- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06077097
Eventi traumatici nell'infanzia, Attaccamento, Percezione del dolore, Segni epigenetici, Qualità della vita e Resilienza.
Eventi traumatici dell'infanzia, attaccamento, percezione del dolore, segni epigenetici, qualità di vita e resilienza: quando le dimensioni psicologiche interferiscono con la gestione ospedaliera del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un adulto francese su quattro soffre di dolore cronico (CP), il che lo rende una delle principali cause di disabilità a lungo termine e di carico di malattie in Francia. Nonostante i vari piani di gestione del dolore, che hanno portato la loro parte di miglioramenti, la CP rimane estremamente resistente al trattamento, e i suoi costi sanitari annuali rappresentano un grave problema nazionale. Considerando che il 70% dei pazienti con paralisi cerebrale rimane gravemente sottotrattato, gestito esclusivamente da medici di medicina generale e specialisti in paralisi cerebrale, emerge la necessità di implementare programmi interdisciplinari di gestione del dolore più efficaci ed economicamente vantaggiosi, seguendo un quadro biopsicosociale per la gestione del dolore. Questo quadro integra misure biologiche, psicologiche e sociali e le loro interazioni per evidenziare lo stato di dolore unico di un individuo.
Il concetto psicologico di "esperienze infantili avverse" (ACE) può svolgere un ruolo nello sviluppo e nel mantenimento della PC. I ricercatori sottolineano una relazione dipendente dalla frequenza tra gli ACE e le condizioni croniche in età adulta, con un numero più elevato di ACE che portano a problemi di paralisi cerebrale più gravi in età adulta. Tuttavia, la ricerca è ancora agli inizi e non si può concludere che esista una relazione causale tra gli ACE e lo sviluppo di dolore persistente.
È quindi essenziale considerare diversi fattori che possono potenzialmente mediare questa relazione, come il concetto psicologico di stile di attaccamento adulto. Quest'ultimo si riferisce al modo in cui si formano le relazioni con gli altri, modellate nella prima infanzia. I modelli di attaccamento possono essere caratterizzati lungo due dimensioni: ansia di attaccamento (preoccupazione per la disponibilità degli altri) e evitamento dell’attaccamento (disagio nei confronti della prossimità e dell’interdipendenza). Modelli di attaccamento insicuri (elevata ansia e/o evitamento) sono stati associati allo sviluppo di condizioni croniche come affaticamento, PC inspiegabile dal punto di vista medico ed emicrania. Inoltre, nei pazienti con paralisi cerebrale, l’attaccamento ansioso è associato ad un aumento del dolore. Studi sperimentali sul dolore hanno anche mostrato una relazione positiva tra ansia da attaccamento e dolore. Al contrario, i risultati riguardanti l’attaccamento evitante sono contraddittori. I modelli di attaccamento sono di grande importanza per il progetto attuale, poiché i programmi di gestione della PC sono solitamente basati su gruppi di dialogo paziente-paziente e i dispositivi medici sono occupati da medici e operatori sanitari. Pertanto, il discorso medico, così come il discorso dei pari (i.e. altri pazienti), non avrà lo stesso impatto o importanza a seconda che i pazienti abbiano sviluppato o meno un attaccamento sicuro.
Sulla base delle prove presentate sopra, sembra che i costrutti psicologici degli ACE e dell’attaccamento possano aprire nuove strade per comprendere le differenze individuali nel contesto dei programmi di gestione della PC. La ricerca è particolarmente interessata a integrare questa linea di ragionamento indagando le differenze individuali in vari marcatori epigenetici e livelli di resilienza degli individui per comprendere meglio come eventi di vita potenzialmente traumatici avranno effetti diversi sui pazienti e sull’efficacia del loro trattamento.
Il progetto mira a sviluppare un quadro più inclusivo per studiare il ruolo degli ACE nella percezione del dolore dei pazienti e nella qualità complessiva della vita durante tutto il trattamento del dolore, esplorando il potenziale effetto di mediazione degli stili di attaccamento, della resilienza e dei livelli di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA). Il progetto è innovativo nella valutazione di più recettori genetici attraverso l'applicazione di uno studio biologico ausiliario e nell'applicazione di un disegno di ricerca longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Rotonda, PhD
- Numero di telefono: 03 72 74 82 26
- Email: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cyril Tarquinio, Pr
- Numero di telefono: 03 72 74 82 64
- Email: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
Luoghi di studio
-
-
Lorraine,
-
Metz, Lorraine,, Francia, 57000
- Reclutamento
- Ur 4360 Apemac
-
Contatto:
- Cyril Tarquinio, Pr
- Numero di telefono: 03 72 74 82 64
- Email: cyril.tarquinio@univ-lorraine.fr
-
Contatto:
- Christine Rotonda, PhD
- Numero di telefono: 0372748226
- Email: christine.rotonda@univ-lorraine.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una sindrome da dolore cronico persistente per almeno sei mesi
- Sono stati indirizzati ad un programma di gestione del dolore cronico presso il Centro di valutazione e trattamento del dolore cronico presso l'ospedale "Belle-Isle" (ospedale privato a Metz, Francia) o presso la Consulta del dolore dell'Ospedale universitario regionale di Nancy, Francia
- Avere tra i 18 ed i 65 anni
- Essere in grado di leggere e scrivere in francese (essere in grado di comprendere le informazioni e compilare autonomamente i questionari)
- Accetta di partecipare al progetto e firma il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto la gestione del dolore in una struttura specializzata nel dolore cronico (di qualsiasi tipo) nel corso della loro vita
- Presentare carenze fisiche, cognitive e/o linguistiche che rendano impossibile la compilazione dei questionari
- Avere una storia psichiatrica (tipo psicosi)
- Avere una dipendenza da droga o alcol
- Essere un adulto protetto, sotto tutela o curatela
- Essere incinta o allattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservare l’intensità del dolore e l’effetto del dolore riportati negli individui che soffrono di dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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L'intensità del dolore e l'effetto del dolore saranno misurati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
La scala di valutazione numerica è tipicamente una scala a 11 punti, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Nel caso dell’intensità del dolore, i punteggi più alti sulla NRS indicano un dolore peggiore, dove 10 è il dolore più grave.
Per quanto riguarda l’effetto del dolore, punteggi più alti nella NRS possono indicare risposte affettive più negative legate al dolore.
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Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stili di attaccamento
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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I diversi Stili di Attaccamento (AS) verranno identificati utilizzando il Questionario Rivisto sulle Esperienze nelle Relazioni Strette (ECR-R).
Si tratta di un questionario self-report composto da 36 item che valuta l'AS nelle relazioni romantiche.
Si compone di due dimensioni: attaccamento ansioso e attaccamento evitante.
I partecipanti valutano ciascuna delle 36 affermazioni utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo.
Interpretazione: punteggi più alti indicano un risultato peggiore in termini di ansia/evitamento legato all'attaccamento, riflettendo una maggiore insicurezza nelle relazioni romantiche.
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Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Il numero di esperienze avverse dell'infanzia (ACE) sarà valutato utilizzando il questionario internazionale sulle esperienze avverse dell'infanzia (ACE-IQ). Il numero totale di ACE a cui il partecipante è stato "esposto" viene sommato per creare un punteggio ACE compreso tra 0 (nessun ACE) e 13. Un punteggio pari a 0 ACE indica un basso livello di avversità mentre un punteggio pari a 13 indica un livello maggiore di avversità. |
Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Valutare la qualità della vita delle persone che soffrono di dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12.
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard).
La media PCS-12 e MCS-12 della popolazione degli Stati Uniti è entrambe di 50 punti.
La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti.
Quindi ogni 10 incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media.
Punteggi più alti sulla scala SF-12 indicano generalmente una migliore salute fisica e mentale, meno limitazioni nelle attività quotidiane, meno dolore e una percezione più positiva del benessere generale.
Al contrario, punteggi più bassi suggeriscono una salute peggiore, più limitazioni, più dolore e una percezione meno positiva del benessere.
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Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Cognizioni del dolore
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Cognizioni del dolore, valutate utilizzando il Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) Il Pain Beliefs and Perceptions Inventory (PBPI) è un questionario comprendente 16 item che valutano le convinzioni degli individui sul dolore attraverso quattro dimensioni primarie: mistero, permanenza, costanza e auto-convinzione. colpa.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala a 4 punti, che va da -2 (fortemente in disaccordo) a 2 (fortemente d'accordo).
In sintesi, i punteggi più alti in queste sottoscale PBPI riflettono convinzioni e percezioni più forti nelle rispettive dimensioni del dolore.
L’interpretazione di questi punteggi dovrebbe considerare il contesto dello studio e le specifiche domande o ipotesi di ricerca oggetto di indagine.
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Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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L’impatto del dolore sul comportamento quotidiano, misurato utilizzando il Concise Pain Questionnaire (CPQ).
Il questionario valuta il grado di interferenza del dolore in sette attività quotidiane utilizzando una scala Likert da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
Punteggi più alti indicano un’interruzione più significativa di queste attività correlata al dolore, mentre punteggi più bassi suggeriscono un’interferenza minima.
Per calcolare il punteggio medio di interferenza del dolore, è necessario completare almeno quattro item su sette, offrendo una misura concisa dell'impatto del dolore sulla vita quotidiana.
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Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Resilienza al dolore
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Processi di resilienza al dolore misurati dalla versione modificata della Pain Resilience Scale per il dolore cronico (PRS) Questa scala comprende 12 item e 2 fattori che misurano rispettivamente la positività cognitiva/affettiva e la perseveranza comportamentale. Gli intervistati valutano il loro accordo con ciascun elemento utilizzando una scala Likert che va da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"). Punteggi più alti nel fattore cognitivo/affettivo indicano una maggiore capacità percepita di mantenere la positività cognitiva ed emotiva nonostante il dolore grave o prolungato. Punteggi più alti nel fattore di perseveranza comportamentale indicano una maggiore capacità percepita di persistere in vari comportamenti anche di fronte a un dolore prolungato o grave. |
Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni epigenetiche legate alle avversità infantili
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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La percentuale di metilazione dei geni che codificano le regioni bersaglio del recettore OXTR e dei geni NR3C1 e FKBP5 da sangue intero, saliva e cellule orali, valutata mediante test di immunoprecipitazione del DNA metilato (MeDIP) in combinazione con PCR per mappare la posizione e determinare l'abbondanza di istoni modificati o varianti nel genoma.
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Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Misurazione dello stress
Lasso di tempo: Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misurazione dello stress: concentrazione di cortisolo nel sangue mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA)
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Linea di base. Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CYRIL CYRIL, Pr, UR 4360 APEMAC, UNIVERSITY OF LORRAINE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02519-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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