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Diabete mellito e parodontite e integrazione di vitamina D

5 ottobre 2023 aggiornato da: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Effetto della supplementazione di vitamina D in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico in soggetti con diabete mellito di tipo II e parodontite

Questo studio indaga i risultati clinici e biochimici dell’integrazione di vitamina D in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico in soggetti con diabete mellito di tipo II e parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi 38 individui con T2DM e parodontite. Sono state registrate le misurazioni cliniche parodontali, tra cui la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico, gli indici di placca e gengivali. Gli individui inclusi nello studio sono stati divisi in due gruppi: gli individui a cui è stata somministrata D3K2 con terapia parodontale sono stati inclusi nel gruppo di test, e gli individui a cui è stato somministrato placebo con terapia parodontale sono stati inclusi inclusi nel gruppo di controllo. Tutti i campioni di siero e di fluido crevicolare gengivale di soggetti sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sono stati prelevati nuovamente al 3° e 6° mese e sono state registrate le misurazioni cliniche parodontali. Nei campioni di siero sono stati determinati i valori di emoglobina glicata A1c (HbA1c), glicemia a digiuno (FBG), 25(OH)D3, ormone paratiroideo (PTH), calcio (Ca) e magnesio (Mg). I valori di GCF e di IL-1ß e IL-10 nel siero sono stati analizzati mediante analisi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırıkkale, Tacchino
        • Kirikkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con parodontite di stadio I-II
  2. Soggetti con valore HbA1c ≥ 6,5 e con diagnosi di DM di tipo 2 secondo ADA almeno 1 anno prima dello studio
  3. Individui che non hanno una malattia sistemica diversa dal DM
  4. Individui che non presentano complicanze sistemiche del diabete
  5. Individui con valore di 25(OH)D3 compreso tra 20 ng/ml e 30 ng/ml
  6. Individui che sono sotto il controllo di un medico per il loro diabete
  7. Individui che non hanno utilizzato antibiotici o farmaci antinfiammatori a lungo termine negli ultimi 6 mesi
  8. Individui che non hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  9. Individui con valore BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Individui che fanno uso di alcol
  3. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  4. Individui che assumono integratori antiossidanti o vitaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D3K2 con terapia parodontale
Gli individui trattati con D3K2 con terapia parodontale sono stati inclusi nel gruppo di test. Tutti i campioni di siero e di fluido crevicolare gengivale di individui sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sono stati prelevati nuovamente al 3° e 6° mese e sono state registrate le misurazioni cliniche parodontali. Nei campioni di siero sono stati determinati i valori di emoglobina glicata A1c (HbA1c), glicemia a digiuno (FBG), 25(OH)D3, ormone paratiroideo (PTH), calcio (Ca) e magnesio (Mg). I valori di GCF e di IL-1ß e IL-10 nel siero sono stati analizzati mediante analisi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Integratore alimentare: Vitamina D3K2
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato applicato a tutti i soggetti inclusi nello studio. Ai partecipanti al gruppo di prova sono state somministrate ogni giorno 2 gocce del preparato contenenti 25 µg di D3 [1000 UI] e 11,25 µg di K2 in ciascuna goccia.
Comparatore placebo: Placebo con terapia parodontale
Gli individui a cui è stato somministrato placebo con terapia parodontale sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Tutti i campioni di siero e di liquido crevicolare gengivale di individui sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sono stati prelevati nuovamente al 3° e 6° mese e sono state registrate le misurazioni cliniche parodontali. Nei campioni di siero sono stati determinati i valori di emoglobina glicata A1c (HbA1c), glicemia a digiuno (FBG), 25(OH)D3, ormone paratiroideo (PTH), calcio (Ca) e magnesio (Mg). I valori di GCF e di IL-1ß e IL-10 nel siero sono stati analizzati mediante analisi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Altro: Soluzione salina
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato applicato a tutti i soggetti inclusi nello studio e una soluzione salina (0,9% NaCl) è stata somministrata come placebo, 2 gocce al giorno ai partecipanti nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati biochimici
Lasso di tempo: Nei primi 3 e 6 mesi dopo il trattamento per i gruppi di test e di controllo.
HbA1c
Nei primi 3 e 6 mesi dopo il trattamento per i gruppi di test e di controllo.
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Al 3° e 6° mese dopo il trattamento per i gruppi di test e di controllo.
Profondità di sondaggio, livello di attacco clinico
Al 3° e 6° mese dopo il trattamento per i gruppi di test e di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati biochimici
Lasso di tempo: Al 3° e 6° mese dopo il trattamento per i gruppi di test e di controllo.
Valore sierico di 25(OH)D3
Al 3° e 6° mese dopo il trattamento per i gruppi di test e di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırıkkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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