- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06077097
Traumatiska händelser i barndomen, anknytning, smärtuppfattning, epigenetiska märken, livskvalitet och motståndskraft.
Traumatiska händelser i barndomen, anknytning, smärtuppfattning, epigenetiska märken, livskvalitet och motståndskraft: När psykologiska dimensioner stör sjukhusets hantering av smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av fyra vuxna franska lider av kronisk smärta (CP), vilket gör det till en av de främsta orsakerna till långvariga funktionshinder och sjukdomsbörda i Frankrike. Trots de olika smärtbehandlingsplanerna, som har gett sin del av förbättringar, förblir CP extremt resistent mot behandling, och dess årliga hälsokostnader utgör ett stort nationellt problem. Med tanke på att 70 % av CP-patienterna förblir allvarligt underbehandlade, som uteslutande hanteras av allmänläkare och CP-specialister, finns det ett växande behov av att implementera mer effektiva och kostnadseffektiva interdisciplinära smärtbehandlingsprogram, efter en biopsykosocial ram för hantering av smärta. Detta ramverk integrerar biologiska, psykologiska och sociala åtgärder och deras interaktioner för att lyfta fram en individs unika smärttillstånd.
Det psykologiska konceptet "adverse childhood experiences" (ACE) kan spela en roll i utvecklingen och underhållet av CP. Forskare pekar på ett frekvensberoende samband mellan ACE och kroniska tillstånd i vuxen ålder, med ett högre antal ACE som leder till allvarligare CP-problem i vuxen ålder. Forskningen är dock fortfarande i sin linda, och man kan inte dra slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan ACE och utvecklingen av ihållande smärta.
Det är därför viktigt att överväga flera faktorer som potentiellt kan förmedla detta förhållande, såsom det psykologiska konceptet med vuxen anknytningsstil. Det senare syftar på hur relationer med andra bildas, formade i tidig barndom. Anknytningsmönster kan karakteriseras längs två dimensioner: anknytningsångest (oro för andras tillgänglighet) och anknytningsundvikande (obehag med närhet och ömsesidigt beroende). Osäkra anknytningsmönster (hög ångest och/eller undvikande) har associerats med utvecklingen av kroniska tillstånd som trötthet, medicinskt oförklarlig CP och migrän. Vidare, hos patienter med CP, är anknytningsångest associerad med ökad smärta. Experimentella smärtstudier har också visat ett positivt samband mellan anknytningsångest och smärta. Däremot är resultaten när det gäller undvikande av anknytning motsägelsefulla. Anknytningsmönster är av stor betydelse för det aktuella projektet, eftersom CP-hanteringsprogram oftast bygger på patient-till-patient samtalsgrupper och medicintekniska produkter är upptagna av läkare och vårdare. Därför är den medicinska diskursen, såväl som kollegornas diskurs (dvs. andra patienter), kommer inte att ha samma inverkan eller betydelse beroende på om patienter har utvecklat säkra anknytningar eller inte.
Baserat på bevisen som presenterats ovan verkar det som om de psykologiska konstruktionerna av ACEs och anknytning kan öppna nya vägar för att förstå individuella skillnader i samband med CP-hanteringsprogram. Forskningen är särskilt intresserad av att komplettera detta resonemang genom att undersöka individuella skillnader i olika epigenetiska markörer och nivåer av motståndskraft hos individer för att bättre förstå hur potentiellt traumatiska livshändelser kommer att ha olika effekter på patienter och deras behandlingseffektivitet.
Projektet syftar till att utveckla ett mer inkluderande ramverk för att studera rollen av ACE i patienternas smärtuppfattning och övergripande livskvalitet under hela smärtbehandlingen, undersöka den potentiella medierande effekten av anknytningsstilar, resiliens och deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsnivåer. Projektet är innovativt i sin bedömning av flera genetiska receptorer genom tillämpning av en kompletterande biologisk studie och i sin tillämpning av en longitudinell forskningsdesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Frankrike, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroniskt smärtsyndrom som kvarstår i minst sex månader
- Har blivit hänvisad till ett program för behandling av kronisk smärta vid centret för utvärdering och behandling av kronisk smärta på sjukhuset "Belle-Isle" (privat sjukhus i Metz, Frankrike) eller vid smärtkonsultationen vid det regionala universitetssjukhuset i Nancy, Frankrike
- Vara mellan 18 och 65 år
- Kunna läsa och skriva på franska (kunna förstå informationen och fylla i frågeformulären självständigt)
- Gå med på att delta i projektet och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Har fått smärtbehandling på en specialiserad anläggning för kronisk smärta (av vilket slag som helst) under sin livstid
- Har fysiska, kognitiva och/eller språkliga brister som gör det omöjligt att fylla i frågeformulären
- Har en psykiatrisk historia (psykostyp)
- Har ett drog- eller alkoholberoende
- Var en skyddad vuxen, under förmynderskap eller kurator
- Att vara gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera den rapporterade smärtintensiteten och smärtpåverkan hos individer som upplever kronisk smärta
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Smärtans intensitet och smärtpåverkan kommer att mätas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
Den numeriska betygsskalan är vanligtvis en 11-gradig skala, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig".
När det gäller smärtintensitet indikerar högre poäng på NRS värre smärta, där 10 är den allvarligaste smärtan.
För smärtpåverkan kan högre poäng på NRS indikera mer negativa affektiva svar relaterade till smärta.
|
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilagsstilar
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
De olika anknytningsstilarna (AS) kommer att identifieras med hjälp av Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire (ECR-R).
Det är ett självrapporteringsformulär med 36 artiklar som bedömer AS i romantiska relationer.
Den består av två dimensioner: anknytningsångest och anknytningsundvikande.
Deltagarna betygsätter vart och ett av de 36 påståendena med en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
Tolkning: Högre poäng indikerar ett sämre resultat när det gäller anknytningsrelaterad ångest/undvikande, vilket återspeglar större osäkerhet i romantiska relationer.
|
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antalet negativa Childhood Experiences (ACEs) kommer att bedömas med hjälp av Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ). Det totala antalet ACE som deltagaren har "exponerats" för summeras för att skapa en ACE-poäng som sträcker sig från 0 (inga ACE) till 13. En poäng på 0 ACE betyder en låg nivå av motgångar och en poäng på 13 betyder en stor nivå av motgång. |
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Bedöm livskvaliteten för individer som upplever kronisk smärta
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-12.
Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12).
Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser).
USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 och MCS-12 är båda 50 poäng.
USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng.
Så varje 10 steg om 10 punkter över eller under 50, motsvarar en standardavvikelse från genomsnittet.
Högre poäng på SF-12-skalan betyder generellt bättre fysisk och mental hälsa, färre begränsningar i dagliga aktiviteter, mindre smärta och en mer positiv uppfattning om allmänt välbefinnande.
Omvänt tyder lägre poäng på sämre hälsa, fler begränsningar, mer smärta och en mindre positiv uppfattning om välbefinnande.
|
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Smärta kognitioner
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Smärtkognitioner, utvärderade med hjälp av Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) är ett frågeformulär som består av 16 artiklar som bedömer individers föreställningar om smärta över fyra primära dimensioner: mystik, beständighet, beständighet och själv- skylla.
Respondenterna betygsätter varje punkt på en 4-gradig skala, från -2 (håller inte med) till 2 (håller helt med).
Sammanfattningsvis återspeglar högre poäng på dessa PBPI-subskalor starkare övertygelser och uppfattningar i de respektive dimensionerna av smärta.
Tolkningen av dessa poäng bör ta hänsyn till studiens sammanhang och de specifika forskningsfrågor eller hypoteser som undersöks.
|
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Smärtans inverkan på det dagliga beteendet, mätt med hjälp av Concise Pain Questionnaire (CPQ).
Enkäten bedömer graden av smärtinterferens i sju dagliga aktiviteter med hjälp av en Likert-skala från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning).
Högre poäng indikerar mer signifikant smärtrelaterad störning av dessa aktiviteter, medan lägre poäng tyder på minimal störning.
Minst fyra avslutade punkter av sju krävs för att beräkna medelvärdet för smärtinterferens, vilket ger ett kortfattat mått på smärtans inverkan på det dagliga livet.
|
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Smärtmotståndskraft
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Smärtmotståndsprocesser mätt med den modifierade versionen av Pain Resilience Scale för kronisk smärta (PRS) Denna skala omfattar 12 poster och 2 faktorer som mäter kognitiv/affektiv positivitet respektive beteendemässig uthållighet. Respondenterna betygsätter sin överensstämmelse med varje objekt med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("hela tiden"). Högre poäng i den kognitiva/affektiva faktorn indikerar en större upplevd förmåga att upprätthålla kognitiv och emotionell positivitet trots svår eller långvarig smärta. Högre poäng i den beteendemässiga uthållighetsfaktorn indikerar en större upplevd förmåga att uthärda i olika beteenden även när man ställs inför långvarig eller svår smärta. |
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epigenetiska mätningar relaterade till motgångar i barndomen
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Procentandelen av metylering av gener som kodar för målregionerna för OXTR-receptorn och NR3C1- och FKBP5-gener från helblod, saliv och orala celler, bedömd med Methylated DNA Immunoprecipitation (MeDIP)-analyser i kombination med PCR för att kartlägga platsen och bestämma mängden av modifierade histoner eller varianter i genomet.
|
Baslinje. Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Stressmätning
Tidsram: Baslinje. Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Stressmätning: kortisolkoncentration i blodet genom enzymimmunanalys (EIA)
|
Baslinje. Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02519-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .