- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06077097
Травматические события в детстве, привязанность, восприятие боли, эпигенетические признаки, качество жизни и устойчивость.
Травматические события в детстве, привязанность, восприятие боли, эпигенетические признаки, качество жизни и устойчивость: когда психологические аспекты мешают лечению боли в больнице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый четвертый взрослый француз страдает хронической болью (ХБ), что делает ее одной из основных причин долгосрочной инвалидности и бремени болезней во Франции. Несмотря на различные планы лечения боли, которые принесли свою долю улучшений, ХП остается чрезвычайно устойчивым к лечению, а его ежегодные расходы на здравоохранение представляют собой серьезную национальную проблему. Учитывая, что 70% пациентов с ДЦП по-прежнему получают серьезное недостаточное лечение и лечатся исключительно врачами общей практики и специалистами по ДЦП, возникает необходимость во внедрении более эффективных и экономически выгодных междисциплинарных программ лечения боли, следуя биопсихосоциальной схеме управления болью. Эта система объединяет биологические, психологические и социальные меры и их взаимодействие, чтобы подчеркнуть уникальное болевое состояние человека.
Психологическая концепция «неблагоприятных детских переживаний» (ACE) может играть роль в развитии и поддержании ДЦП. Исследователи указывают на частотно-зависимую связь между АПФ и хроническими заболеваниями в зрелом возрасте, при этом большее количество АПФ приводит к более серьезным проблемам с ДЦП во взрослом возрасте. Однако исследования все еще находятся в зачаточном состоянии, и нельзя сделать вывод о наличии причинно-следственной связи между АПФ и развитием стойкой боли.
Поэтому важно учитывать несколько факторов, которые потенциально могут опосредовать эти отношения, например, психологическую концепцию стиля привязанности взрослых. Последнее относится к тому, как формируются отношения с другими людьми, формирующиеся в раннем детстве. Паттерны привязанности можно охарактеризовать по двум измерениям: тревога привязанности (беспокойство о доступности других) и избегание привязанности (дискомфорт от близости и взаимозависимости). Небезопасные модели привязанности (высокая тревожность и/или избегание) были связаны с развитием хронических состояний, таких как усталость, необъяснимый с медицинской точки зрения ДЦП и мигрень. Кроме того, у пациентов с ДЦП тревога привязанности связана с усилением боли. Экспериментальные исследования боли также показали положительную связь между тревогой привязанности и болью. Напротив, результаты, касающиеся избегания привязанности, противоречивы. Модели привязанности имеют большое значение для текущего проекта, поскольку программы управления ДЦП обычно основаны на беседах между пациентами, а медицинские устройства занимают врачи и лица, осуществляющие уход. Поэтому медицинский дискурс, как и дискурс сверстников (т. другие пациенты), не будет иметь такого же влияния или важности в зависимости от того, развилась ли у пациентов надежная привязанность или нет.
Основываясь на доказательствах, представленных выше, кажется, что психологические конструкции ACE и привязанности могут открыть новые возможности для понимания индивидуальных различий в контексте программ управления ДЦП. Исследование особенно заинтересовано в дополнении этой линии рассуждений путем изучения индивидуальных различий в различных эпигенетических маркерах и уровнях устойчивости людей, чтобы лучше понять, как потенциально травматические жизненные события будут иметь различное влияние на пациентов и эффективность их лечения.
Проект направлен на разработку более всеобъемлющей основы для изучения роли АПФ в восприятии боли пациентами и общем качестве жизни на протяжении всего лечения боли, изучая потенциальное опосредующее влияние стилей привязанности, устойчивости и уровней метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Проект является инновационным в своей оценке множественных генетических рецепторов посредством применения вспомогательного биологического исследования и в применении лонгитудинального исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Франция, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Иметь хронический болевой синдром, сохраняющийся в течение как минимум шести месяцев.
- Были направлены на программу лечения хронической боли в Центре оценки и лечения хронической боли в больнице «Бель-Айл» (частная больница в Меце, Франция) или на консультацию по лечению боли в Региональной университетской больнице Нанси, Франция.
- Быть от 18 до 65 лет
- Уметь читать и писать по-французски (уметь понимать информацию и самостоятельно заполнять анкеты)
- Согласитесь на участие в проекте и подпишите форму согласия.
Критерий исключения:
- Получали обезболивающее в специализированном учреждении по лечению хронической боли (любого типа) в течение жизни.
- Иметь физические, когнитивные и/или языковые недостатки, которые делают невозможным заполнение анкет.
- Иметь психиатрический анамнез (тип психоза)
- Имеете наркотическую или алкогольную зависимость
- Быть защищенным взрослым человеком, находящимся под опекой или попечительством
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте за сообщаемой интенсивностью боли и болевым эффектом у людей, испытывающих хроническую боль.
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Интенсивность боли и болевой эффект будут измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Числовая рейтинговая шкала обычно представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
Что касается интенсивности боли, более высокие баллы по шкале NRS указывают на более сильную боль, причем 10 — самая сильная боль.
Что касается болевого аффекта, более высокие баллы по шкале NRS могут указывать на более негативные аффективные реакции, связанные с болью.
|
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стили прикрепления
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Различные стили привязанности (АС) будут определены с использованием пересмотренного опросника «Опыт близких отношений» (ECR-R).
Это анкета для самооценки, состоящая из 36 пунктов, которая оценивает СА в романтических отношениях.
Он состоит из двух измерений: тревоги привязанности и избегания привязанности.
Участники оценивают каждое из 36 утверждений по 7-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен.
Интерпретация: более высокие баллы указывают на худший результат с точки зрения тревоги/избегания, связанной с привязанностью, что отражает большую неуверенность в романтических отношениях.
|
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Негативный детский опыт
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Количество неблагоприятных детских переживаний (ACE) будет оцениваться с использованием Международного опросника «Неблагоприятный детский опыт» (ACE-IQ). Общее количество ACE, с которыми участник «познакомился», суммируется для получения оценки ACE в диапазоне от 0 (нет ACE) до 13. Оценка 0 баллов ACE означает низкий уровень неблагоприятных условий, а балл 13 означает высокий уровень неблагоприятных условий. |
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Оцените качество жизни людей, испытывающих хроническую боль
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-12.
По шкале SF-12 выводятся две итоговые оценки: оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12).
Оценки могут быть представлены как Z-показатели (разница по сравнению со средним показателем по популяции, измеряемая в стандартных отклонениях).
Средний балл PCS-12 и MCS-12 для населения США составляет 50 баллов.
Стандартное отклонение населения США составляет 10 пунктов.
Таким образом, каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения.
Более высокие баллы по шкале SF-12 обычно означают лучшее физическое и психическое здоровье, меньше ограничений в повседневной деятельности, меньше боли и более позитивное восприятие общего благополучия.
И наоборот, более низкие баллы предполагают более плохое здоровье, больше ограничений, больше боли и менее позитивное восприятие благополучия.
|
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Болевые познания
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Познание боли, оцениваемое с помощью Опросника убеждений и восприятия боли (PBPI). Опросник убеждений и восприятий боли (PBPI) представляет собой опросник, состоящий из 16 пунктов, который оценивает убеждения людей о боли по четырем основным измерениям: тайна, постоянство, постоянство и самооценка. обвинять.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале от -2 (полностью не согласен) до 2 (полностью согласен).
Таким образом, более высокие баллы по этим субшкалам PBPI отражают более сильные убеждения и восприятия соответствующих аспектов боли.
Интерпретация этих оценок должна учитывать контекст исследования и конкретные исследовательские вопросы или исследуемые гипотезы.
|
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Влияние боли на повседневное поведение, измеренное с помощью краткого опросника по боли (CPQ).
Анкета оценивает степень вмешательства боли в семь повседневных действий с использованием шкалы Лайкерта от 0 (нет вмешательства) до 10 (полное вмешательство).
Более высокие баллы указывают на более значительные нарушения этих действий, связанные с болью, тогда как более низкие баллы предполагают минимальное вмешательство.
Для расчета среднего показателя влияния боли требуется как минимум четыре заполненных пункта из семи, что дает краткую оценку влияния боли на повседневную жизнь.
|
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Устойчивость к боли
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Процессы устойчивости к боли, измеренные с помощью модифицированной версии шкалы устойчивости к боли для хронической боли (PRS) Эта шкала состоит из 12 пунктов и 2 факторов, измеряющих когнитивную/аффективную позитивность и поведенческую настойчивость соответственно. Респонденты оценивают свое согласие с каждым пунктом по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 4 («все время»). Более высокие баллы по когнитивному/аффективному фактору указывают на большую воспринимаемую способность сохранять когнитивный и эмоциональный позитив, несмотря на сильную или длительную боль. Более высокие баллы по фактору поведенческой настойчивости указывают на большую воспринимаемую способность сохранять различное поведение даже при столкновении с продолжительной или сильной болью. |
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпигенетические измерения, связанные с несчастьями в детстве
Временное ограничение: Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Процент метилирования генов, кодирующих целевые области рецептора OXTR, а также генов NR3C1 и FKBP5 из цельной крови, слюны и клеток полости рта, оцениваемый с помощью анализа иммунопреципитации метилированной ДНК (MeDIP) в сочетании с ПЦР для картирования местоположения и определения численности. модифицированных гистонов или вариантов в геноме.
|
Базовый уровень. Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Измерение напряжения
Временное ограничение: Базовый уровень. По окончании обучения в среднем 1 год
|
Измерение стресса: концентрация кортизола в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА)
|
Базовый уровень. По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02519-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .