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Diabetes mellitus und Parodontitis sowie Vitamin-D-Supplementierung

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung zusätzlich zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung bei Personen mit Typ-II-Diabetes mellitus und Parodontitis

Diese Studie untersucht die klinischen und biochemischen Ergebnisse einer Vitamin-D-Supplementierung zusätzlich zu einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung bei Personen mit Typ-II-Diabetes mellitus und Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

38 Personen mit T2DM und Parodontitis wurden in die Studie einbezogen. Klinische parodontale Messungen, einschließlich Sondierungstiefe, klinischer Bindungsgrad, Plaque- und Zahnfleischindizes, wurden aufgezeichnet. Die in die Studie einbezogenen Personen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Personen, denen D3K2 mit Parodontaltherapie verabreicht wurde, wurden in die Testgruppe aufgenommen, und Personen, denen Placebo mit Parodontaltherapie verabreicht wurde, wurden in die Testgruppe aufgenommen in die Kontrollgruppe aufgenommen. Alle Serum- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von Personen, die sich einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen hatten, wurden im 3. und 6. Monat erneut entnommen und klinische parodontale Messungen aufgezeichnet. In Serumproben wurden die Werte für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternblutzucker (FBG), 25(OH)D3, Parathormon (PTH), Kalzium (Ca) und Magnesium (Mg) bestimmt. GCF- und Serum-IL-1ß- und IL-10-Werte wurden mittels Enzyme-Linked-Immunosorbent-Analyse (ELISA) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kırıkkale, Truthahn
        • Kirikkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Parodontitis im Stadium I–II
  2. Personen mit einem HbA1c-Wert ≥6,5, bei denen laut ADA mindestens 1 Jahr vor der Studie Typ-2-DM diagnostiziert wurde
  3. Personen, die keine andere systemische Erkrankung als DM haben
  4. Personen, die keine systemischen Komplikationen von Diabetes haben
  5. Personen mit einem 25(OH)D3-Wert zwischen 20 ng/ml und 30 ng/ml
  6. Personen, die wegen ihres Diabetes unter ärztlicher Aufsicht stehen
  7. Personen, die in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika oder entzündungshemmende Langzeitmedikamente eingenommen haben
  8. Personen, die in den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten haben
  9. Personen mit einem BMI-Wert von 18,5 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Personen, die Alkohol konsumieren
  3. Schwangere oder stillende Personen
  4. Personen, die Antioxidantien oder Vitaminpräparate einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D3K2 mit Parodontaltherapie
Personen, denen D3K2 mit Parodontaltherapie verabreicht wurde, wurden in die Testgruppe aufgenommen. Alle Serum- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von Personen, die sich einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung unterzogen hatten, wurden im 3. und 6. Monat erneut entnommen und klinische Parodontalmessungen aufgezeichnet. In Serumproben wurden die Werte für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternblutzucker (FBG), 25(OH)D3, Parathormon (PTH), Kalzium (Ca) und Magnesium (Mg) bestimmt. GCF- und Serum-IL-1ß- und IL-10-Werte wurden mittels Enzyme-Linked-Immunosorbent-Analyse (ELISA) analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3K2
Bei allen in die Studie einbezogenen Personen wurde eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung durchgeführt. Den Teilnehmern der Testgruppe wurden täglich 2 Tropfen des Präparats mit 25 µg D3 [1000 IE] und 11,25 µg K2 pro Tropfen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo mit Parodontaltherapie
Personen, denen ein Placebo mit Parodontaltherapie verabreicht wurde, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Alle Serum- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von Personen, die sich einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung unterzogen hatten, wurden im 3. und 6. Monat erneut entnommen und klinische parodontale Messungen aufgezeichnet. In Serumproben wurden die Werte für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternblutzucker (FBG), 25(OH)D3, Parathormon (PTH), Kalzium (Ca) und Magnesium (Mg) bestimmt. GCF- und Serum-IL-1ß- und IL-10-Werte wurden mittels Enzyme-Linked-Immunosorbent-Analyse (ELISA) analysiert.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Bei allen in die Studie einbezogenen Personen wurde eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung durchgeführt, und den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) als Placebo, 2 Tropfen pro Tag, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Daten
Zeitfenster: In den ersten 3 und 6 Monaten nach der Behandlung für die Test- und Kontrollgruppe.
HbA1c
In den ersten 3 und 6 Monaten nach der Behandlung für die Test- und Kontrollgruppe.
Parodontale klinische Parameter
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat nach der Behandlung für die Test- und Kontrollgruppe.
Sondierungstiefe, klinisches Bindungsniveau
Im 3. und 6. Monat nach der Behandlung für die Test- und Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Daten
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat nach der Behandlung für die Test- und Kontrollgruppe.
Serum 25(OH)D3-Wert
Im 3. und 6. Monat nach der Behandlung für die Test- und Kontrollgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kırıkkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2 mit Parodontitis

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