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Diabetes Mellitus y Periodontitis y Suplementación de Vitamina D

5 de octubre de 2023 actualizado por: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Efecto de la suplementación con vitamina D además del tratamiento periodontal no quirúrgico en personas con diabetes mellitus tipo II y periodontitis

Este estudio investiga los resultados clínicos y bioquímicos de la suplementación con vitamina D además del tratamiento periodontal no quirúrgico en personas con diabetes mellitus tipo II y periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio 38 personas con DM2 y periodontitis. Se registraron mediciones periodontales clínicas, incluida la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica, la placa y los índices gingivales. Los individuos incluidos en el estudio se dividieron en dos grupos: los individuos que recibieron D3K2 con terapia periodontal se incluyeron en el grupo de prueba, y los individuos que recibieron placebo con terapia periodontal se incluyeron en el grupo de prueba. incluidos en el grupo de control. Todas las muestras de suero y líquido crevicular gingival de individuos que se sometieron a tratamiento periodontal no quirúrgico se tomaron nuevamente al tercer y sexto mes, y se registraron las mediciones periodontales clínicas. En muestras de suero se determinaron los valores de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c), glucemia en ayunas (FBG), 25(OH)D3, hormona paratiroidea (PTH), calcio (Ca) y magnesio (Mg). Los valores de GCF y de IL-1ß e IL-10 en suero se analizaron mediante análisis inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kırıkkale, Pavo
        • Kirikkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con periodontitis en estadio I-II
  2. Individuos con valor de HbA1c ≥6,5 y diagnosticados con DM tipo 2 según ADA al menos 1 año antes del estudio
  3. Individuos que no tienen una enfermedad sistémica distinta de la DM.
  4. Individuos que no tienen complicaciones sistémicas de la diabetes.
  5. Individuos con valor de 25(OH)D3 entre 20 ng/mL y 30 ng/mL
  6. Individuos que están bajo el control de un médico por su diabetes.
  7. Personas que no han usado antibióticos ni medicamentos antiinflamatorios a largo plazo en los últimos 6 meses.
  8. Individuos que no han recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
  9. Individuos con un valor de IMC de 18,5 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Fumadores
  2. Individuos que consumen alcohol
  3. Personas embarazadas o lactantes
  4. Personas que toman suplementos antioxidantes o vitamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: D3K2 con terapia periodontal
Se incluyeron en el grupo de prueba personas que recibieron D3K2 con terapia periodontal. Todas las muestras de suero y líquido crevicular gingival de personas que se sometieron a tratamiento periodontal no quirúrgico se tomaron nuevamente al tercer y sexto mes, y se registraron las mediciones periodontales clínicas. En muestras de suero se determinaron los valores de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c), glucemia en ayunas (FBG), 25(OH)D3, hormona paratiroidea (PTH), calcio (Ca) y magnesio (Mg). Los valores de GCF y de IL-1ß e IL-10 en suero se analizaron mediante análisis inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Suplemento dietético: Vitamina D3K2
Se aplicó tratamiento periodontal no quirúrgico a todos los individuos incluidos en el estudio. A los participantes del grupo de prueba se les administraron por día 2 gotas de la preparación que contenía 25 µg de D3 [1000 UI] y 11,25 µg de K2 en cada gota.
Comparador de placebos: Placebo con terapia periodontal
Los individuos que recibieron placebo con terapia periodontal se incluyeron en el grupo de control. Todas las muestras de suero y líquido crevicular gingival de individuos que se sometieron a tratamiento periodontal no quirúrgico se tomaron nuevamente al tercer y sexto mes, y se registraron las mediciones clínicas periodontales. En muestras de suero se determinaron los valores de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c), glucemia en ayunas (FBG), 25(OH)D3, hormona paratiroidea (PTH), calcio (Ca) y magnesio (Mg). Los valores de GCF y de IL-1ß e IL-10 en suero se analizaron mediante análisis inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Otro: Solución salina
Se aplicó tratamiento periodontal no quirúrgico a todos los individuos incluidos en el estudio y se administró solución salina (NaCl al 0,9%) como placebo, 2 gotas por día a los participantes del grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos bioquímicos
Periodo de tiempo: En los primeros 3 y 6 meses posteriores al tratamiento para los grupos de prueba y control.
HbA1c
En los primeros 3 y 6 meses posteriores al tratamiento para los grupos de prueba y control.
Parámetros clínicos periodontales
Periodo de tiempo: Al tercer y sexto mes después del tratamiento para los grupos de prueba y control.
Profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica
Al tercer y sexto mes después del tratamiento para los grupos de prueba y control.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos bioquímicos
Periodo de tiempo: Al tercer y sexto mes después del tratamiento para los grupos de prueba y control.
Valor sérico de 25(OH)D3
Al tercer y sexto mes después del tratamiento para los grupos de prueba y control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kırıkkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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