Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes mellitus og periodontitt og vitamin D-tilskudd

5. oktober 2023 oppdatert av: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Effekt av vitamin D-tilskudd i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos personer med type II diabetes mellitus og periodontitt

Denne studien undersøker de kliniske og biokjemiske resultatene av vitamin D-tilskudd i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos personer med type II diabetes mellitus og periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

38 personer med T2DM og periodontitt ble inkludert i studien. Kliniske periodontale målinger inkludert sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå, plakk og gingivalindekser ble registrert. Individene som ble inkludert i studien ble delt inn i to grupper: Individer gitt D3K2 med periodontal terapi ble inkludert i testgruppen, og individer som fikk placebo med periodontal terapi ble inkludert i kontrollgruppen. Alle serum- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra individer som gjennomgikk ikke-kirurgisk periodontal behandling ble tatt igjen ved 3. og 6. måned, og kliniske periodontale målinger ble registrert. Verdiene for glykert hemoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG), 25(OH)D3, paratyreoideahormon (PTH), kalsium (Ca) og magnesium (Mg) ble bestemt i serumprøver. GCF og serum IL-1ß og IL-10 verdier ble analysert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kırıkkale, Tyrkia
        • Kirikkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med stadium I-II periodontitt
  2. Personer med HbA1c-verdi ≥6,5 og diagnostisert med type 2 DM i henhold til ADA minst 1 år før studien
  3. Personer som ikke har en annen systemisk sykdom enn DM
  4. Personer som ikke har systemiske komplikasjoner av diabetes
  5. Personer med 25(OH)D3-verdi mellom 20 ng/mL og 30 ng/mL
  6. Personer som er under kontroll av en lege for sin diabetes
  7. Personer som ikke har brukt antibiotika eller langsiktige antiinflammatoriske legemidler de siste 6 månedene
  8. Personer som ikke har fått periodontal behandling de siste 6 månedene
  9. Personer med BMI-verdi på 18,5 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere
  2. Personer som bruker alkohol
  3. Gravide eller ammende personer
  4. Personer som tar antioksidanter eller vitamintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D3K2 med periodontal terapi
Individer som ble gitt D3K2 med periodontal terapi ble inkludert i testgruppen. Alle serum- og tannkjøttprøver av crevikulær væske fra individer som gjennomgikk ikke-kirurgisk periodontal behandling ble tatt igjen ved 3. og 6. måned, og kliniske periodontale målinger ble registrert. Verdiene for glykert hemoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG), 25(OH)D3, paratyreoideahormon (PTH), kalsium (Ca) og magnesium (Mg) ble bestemt i serumprøver. GCF og serum IL-1ß og IL-10 verdier ble analysert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Kosttilskudd: Vitamin D3K2
Ikke-kirurgisk periodontal behandling ble brukt på alle individer inkludert i studien. 2 dråper av preparatet inneholdende 25 µg D3 [1000 IE] og 11,25 µg K2 i hver dråpe ble gitt per dag til deltakerne i testgruppen.
Placebo komparator: Placebo med periodontal terapi
Personer som fikk placebo med periodontal terapi ble inkludert i kontrollgruppen. Alle serum- og tannkjøttprøver fra krevikulære væsker fra personer som gjennomgikk ikke-kirurgisk periodontal behandling ble tatt igjen ved 3. og 6. måned, og kliniske periodontale målinger ble registrert. Verdiene for glykert hemoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG), 25(OH)D3, paratyreoideahormon (PTH), kalsium (Ca) og magnesium (Mg) ble bestemt i serumprøver. GCF og serum IL-1ß og IL-10 verdier ble analysert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Annen: Saltvannsløsning
Ikke-kirurgisk periodontal behandling ble brukt på alle individer inkludert i studien, og saltvann (0,9 % NaCl) ble gitt som placebo, 2 dråper per dag til deltakerne i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske data
Tidsramme: De første 3 og 6 månedene etter behandling for test- og kontrollgruppene.
HbA1c
De første 3 og 6 månedene etter behandling for test- og kontrollgruppene.
Periodontale kliniske parametere
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned etter behandling for test- og kontrollgruppene.
Undersøkende dybde, klinisk tilknytningsnivå
Ved 3. og 6. måned etter behandling for test- og kontrollgruppene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske data
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned etter behandling for test- og kontrollgruppene.
Serum 25(OH)D3 verdi
Ved 3. og 6. måned etter behandling for test- og kontrollgruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kırıkkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere