- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06077097
Traumatyczne wydarzenia w dzieciństwie, przywiązanie, odczuwanie bólu, znamiona epigenetyczne, jakość życia i odporność.
Traumatyczne wydarzenia w dzieciństwie, przywiązanie, odczuwanie bólu, znamiona epigenetyczne, jakość życia i odporność: kiedy wymiary psychologiczne zakłócają szpitalne leczenie bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co czwarty dorosły Francuz cierpi na ból przewlekły, co czyni go jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności i obciążenia chorobami we Francji. Pomimo różnych planów leczenia bólu, które przyniosły znaczną poprawę, porażenie mózgowe pozostaje niezwykle oporne na leczenie, a roczne koszty leczenia stanowią poważny problem krajowy. Biorąc pod uwagę, że 70% pacjentów z MPD jest nadal poważnie niedostatecznie leczonych, a leczeniem zajmują się wyłącznie lekarze pierwszego kontaktu i specjaliści od PZT, pojawia się potrzeba wdrożenia bardziej skutecznych i opłacalnych interdyscyplinarnych programów leczenia bólu, zgodnie z biopsychospołecznymi ramami leczenia bólu. Ramy te integrują pomiary biologiczne, psychologiczne i społeczne oraz ich interakcje, aby podkreślić wyjątkowy stan bólowy danej osoby.
Psychologiczna koncepcja „niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa” (ACE) może odgrywać rolę w rozwoju i utrzymywaniu się porażenia mózgowego. Naukowcy wskazują na zależny od częstotliwości związek między ACE a chorobami przewlekłymi w wieku dorosłym, przy czym większa liczba ACE prowadzi do poważniejszych problemów z CP w wieku dorosłym. Jednakże badania są wciąż w powijakach i nie można stwierdzić, że istnieje związek przyczynowy pomiędzy ACE a rozwojem uporczywego bólu.
Dlatego istotne jest rozważenie kilku czynników, które mogą potencjalnie pośredniczyć w tej relacji, takich jak psychologiczna koncepcja stylu przywiązania u dorosłych. To drugie odnosi się do sposobu kształtowania się relacji z innymi ludźmi, kształtowanych już we wczesnym dzieciństwie. Wzory przywiązania można scharakteryzować w dwóch wymiarach: lęku przywiązania (martwienie się o dostępność innych) i unikania przywiązania (dyskomfort związany z bliskością i współzależnością). Niepewne wzorce przywiązania (wysoki lęk i/lub unikanie) powiązano z rozwojem chorób przewlekłych, takich jak zmęczenie, porażenie mózgowe niewyjaśnione medycznie i migreny. Ponadto u pacjentów z MPD lęk przywiązania wiąże się ze zwiększonym bólem. Eksperymentalne badania bólu wykazały również pozytywny związek między lękiem przed przywiązaniem a bólem. Natomiast wyniki dotyczące unikania przywiązania są sprzeczne. Wzorce przywiązania mają ogromne znaczenie dla obecnego projektu, ponieważ programy zarządzania PK opierają się zazwyczaj na grupach rozmów między pacjentami, a urządzeniami medycznymi zajmują się lekarze i opiekunowie. Dlatego zarówno dyskurs medyczny, jak i dyskurs rówieśniczy (tj. inni pacjenci) nie będą miały takiego samego wpływu ani znaczenia w zależności od tego, czy u pacjentów wykształciły się bezpieczne przywiązania, czy nie.
Na podstawie dowodów przedstawionych powyżej wydaje się, że psychologiczne konstrukty ACE i przywiązania mogą otworzyć nowe możliwości zrozumienia różnic indywidualnych w kontekście programów zarządzania CP. Badanie jest szczególnie zainteresowane uzupełnieniem tego toku rozumowania poprzez zbadanie indywidualnych różnic w różnych markerach epigenetycznych i poziomach odporności jednostek, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób potencjalnie traumatyczne wydarzenia życiowe będą miały różny wpływ na pacjentów i skuteczność ich leczenia.
Celem projektu jest opracowanie bardziej włączających ram badania roli ACE w odczuwaniu bólu przez pacjentów i ogólnej jakości życia w trakcie leczenia bólu, badanie potencjalnego pośredniczącego wpływu stylów przywiązania, odporności i poziomów metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Projekt jest innowacyjny, jeśli chodzi o ocenę wielu receptorów genetycznych poprzez zastosowanie pomocniczych badań biologicznych i zastosowanie projektu badań podłużnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Francja, 57000
- Ur 4360 Apemac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają przewlekły zespół bólowy utrzymujący się przez co najmniej sześć miesięcy
- Zostałeś skierowany do programu leczenia bólu przewlekłego w Centrum oceny i leczenia bólu przewlekłego w szpitalu „Belle-Isle” (szpital prywatny w Metz, Francja) lub w Konsultacji Bólu Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy we Francji
- Mieć od 18 do 65 lat
- Potrafić czytać i pisać w języku francuskim (być w stanie zrozumieć informacje i samodzielnie wypełnić kwestionariusze)
- Wyraź zgodę na udział w projekcie i podpisz formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przez całe życie otrzymywały leczenie bólu w specjalistycznej placówce zajmującej się leczeniem bólu przewlekłego (jakiegokolwiek rodzaju).
- Mają braki fizyczne, poznawcze i/lub językowe, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy
- Masz historię psychiatryczną (typ psychozy)
- Masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Bądź osobą dorosłą chronioną, znajdującą się pod opieką lub kuratelą
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj zgłaszaną intensywność bólu i jego wpływ na ból u osób doświadczających bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Intensywność bólu i jego wpływ będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Numeryczna skala oceny to zazwyczaj 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
W przypadku intensywności bólu wyższe wyniki w skali NRS wskazują na silniejszy ból, przy czym 10 oznacza ból najcięższy.
W przypadku bólu bólowego wyższe wyniki w skali NRS mogą wskazywać na bardziej negatywne reakcje afektywne związane z bólem.
|
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Style przywiązania
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Różne style przywiązania (AS) zostaną zidentyfikowane za pomocą poprawionego kwestionariusza „Doświadczenia w bliskich związkach” (ECR-R).
Jest to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia ZA w związkach romantycznych.
Składa się z dwóch wymiarów: lęku przywiązania i unikania przywiązania.
Uczestnicy oceniają każde z 36 stwierdzeń przy użyciu 7-punktowej skali polubienia, która waha się od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 7 – zdecydowanie się zgadzam.
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik w zakresie lęku/unikania związanego z przywiązaniem, co odzwierciedla większą niepewność w związkach romantycznych.
|
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Liczba niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie (ACE) zostanie oszacowana przy użyciu międzynarodowego kwestionariusza dotyczącego niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie (ACE-IQ). Całkowita liczba ACE, na którą uczestnik był „narażony”, jest sumowana w celu uzyskania wyniku ACE w zakresie od 0 (brak ACE) do 13. Wynik 0 ACE oznacza niski poziom przeciwności losu, a wynik 13 oznacza poważny poziom przeciwności. |
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Ocena jakości życia osób doświadczających bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki – wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Wyniki można raportować jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzoną w odchyleniach standardowych).
Średnia populacji Stanów Zjednoczonych w PCS-12 i MCS-12 wynosi 50 punktów.
Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów.
Zatem każde 10 przyrostów o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej.
Wyższe wyniki w skali SF-12 ogólnie oznaczają lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne, mniej ograniczeń w codziennych czynnościach, mniejszy ból i bardziej pozytywne postrzeganie ogólnego dobrostanu.
I odwrotnie, niższe wyniki sugerują gorszy stan zdrowia, więcej ograniczeń, większy ból i mniej pozytywne postrzeganie dobrostanu.
|
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Poznanie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Poznanie bólu oceniane za pomocą Inwentarza Przekonań i Percepcji Bólu (PBPI) Inwentarz Przekonań i Percepcji Bólu (PBPI) to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, które oceniają przekonania jednostki na temat bólu w czterech podstawowych wymiarach: tajemnicy, trwałości, stałości i samooceny. winić.
Respondenci oceniają każdą pozycję w 4-punktowej skali od -2 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 2 (zdecydowanie się zgadzam).
Podsumowując, wyższe wyniki w tych podskalach PBPI odzwierciedlają silniejsze przekonania i postrzeganie odpowiednich wymiarów bólu.
Interpretacja tych wyników powinna uwzględniać kontekst badania oraz konkretne pytania badawcze lub hipotezy będące przedmiotem badania.
|
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Wpływ bólu na codzienne zachowanie mierzony za pomocą Zwięzłego Kwestionariusza Bólu (CPQ).
Kwestionariusz ocenia stopień zakłócenia bólu w siedmiu codziennych czynnościach przy użyciu skali Likerta od 0 (brak zakłócenia) do 10 (całkowite zakłócenie).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące zakłócenia w tych czynnościach związane z bólem, podczas gdy niższe wyniki sugerują minimalną ingerencję.
Do obliczenia średniego wyniku interferencji bólu, stanowiącego zwięzłą miarę wpływu bólu na życie codzienne, wymagane są co najmniej cztery wypełnione pozycje z siedmiu.
|
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Odporność na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Procesy odporności na ból mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Odporności na Ból dla bólu przewlekłego (PRS) Skala ta składa się z 12 pozycji i 2 czynników mierzących odpowiednio pozytywność poznawczą/afektywną i wytrwałość behawioralną. Respondenci oceniają, czy zgadzają się z każdą pozycją, używając skali Likerta od 0 („w ogóle”) do 4 („cały czas”). Wyższe wyniki w zakresie czynnika poznawczego/afektywnego wskazują na większą postrzeganą zdolność do utrzymywania pozytywnego nastawienia poznawczego i emocjonalnego pomimo silnego lub długotrwałego bólu. Wyższe wyniki w współczynniku wytrwałości behawioralnej wskazują na większą postrzeganą zdolność do utrzymywania się w różnych zachowaniach, nawet w obliczu długotrwałego lub silnego bólu. |
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary epigenetyczne związane z przeciwnościami losu w dzieciństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Procent metylacji genów kodujących regiony docelowe receptora OXTR oraz genów NR3C1 i FKBP5 z krwi pełnej, śliny i komórek jamy ustnej, oceniany za pomocą testów immunoprecypitacji metylowanego DNA (MeDIP) w połączeniu z PCR w celu mapowania lokalizacji i określenia liczebności zmodyfikowanych histonów lub wariantów w genomie.
|
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Pomiar stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar stresu: stężenie kortyzolu we krwi za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (EIA)
|
Linia bazowa. Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02519-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .