fransk (være i stand til at forstå informationen og udfylde spørgeskemaerne selvstændigt)
- Accepter at deltage i projektet og underskriv samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget smertebehandling i en specialiseret facilitet for kroniske smerter (af enhver art) i løbet af deres levetid
- Har fysiske, kognitive og/eller sproglige mangler, der gør det umuligt at udfylde spørgeskemaerne
- Har en psykiatrisk historie (psykosetype)
- Har et stof- eller alkoholafhængighed
- Vær en beskyttet voksen, under værgemål eller kuratorskab
- At være gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer den rapporterede smerteintensitet og smertepåvirkning hos personer, der oplever kroniske smerter
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Smerteintensitet og smertepåvirkning vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Den numeriske vurderingsskala er typisk en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
I tilfælde af smerteintensitet indikerer højere score på NRS værre smerte, hvor 10 er den mest alvorlige smerte.
For smertepåvirkning kan højere score på NRS indikere mere negative affektive reaktioner relateret til smerte.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftningsstile
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
De forskellige Attachment Styles (AS) vil blive identificeret ved hjælp af Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire (ECR-R).
Det er et selvrapporterende spørgeskema på 36 punkter, der vurderer AS i romantiske forhold.
Den består af to dimensioner: tilknytningsangst og tilknytningsforgåelse.
Deltagerne bedømmer hvert af de 36 udsagn ved hjælp af en 7-punkts likert-skala, der går fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
Fortolkning: Højere score indikerer et dårligere resultat i form af tilknytningsrelateret angst/undgåelse, hvilket afspejler større usikkerhed i romantiske forhold.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Antallet af uønskede børneoplevelser (ACE'er) vil blive vurderet ved hjælp af det internationale spørgeskema vedrørende uønskede børneoplevelser (ACE-IQ). Det samlede antal ACE'er, som deltageren er blevet "eksponeret" for, summeres for at skabe en ACE-score, der spænder fra 0 (ingen ACE'er) til 13. En score på 0 ACE betyder et lavt niveau af modgang og en score på 13 betyder et stort niveau af modgang. |
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Vurder livskvaliteten for personer, der oplever kroniske smerter
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet.
To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).
Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser).
Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point.
USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point.
Så hvert trin på 10 på 10 point over eller under 50 svarer til en standardafvigelse væk fra gennemsnittet.
Højere score på SF-12-skalaen betyder generelt bedre fysisk og mental sundhed, færre begrænsninger i daglige aktiviteter, mindre smerter og en mere positiv opfattelse af det generelle velbefindende.
Omvendt tyder lavere score på dårligere helbred, flere begrænsninger, mere smerte og en mindre positiv opfattelse af velvære.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Smerte erkendelser
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Smertekognitioner, vurderet ved hjælp af Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) er et spørgeskema bestående af 16 punkter, der vurderer individers overbevisning om smerte på tværs af fire primære dimensioner: mystik, varighed, konstans og selv- bebrejde.
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 4-trins skala, der spænder fra -2 (helt uenig) til 2 (helt enig).
Sammenfattende afspejler højere score på disse PBPI-underskalaer stærkere overbevisninger og opfattelser i de respektive dimensioner af smerte.
Fortolkningen af disse scores bør tage højde for undersøgelsens kontekst og de specifikke forskningsspørgsmål eller hypoteser, der undersøges.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Smertes indvirkning på daglig adfærd, målt ved hjælp af Concise Pain Questionnaire (CPQ).
Spørgeskemaet vurderer graden af smerteinterferens i syv daglige aktiviteter ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
Højere score indikerer mere signifikant smerterelateret forstyrrelse af disse aktiviteter, mens lavere score tyder på minimal interferens.
Der kræves et minimum af fire afsluttede emner ud af syv for at beregne den gennemsnitlige smerteinterferensscore, hvilket giver et kortfattet mål for smertens indvirkning på dagligdagen.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Smertemodstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Smerteresiliensprocesser målt ved den modificerede version af Pain Resilience Scale for kroniske smerter (PRS) Denne skala omfatter 12 punkter og 2 faktorer, der måler henholdsvis kognitiv/affektiv positivitet og adfærdsmæssig udholdenhed. Respondenterne vurderer deres enighed med hvert punkt ved hjælp af en Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("hele tiden"). Højere score i den kognitive/affektive faktor indikerer en større opfattet evne til at opretholde kognitiv og følelsesmæssig positivitet på trods af svære eller langvarige smerter. Højere scores i den adfærdsmæssige udholdenhedsfaktor indikerer en større opfattet evne til at fortsætte i forskellige adfærd, selv når man står over for langvarig eller alvorlig smerte. |
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske målinger relateret til modgang i barndommen
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af methylering af gener, der koder for målregionerne af OXTR-receptoren og NR3C1- og FKBP5-generne fra fuldblod, spyt og orale celler, vurderet ved Methylated DNA Immunoprecipitation (MeDIP) assays i kombination med PCR for at kortlægge placeringen og bestemme mængden af modificerede histoner eller varianter i genomet.
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Stressmåling
Tidsramme: Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Stressmåling: kortisolkoncentration i blodet ved enzymimmunoassay (EIA)
|
Baseline. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02519-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Biologiske prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuCD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALL
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutteringFækal mikrobiotatransplantation (FMT) | Alzheimers sygdomNorge
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntracerebral blødningForenede Stater, Canada, Tyskland, Japan, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Bivirkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetUønsket virkning og immunogenicitet af vaccineKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering