- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06077097
Traumatische Ereignisse in der Kindheit, Bindung, Schmerzwahrnehmung, epigenetische Merkmale, Lebensqualität und Belastbarkeit.
Traumatische Ereignisse in der Kindheit, Bindung, Schmerzwahrnehmung, epigenetische Merkmale, Lebensqualität und Belastbarkeit: Wenn psychologische Dimensionen die Schmerzbehandlung im Krankenhaus beeinträchtigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder vierte französische Erwachsene leidet unter chronischen Schmerzen (CP), was sie zu einer der Hauptursachen für langfristige Behinderungen und Krankheitslasten in Frankreich macht. Trotz der verschiedenen Pläne zur Schmerzbehandlung, die zu einigen Verbesserungen geführt haben, ist CP nach wie vor äußerst behandlungsresistent und die jährlichen Gesundheitskosten stellen ein großes nationales Problem dar. Angesichts der Tatsache, dass 70 % der CP-Patienten weiterhin stark unterbehandelt sind und ausschließlich von Allgemeinärzten und CP-Spezialisten behandelt werden, besteht ein zunehmender Bedarf an der Implementierung effektiverer und kosteneffizienterer interdisziplinärer Schmerzmanagementprogramme, die einem biopsychosozialen Rahmen für die Schmerzbehandlung folgen. Dieser Rahmen integriert biologische, psychologische und soziale Maßnahmen und ihre Wechselwirkungen, um den einzigartigen Schmerzzustand eines Individuums hervorzuheben.
Das psychologische Konzept der „Adverse Childhood Experiences“ (ACEs) könnte bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von CP eine Rolle spielen. Forscher weisen auf einen häufigkeitsabhängigen Zusammenhang zwischen ACEs und chronischen Erkrankungen im Erwachsenenalter hin, wobei eine höhere Anzahl von ACEs zu schwerwiegenderen CP-Problemen im Erwachsenenalter führt. Allerdings steckt die Forschung noch in den Kinderschuhen und es lässt sich nicht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen ACEs und der Entstehung anhaltender Schmerzen schließen.
Daher ist es wichtig, mehrere Faktoren zu berücksichtigen, die diese Beziehung möglicherweise vermitteln können, wie beispielsweise das psychologische Konzept des Bindungsstils Erwachsener. Letzteres bezieht sich auf die Art und Weise, wie Beziehungen zu anderen aufgebaut und in der frühen Kindheit gestaltet werden. Bindungsmuster können in zwei Dimensionen charakterisiert werden: Bindungsangst (Sorge um die Verfügbarkeit anderer) und Bindungsvermeidung (Unwohlsein bei Nähe und gegenseitiger Abhängigkeit). Unsichere Bindungsmuster (hohe Angst und/oder Vermeidung) werden mit der Entwicklung chronischer Erkrankungen wie Müdigkeit, medizinisch ungeklärter CP und Migräne in Verbindung gebracht. Darüber hinaus geht Bindungsangst bei CP-Patienten mit verstärkten Schmerzen einher. Experimentelle Schmerzstudien haben auch einen positiven Zusammenhang zwischen Bindungsangst und Schmerz gezeigt. Im Gegensatz dazu sind die Ergebnisse zur Bindungsvermeidung widersprüchlich. Bindungsmuster sind für das aktuelle Projekt von großer Bedeutung, da CP-Managementprogramme in der Regel auf Gesprächsgruppen von Patient zu Patient basieren und die medizinischen Geräte von Ärzten und Betreuern besetzt sind. Daher ist sowohl der medizinische Diskurs als auch der Diskurs unter Gleichaltrigen (d. h. Andere Patienten) werden nicht die gleiche Wirkung oder Bedeutung haben, je nachdem, ob Patienten sichere Bindungen entwickelt haben oder nicht.
Basierend auf den oben präsentierten Beweisen scheint es, dass die psychologischen Konstrukte von ACEs und Bindung neue Wege zum Verständnis individueller Unterschiede im Kontext von CP-Managementprogrammen eröffnen könnten. Die Forschung ist besonders daran interessiert, diese Argumentation durch die Untersuchung individueller Unterschiede bei verschiedenen epigenetischen Markern und dem Grad der Belastbarkeit von Einzelpersonen zu ergänzen, um besser zu verstehen, wie potenziell traumatische Lebensereignisse unterschiedliche Auswirkungen auf Patienten und deren Behandlungswirksamkeit haben.
Das Projekt zielt darauf ab, einen umfassenderen Rahmen zu entwickeln, um die Rolle von ACEs bei der Schmerzwahrnehmung und der allgemeinen Lebensqualität von Patienten während ihrer Schmerzbehandlung zu untersuchen und dabei die mögliche vermittelnde Wirkung von Bindungsstilen, Belastbarkeit und Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsgraden zu untersuchen. Das Projekt ist innovativ in der Bewertung mehrerer genetischer Rezeptoren durch die Anwendung einer ergänzenden biologischen Studie und in der Anwendung eines Längsschnittforschungsdesigns.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Frankreich, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben ein chronisches Schmerzsyndrom, das seit mindestens sechs Monaten anhält
- Wurden an ein Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen im Zentrum zur Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen des Krankenhauses „Belle-Isle“ (Privatkrankenhaus in Metz, Frankreich) oder an die Schmerzsprechstunde des Regionalen Universitätskrankenhauses Nancy, Frankreich, überwiesen
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Sie können auf Französisch lesen und schreiben (Sie können die Informationen verstehen und die Fragebögen selbstständig ausfüllen).
- Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Im Laufe ihres Lebens eine Schmerzbehandlung in einer spezialisierten Einrichtung für chronische Schmerzen (jeglicher Art) erhalten haben
- Sie haben körperliche, kognitive und/oder sprachliche Defizite, die das Ausfüllen der Fragebögen unmöglich machen
- Eine psychiatrische Vorgeschichte haben (Typ Psychose)
- Eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben
- Seien Sie ein geschützter Erwachsener, der unter Vormundschaft oder Kuratorium steht
- Schwanger sein oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachten Sie die berichtete Schmerzintensität und Schmerzwirkung bei Personen mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Schmerzintensität und Schmerzwirkung werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen.
Die numerische Bewertungsskala ist typischerweise eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Bei der Schmerzintensität weisen höhere Werte im NRS auf stärkere Schmerzen hin, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Bei der Schmerzwirkung können höhere Werte im NRS auf stärker negative affektive Reaktionen im Zusammenhang mit Schmerzen hinweisen.
|
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhangsstile
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die verschiedenen Bindungsstile (AS) werden anhand des „Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire“ (ECR-R) identifiziert.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 36 Punkten, der AS in Liebesbeziehungen bewertet.
Es besteht aus zwei Dimensionen: Bindungsangst und Bindungsvermeidung.
Die Teilnehmer bewerten jede der 36 Aussagen anhand einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme völlig zu.
Interpretation: Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf bindungsbedingte Angst/Vermeidung hin, was auf eine größere Unsicherheit in romantischen Beziehungen zurückzuführen ist.
|
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Negative Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die Anzahl der Adverse Childhood Experiences (ACEs) wird anhand des Adverse Childhood Experiences International Questionnaire (ACE-IQ) bewertet. Die Gesamtzahl der ACEs, denen der Teilnehmer „ausgesetzt“ war, wird summiert, um einen ACE-Wert zwischen 0 (keine ACEs) und 13 zu erstellen. Ein Wert von 0 ACEs bedeutet ein geringes Maß an Widrigkeiten und ein Wert von 13 bedeutet ein hohes Maß an Widrigkeiten. |
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Bewerten Sie die Lebensqualität von Personen mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen).
Der Bevölkerungsdurchschnitt PCS-12 und MCS-12 in den Vereinigten Staaten beträgt jeweils 50 Punkte.
Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte.
Jede 10-fache Steigerung von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt.
Höhere Werte auf der SF-12-Skala bedeuten im Allgemeinen eine bessere körperliche und geistige Gesundheit, weniger Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, weniger Schmerzen und eine positivere Wahrnehmung des allgemeinen Wohlbefindens.
Umgekehrt deuten niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand, mehr Einschränkungen, mehr Schmerzen und eine weniger positive Wahrnehmung des Wohlbefindens hin.
|
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Schmerzerkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Schmerzkognitionen, bewertet mit dem Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) Das Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) ist ein Fragebogen mit 16 Items, die die Überzeugungen von Einzelpersonen über Schmerzen in vier Hauptdimensionen bewerten: Geheimnis, Beständigkeit, Konstanz und Selbstbewusstsein. beschuldigen.
Die Befragten bewerten jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala, die von -2 (stimme überhaupt nicht zu) bis 2 (stimme völlig zu) reicht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass höhere Werte auf diesen PBPI-Subskalen stärkere Überzeugungen und Wahrnehmungen in den jeweiligen Schmerzdimensionen widerspiegeln.
Bei der Interpretation dieser Ergebnisse sollten der Kontext der Studie und die spezifischen Forschungsfragen oder Hypothesen berücksichtigt werden, die untersucht werden.
|
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die Auswirkung von Schmerzen auf das tägliche Verhalten, gemessen mit dem Concise Pain Questionnaire (CPQ).
Der Fragebogen bewertet den Grad der Schmerzbeeinträchtigung bei sieben täglichen Aktivitäten anhand einer Likert-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere schmerzbedingte Störung dieser Aktivitäten hin, während niedrigere Werte auf eine minimale Beeinträchtigung hinweisen.
Zur Berechnung des durchschnittlichen Schmerzinterferenzwerts sind mindestens vier von sieben ausgefüllten Aufgaben erforderlich, der eine präzise Messung der Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben bietet.
|
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Schmerzresilienz
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Schmerzresilienzprozesse gemessen anhand der modifizierten Version der Pain Resilience Scale für chronische Schmerzen (PRS) Diese Skala umfasst 12 Items und 2 Faktoren, die die kognitive/affektive Positivität bzw. Verhaltensausdauer messen. Die Befragten bewerten ihre Zustimmung zu jedem Punkt anhand einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („immer“). Höhere Werte im kognitiven/affektiven Faktor deuten auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin, trotz starker oder anhaltender Schmerzen eine kognitive und emotionale Positivität aufrechtzuerhalten. Höhere Werte beim Verhaltensausdauerfaktor deuten auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin, verschiedene Verhaltensweisen beizubehalten, selbst wenn man mit anhaltenden oder starken Schmerzen konfrontiert ist. |
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epigenetische Messungen im Zusammenhang mit Widrigkeiten in der Kindheit
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Der prozentuale Anteil der Methylierung von Genen, die die Zielregionen des OXTR-Rezeptors und der NR3C1- und FKBP5-Gene aus Vollblut, Speichel und Mundzellen kodieren, wird durch Methylated DNA Immunoprecipitation (MeDIP)-Assays in Kombination mit PCR bewertet, um den Standort zu kartieren und die Häufigkeit zu bestimmen von veränderten Histonen oder Varianten im Genom.
|
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Stressmessung
Zeitfenster: Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Stressmessung: Cortisolkonzentration im Blut mittels Enzymimmunoassay (EIA)
|
Grundlinie. Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02519-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
Klinische Studien zur Biologische Proben
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekannt
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, PapillomavirusTaiwan, Thailand, Brasilien
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, PapillomavirusVereinigte Staaten, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenIndien
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische SubstanzenTruthahn
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Abgeschlossen
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenImmunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK BioHepatitis B | Tetanus | Diphtherie | Azelluläre Keuchhusten | Poliomyelitis | Haemophilus influenzae Typ bFinnland
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AbgeschlossenNebenwirkungen und Immunogenität des ImpfstoffsChina
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | Masern-Mumps-Röteln-ImpfstoffVereinigte Staaten, Puerto Rico