- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077097
Eventos Traumáticos na Infância, Apego, Percepção de Dor, Marcas Epigenéticas, Qualidade de Vida e Resiliência.
Eventos Traumáticos na Infância, Apego, Percepção da Dor, Marcas Epigenéticas, Qualidade de Vida e Resiliência: Quando Dimensões Psicológicas Interferem no Manejo Hospitalar da Dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada quatro adultos franceses sofre de dor crónica (PC), tornando-a uma das principais causas de incapacidade a longo prazo e carga de doença em França. Apesar dos vários planos de gestão da dor, que trouxeram a sua quota-parte de melhorias, a PC continua extremamente resistente ao tratamento e os seus custos anuais com a saúde representam um grande problema nacional. Considerando que 70% dos pacientes com PC permanecem gravemente subtratados, tratados exclusivamente por médicos de clínica geral e especialistas em PC, existe uma necessidade emergente de implementar programas interdisciplinares de gestão da dor mais eficazes e económicos, seguindo um quadro biopsicossocial para a gestão da dor. Esta estrutura integra medidas biológicas, psicológicas e sociais e suas interações para destacar o estado de dor único de um indivíduo.
O conceito psicológico de “experiências adversas na infância” (ACEs) pode desempenhar um papel no desenvolvimento e manutenção da PC. Os investigadores apontam para uma relação dependente da frequência entre ECAs e condições crónicas na idade adulta, com um número mais elevado de ECAs a levar a problemas de PC mais graves na idade adulta. No entanto, a investigação ainda está no início e não se pode concluir que exista uma relação causal entre os ECA e o desenvolvimento de dor persistente.
É, portanto, essencial considerar vários fatores que podem potencialmente mediar esta relação, como o conceito psicológico de estilo de apego adulto. Este último refere-se à forma como as relações com os outros são formadas, moldadas na primeira infância. Os padrões de apego podem ser caracterizados em duas dimensões: ansiedade de apego (preocupação com a disponibilidade dos outros) e evitação de apego (desconforto com proximidade e interdependência). Padrões de apego inseguros (alta ansiedade e/ou evitação) têm sido associados ao desenvolvimento de condições crônicas, como fadiga, PC sem explicação médica e enxaquecas. Além disso, em pacientes com PC, a ansiedade de apego está associada ao aumento da dor. Estudos experimentais sobre dor também mostraram uma relação positiva entre ansiedade de apego e dor. Em contraste, os resultados relativos à evitação do apego são contraditórios. Os padrões de apego são de grande importância para o projeto atual, uma vez que os programas de gestão de PC são geralmente baseados em grupos de conversa entre pacientes e os dispositivos médicos são ocupados por médicos e prestadores de cuidados. Portanto, o discurso médico, bem como o discurso dos pares (ou seja, outros pacientes), não terá o mesmo impacto ou importância dependendo se os pacientes desenvolveram apegos seguros ou não.
Com base nas evidências apresentadas acima, parece que as construções psicológicas das ACEs e do apego podem abrir novos caminhos para a compreensão das diferenças individuais no contexto dos programas de gestão da PC. A investigação está particularmente interessada em complementar esta linha de raciocínio, investigando diferenças individuais em vários marcadores epigenéticos e níveis de resiliência dos indivíduos para compreender melhor como os eventos de vida potencialmente traumáticos terão efeitos diferentes nos pacientes e na eficácia do seu tratamento.
O projeto visa desenvolver uma estrutura mais inclusiva para estudar o papel dos ACEs na percepção da dor dos pacientes e na qualidade de vida geral ao longo do tratamento da dor, explorando o potencial efeito mediador dos estilos de apego, resiliência e níveis de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA). O projeto é inovador na avaliação de múltiplos receptores genéticos através da aplicação de um estudo biológico auxiliar e na aplicação de um desenho de pesquisa longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lorraine,
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Metz, Lorraine,, França, 57000
- Ur 4360 Apemac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma síndrome de dor crônica que persiste por pelo menos seis meses
- Foram encaminhados para um programa de tratamento da dor crónica no Centro de avaliação e tratamento da dor crónica do hospital "Belle-Isle" (hospital privado em Metz, França) ou na Consulta de Dor do Hospital Universitário Regional de Nancy, França
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser capaz de ler e escrever em francês (ser capaz de compreender a informação e preencher os questionários de forma independente)
- Concordar em participar do projeto e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Receberam tratamento da dor em uma unidade especializada em dor crônica (de qualquer tipo) durante a vida
- Ter deficiências físicas, cognitivas e/ou linguísticas que impossibilitem o preenchimento dos questionários
- Ter histórico psiquiátrico (tipo psicose)
- Tem dependência de drogas ou álcool
- Ser adulto protegido, sob tutela ou curadoria
- Estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observe a intensidade da dor relatada e o efeito da dor em indivíduos com dor crônica
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A intensidade e o efeito da dor serão medidos usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A Escala de Avaliação Numérica é normalmente uma escala de 11 pontos, com 0 representando “sem dor” e 10 representando “a pior dor imaginável”.
No caso da intensidade da dor, pontuações mais altas na EAN indicam pior dor, sendo 10 a dor mais intensa.
Para o afeto da dor, pontuações mais altas na EAN podem indicar respostas afetivas mais negativas relacionadas à dor.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estilos de anexo
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Os diferentes Estilos de Apego (AS) serão identificados por meio do Questionário Revisado de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR-R).
É um questionário de autorrelato de 36 itens que avalia SA em relacionamentos amorosos.
Consiste em duas dimensões: ansiedade de apego e evitação de apego.
Os participantes avaliam cada uma das 36 afirmações usando uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 – discordo totalmente a 7 – concordo totalmente.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam um pior resultado em termos de ansiedade/evitação relacionada ao apego, refletindo maior insegurança nos relacionamentos românticos.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Experiências adversas na infância
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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O número de Experiências Adversas na Infância (ACEs) será avaliado por meio do Questionário Internacional de Experiências Adversas na Infância (ACE-IQ). O número total de ACEs aos quais o participante foi “exposto” é somado para criar uma pontuação ACE que varia de 0 (sem ACEs) a 13. Uma pontuação de 0 ACEs significa um baixo nível de adversidade e uma pontuação de 13 significa um grande nível de adversidade. |
Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Avalie a qualidade de vida de indivíduos com dor crônica
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-12.
Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12).
As pontuações podem ser reportadas como pontuações Z (diferença em comparação com a média da população, medida em desvios padrão).
A média da população dos Estados Unidos PCS-12 e MCS-12 é ambas de 50 pontos.
O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos.
Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média.
Pontuações mais altas na escala SF-12 geralmente significam melhor saúde física e mental, menos limitações nas atividades diárias, menos dor e uma percepção mais positiva do bem-estar geral.
Por outro lado, pontuações mais baixas sugerem pior saúde, mais limitações, mais dor e uma percepção menos positiva de bem-estar.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Cognições de dor
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Cognições de dor, avaliadas usando o Inventário de Crenças e Percepções de Dor (PBPI) O Inventário de Crenças e Percepções de Dor (PBPI) é um questionário composto por 16 itens que avaliam as crenças dos indivíduos sobre a dor em quatro dimensões primárias: mistério, permanência, constância e auto-estima. culpa.
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala de 4 pontos, variando de -2 (discordo totalmente) a 2 (concordo totalmente).
Em resumo, pontuações mais elevadas nestas subescalas do PBPI reflectem crenças e percepções mais fortes nas respectivas dimensões da dor.
A interpretação dessas pontuações deve considerar o contexto do estudo e as questões ou hipóteses específicas de pesquisa que estão sendo investigadas.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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O impacto da dor no comportamento diário, medido através do Concise Pain Questionnaire (CPQ).
O questionário avalia o grau de interferência da dor em sete atividades diárias por meio de uma escala Likert de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência completa).
Pontuações mais altas indicam interrupções mais significativas relacionadas à dor nessas atividades, enquanto pontuações mais baixas sugerem interferência mínima.
É necessário um mínimo de quatro itens preenchidos de sete para calcular a pontuação média de interferência da dor, oferecendo uma medida concisa do impacto da dor na vida diária.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Resiliência à dor
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Processos de resiliência à dor medidos pela versão modificada da Escala de Resiliência à Dor para dor crônica (PRS) Esta escala é composta por 12 itens e 2 fatores que medem a positividade cognitiva/afetiva e a perseverança comportamental, respectivamente. Os entrevistados avaliam sua concordância com cada item usando uma escala Likert que varia de 0 (“nem um pouco”) a 4 (“sempre”). Pontuações mais altas no fator cognitivo/afetivo indicam uma maior capacidade percebida de manter a positividade cognitiva e emocional apesar da dor intensa ou prolongada. Pontuações mais altas no fator perseverança comportamental indicam maior capacidade percebida de persistir em diversos comportamentos mesmo diante de dor prolongada ou intensa. |
Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições epigenéticas relacionadas à adversidade infantil
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A porcentagem de metilação dos genes que codificam as regiões alvo do receptor OXTR e dos genes NR3C1 e FKBP5 do sangue total, saliva e células orais, avaliada por ensaios de imunoprecipitação de DNA metilado (MeDIP) em combinação com PCR para mapear a localização e determinar a abundância de histonas modificadas ou variantes no genoma.
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medição de Estresse
Prazo: Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medição de estresse: concentração de cortisol no sangue por imunoensaio enzimático (EIA)
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Linha de base. Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02519-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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